Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-3-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AR882 bei Gichtpatienten

11. Mai 2026 aktualisiert von: Arthrosi Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AR882 bei Teilnehmern mit Gicht

In dieser Studie werden die serumharnsäuresenkende Wirkung und die Sicherheit von AR882 bei Gichtpatienten in zwei Dosen im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 12 Monaten untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

818

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Arthrosi Investigative Site (202)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Arthrosi Investigative Site (200)
  • Hongkong
    • Central
      • Hong Kong, Central, Hongkong
        • Arthrosi Investigative Site (500)
    • Hong Kong Island
      • Hong Kong, Hong Kong Island, Hongkong
        • Arthrosi Investigative Site (501)
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Arthrosi Investigative Site (300)
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Arthrosi Investigative Site (304)
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, Neuseeland, 0632
        • Arthrosi Investigative Site (302)
      • Nelson, New Zealand, Neuseeland, 7011
        • Arthrosi Investigative Site (303)
      • Rotorua, New Zealand, Neuseeland, 3010
        • Arthrosi Investigative Site (301)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Arthrosi Investigative Site (406)
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Arthrosi Investigative Site (402)
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 97002
        • Arthrosi Investigative Site (405)
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan, 833
        • Arthrosi Investigative Site (404)
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Arthrosi Investigative Site (400)
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 112
        • Arthrosi Investigative Site (403)
      • Taoyuan City, Taiwan, Taiwan, 333
        • Arthrosi Investigative Site (401)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Arthrosi Investigative Site (106)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Arthrosi Investigative Site (139)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arthrosi Investigative Site (160)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arthrosi Investigative Site (112)
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Arthrosi Investigative Site (114)
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Arthrosi Investigative Site (131)
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Arthrosi Investigative Site (117)
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Arthrosi Investigative Site (138)
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 28277
        • Arthrosi Investigative Site (161)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Arthrosi Investigative Site (101)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Arthrosi Investigative Site (149)
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Arthrosi Investigative Site (115)
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Arthrosi Investigative Site (128)
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Arthrosi Investigative Site (102)
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Arthrosi Investigative Site (156)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Arthrosi Investigative Site (103)
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 91355
        • Arthrosi Investigative Site (157)
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Arthrosi Investigative Site (151)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Arthrosi Investigative Site (164)
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Arthrosi Investigative Site (162)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (133)
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (122)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Arthrosi Investigative Site (154)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Arthrosi Investigative Site (144)
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Arthrosi Investigative Site (150)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (121)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • Arthrosi Investigative Site (105)
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654-3514
        • Arthrosi Investigative Site (153)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
        • Arthrosi Investigative Site (119)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Arthrosi Investigative Site (158)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Arthrosi Investigative Site (137)
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Arthrosi Investigative Site (140)
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Arthrosi Investigative Site (130)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Arthrosi Investigative Site (148)
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Arthrosi Investigative Site (146)
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19040
        • Arthrosi Investigative Site (120)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Arthrosi Investigative Site (147)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Arthrosi Investigative Site (132)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Arthrosi Investigative Site (110)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Arthrosi Investigative Site (104)
      • Graham, Texas, Vereinigte Staaten, 76450
        • Arthrosi Investigative Site (116)
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Arthrosi Investigative Site (126)
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Arthrosi Investigative Site (136)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Arthrosi Investigative Site (129)
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Arthrosi Investigative Site (127)
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Arthrosi Investigative Site (107)
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77377
        • Arthrosi Investigative Site (124)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 98021
        • Arthrosi Investigative Site (142)
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Arthrosi Investigative Site (145)
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Arthrosi Investigative Site (111)
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Arthrosi Investigative Site (118)
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Arthrosi Investigative Site (134)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Gicht
  • Auftreten von ≥ 2 selbstberichteten Gichtanfällen in den letzten 12 Monaten
  • Körpergewicht mindestens 50 kg
  • Patienten, die KEINE zugelassene Urat-senkende Therapie (ULT) erhalten, müssen einen sUA ≥ 7 mg/dl haben
  • Patienten, die sich einer medizinisch angemessenen ULT unterziehen, müssen einen sUA > 6 mg/dl haben
  • Das Serumkreatinin muss < 3,0 mg/dl und die geschätzte CLcr ≥ 30 ml/min sein

Ausschlusskriterien:

  • Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer bei erfolgreich behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte symptomatischer Nierensteine ​​innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AR882 50 mg
AR882 50 mg einmal täglich über 12 Monate eingenommen
Arzneimittel: AR882 50 mg
Feste orale Kapsel
Experimental: AR882 75 mg
AR882 75 mg einmal täglich über 12 Monate eingenommen
Arzneimittel: AR882 75 mg
Feste orale Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
AR882-passendes Placebo, 12 Monate lang einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Passendes festes orales Kapsel-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumharnsäurespiegel (sUA) < 6 mg/dl im 6. Monat
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Behandlungsgruppen hinsichtlich des Anteils der Patienten mit einem Serumharnsäurespiegel (sUA) < 6 mg/dl im 6. Monat
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumharnsäurespiegel (sUA) < 6 mg/dl vom Ende des 9. Monats bis zum Ende des 12. Monats
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Behandlungsgruppen hinsichtlich des Anteils der Patienten mit einem Serumharnsäurespiegel (sUA) < 6 mg/dL für den 3-Monats-Zeitraum vom Ende des 9. Monats bis zum Ende des 12. Monats
12 Wochen
Keine Gichtanfälle vom Ende des 9. Monats bis zum Ende des 12. Monats
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Behandlungsgruppen hinsichtlich des Anteils der Patienten ohne Gichtanfälle für den 3-Monats-Zeitraum vom Ende des 9. Monats bis zum Ende des 12. Monats
12 Wochen
Veränderung der Tophusbelastung bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleich der Behandlungsgruppen hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen im 12. Monat eine vollständige, ausgeprägte oder teilweise Reaktion auf mindestens einen Zieltophus ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression auftritt (kein neuer Tophus oder einzelner Tophus, der eine Progression zeigt), und Patienten mit Keine neue Tophi-Bildung im 12. Monat, wie mithilfe der CAPER-Methode (Computer-Assisted Photographic Evaluation in Rheumatology) festgestellt wurde
48 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 56 Wochen
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse und die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR882-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren