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AR882在痛风患者中的疗效和安全性3期评价

2026年8月27日更新者：Arthrosi Therapeutics

一项旨在评估 AR882 对痛风参与者的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究

这项研究将评估 AR882 在 12 个月内与安慰剂相比，两种剂量的痛风患者的血清尿酸降低效果和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

818

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

台湾
- - Kaohsiung City、台湾、813
    - Arthrosi Investigative Site (406)
  - Kaohsiung City、台湾、833
    - Arthrosi Investigative Site (404)
  - Taichung、台湾、402
    - Arthrosi Investigative Site (402)
  - Taipei、台湾、11217
    - Arthrosi Investigative Site (400)
  - Taipei、台湾、112
    - Arthrosi Investigative Site (403)
  - Taoyuan City、台湾、333
    - Arthrosi Investigative Site (401)
- Taiwan
  - Hualien City、Taiwan、台湾、97002
    - Arthrosi Investigative Site (405)
新西兰
- - Auckland、新西兰、0632
    - Arthrosi Investigative Site (302)
  - Auckland、新西兰、1010
    - Arthrosi Investigative Site (300)
  - Hamilton、新西兰、3200
    - Arthrosi Investigative Site (304)
  - Nelson、新西兰、7011
    - Arthrosi Investigative Site (303)
  - Rotorua、新西兰、3010
    - Arthrosi Investigative Site (301)
澳大利亚
- New South Wales
  - Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
    - Arthrosi Investigative Site (202)
- Victoria
  - Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
    - Arthrosi Investigative Site (200)
美国
- Alabama
  - Foley、Alabama、美国、36535
    - Arthrosi Investigative Site (106)
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Arthrosi Investigative Site (139)
- Arizona
  - Peoria、Arizona、美国、85381
    - Arthrosi Investigative Site (160)
  - Phoenix、Arizona、美国、85037
    - Arthrosi Investigative Site (112)
  - Tempe、Arizona、美国、85281
    - Arthrosi Investigative Site (114)
- California
  - El Cajon、California、美国、92108
    - Arthrosi Investigative Site (131)
  - Encinitas、California、美国、92024
    - Arthrosi Investigative Site (117)
  - Rancho Cucamonga、California、美国、91730
    - Arthrosi Investigative Site (138)
  - Valencia、California、美国、28277
    - Arthrosi Investigative Site (161)
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80014
    - Arthrosi Investigative Site (101)
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33756
    - Arthrosi Investigative Site (149)
  - Coral Gables、Florida、美国、33134
    - Arthrosi Investigative Site (115)
  - DeLand、Florida、美国、32720
    - Arthrosi Investigative Site (128)
  - Hollywood、Florida、美国、33024
    - Arthrosi Investigative Site (102)
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - Arthrosi Investigative Site (156)
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Arthrosi Investigative Site (103)
  - Palmetto Bay、Florida、美国、91355
    - Arthrosi Investigative Site (157)
  - Winter Haven、Florida、美国、33880
    - Arthrosi Investigative Site (151)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30329
    - Arthrosi Investigative Site (164)
  - Lilburn、Georgia、美国、30047
    - Arthrosi Investigative Site (162)
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83713
    - Arthrosi Investigative Site (133)
- Illinois
  - River Forest、Illinois、美国、48109
    - Arthrosi Investigative Site (122)
- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67207
    - Arthrosi Investigative Site (154)
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70115
    - Arthrosi Investigative Site (144)
- Maryland
  - Hagerstown、Maryland、美国、21740
    - Arthrosi Investigative Site (150)
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - Arthrosi Investigative Site (121)
  - Detroit、Michigan、美国、48076
    - Arthrosi Investigative Site (105)
- Mississippi
  - Olive Branch、Mississippi、美国、38654-3514
    - Arthrosi Investigative Site (153)
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64151
    - Arthrosi Investigative Site (119)
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11215
    - Arthrosi Investigative Site (158)
- North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、美国、27410
    - Arthrosi Investigative Site (137)
  - Shelby、North Carolina、美国、28150
    - Arthrosi Investigative Site (140)
  - Wilmington、North Carolina、美国、28403
    - Arthrosi Investigative Site (130)
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Arthrosi Investigative Site (148)
  - Dayton、Ohio、美国、45429
    - Arthrosi Investigative Site (146)
- Pennsylvania
  - Hatboro、Pennsylvania、美国、19040
    - Arthrosi Investigative Site (120)
- South Carolina
  - Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    - Arthrosi Investigative Site (147)
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57702
    - Arthrosi Investigative Site (132)
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79106
    - Arthrosi Investigative Site (110)
  - Dallas、Texas、美国、75251
    - Arthrosi Investigative Site (104)
  - Graham、Texas、美国、76450
    - Arthrosi Investigative Site (116)
  - Lake Jackson、Texas、美国、77566
    - Arthrosi Investigative Site (126)
  - Missouri City、Texas、美国、77459
    - Arthrosi Investigative Site (136)
  - Plano、Texas、美国、75024
    - Arthrosi Investigative Site (129)
  - Round Rock、Texas、美国、78681
    - Arthrosi Investigative Site (127)
  - Tomball、Texas、美国、77375
    - Arthrosi Investigative Site (107)
  - Tomball、Texas、美国、77377
    - Arthrosi Investigative Site (124)
- Utah
  - Bountiful、Utah、美国、98021
    - Arthrosi Investigative Site (142)
  - Ogden、Utah、美国、84405
    - Arthrosi Investigative Site (145)
- Virginia
  - Hampton、Virginia、美国、23666
    - Arthrosi Investigative Site (111)
  - Hampton、Virginia、美国、23666
    - Arthrosi Investigative Site (118)
  - Winchester、Virginia、美国、22601
    - Arthrosi Investigative Site (134)
香港
- Central
  - Hong Kong、Central、香港
    - Arthrosi Investigative Site (500)
- Hong Kong Island
  - Hong Kong、Hong Kong Island、香港
    - Arthrosi Investigative Site (501)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

痛风的历史
过去 12 个月内发生 ≥ 2 次自我报告的痛风发作
体重不低于50公斤
未接受批准的降尿酸治疗 (ULT) 的患者的 sUA 必须≥ 7 mg/dL
接受医学上适当的 ULT 的患者的 sUA 必须 > 6 mg/dL
血清肌酐必须 < 3.0 mg/dL 并且估计 CLcr ≥ 30 mL/min

排除标准：

5年内患有恶性肿瘤，成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
怀孕或哺乳
过去 6 个月内有症状性肾结石病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：AR882 50 毫克 AR882 50 mg，每天服用一次，持续 12 个月	药品：AR882 50 毫克固体口服胶囊
实验性的：AR882 75 毫克 AR882 75 mg 每天服用一次，持续 12 个月	药品：AR882 75 毫克固体口服胶囊
安慰剂比较：安慰剂 AR882 匹配安慰剂每天服用一次，持续 12 个月	药品：安慰剂匹配的固体口服胶囊安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 6 个月时血清尿酸盐（尿酸）(sUA) 水平 < 6 mg/dL 大体时间：24周	治疗组第 6 个月血清尿酸 (sUA) 水平 < 6 mg/dL 的患者比例比较	24周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
从第 9 个月末到第 12 个月末，血清尿酸盐（尿酸）(sUA) 水平 < 6 mg/dL 大体时间：12周	治疗组第9月底至第12月底3个月期间血清尿酸（sUA）水平<6mg/dL的患者比例比较	12周
第 12 个月时痛风石负担的变化大体时间：48周	比较治疗组中在第 12 个月对至少 1 个目标痛风石出现完全缓解、显着或部分缓解且无疾病进展证据（无新痛风石或单一痛风石显示进展）的患者比例以及使用风湿病计算机辅助摄影评估 (CAPER) 方法确定，第 12 个月没有新的痛风石形成	48周
不良事件发生率大体时间：56周	治疗紧急不良事件和严重不良事件发生率	56周
Change in tophus burden by month 6 大体时间：24 weeks	Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method	24 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arthrosi Therapeutics

调查人员

研究主任：Robert Keenan, MD、Arthrosi Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月26日

初级完成 (实际的)

2026年3月20日

研究完成 (实际的)

2026年4月10日

研究注册日期

首次提交

2024年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月31日

首次发布 (实际的)

2024年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

AR882在痛风患者中的疗效和安全性3期评价

一项旨在评估 AR882 对痛风参与者的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品