Avaliação de fase 3 da eficácia e segurança do AR882 em pacientes com gota
27 de agosto de 2026 atualizado por: Arthrosi Therapeutics
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do AR882 em participantes com gota
Este estudo avaliará o efeito de redução do ácido úrico sérico e a segurança do AR882 em pacientes com gota em duas doses em comparação com o placebo durante 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
818
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Arthrosi Investigative Site (202)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Arthrosi Investigative Site (200)
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-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Arthrosi Investigative Site (106)
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-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Arthrosi Investigative Site (139)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Arthrosi Investigative Site (160)
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arthrosi Investigative Site (112)
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Arthrosi Investigative Site (114)
-
-
California
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92108
- Arthrosi Investigative Site (131)
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Arthrosi Investigative Site (117)
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Arthrosi Investigative Site (138)
-
Valencia, California, Estados Unidos, 28277
- Arthrosi Investigative Site (161)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Arthrosi Investigative Site (101)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Arthrosi Investigative Site (149)
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arthrosi Investigative Site (115)
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Arthrosi Investigative Site (128)
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Arthrosi Investigative Site (102)
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Arthrosi Investigative Site (156)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Arthrosi Investigative Site (103)
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 91355
- Arthrosi Investigative Site (157)
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Arthrosi Investigative Site (151)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Arthrosi Investigative Site (164)
-
Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Arthrosi Investigative Site (162)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Arthrosi Investigative Site (133)
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 48109
- Arthrosi Investigative Site (122)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Arthrosi Investigative Site (154)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Arthrosi Investigative Site (144)
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-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Arthrosi Investigative Site (150)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Arthrosi Investigative Site (121)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Arthrosi Investigative Site (105)
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654-3514
- Arthrosi Investigative Site (153)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Arthrosi Investigative Site (119)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Arthrosi Investigative Site (158)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Arthrosi Investigative Site (137)
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Arthrosi Investigative Site (140)
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Arthrosi Investigative Site (130)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Arthrosi Investigative Site (148)
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Arthrosi Investigative Site (146)
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-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
- Arthrosi Investigative Site (120)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Arthrosi Investigative Site (147)
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Arthrosi Investigative Site (132)
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Arthrosi Investigative Site (110)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Arthrosi Investigative Site (104)
-
Graham, Texas, Estados Unidos, 76450
- Arthrosi Investigative Site (116)
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Arthrosi Investigative Site (126)
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Arthrosi Investigative Site (136)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Arthrosi Investigative Site (129)
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Arthrosi Investigative Site (127)
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Arthrosi Investigative Site (107)
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77377
- Arthrosi Investigative Site (124)
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 98021
- Arthrosi Investigative Site (142)
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Arthrosi Investigative Site (145)
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Arthrosi Investigative Site (111)
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Arthrosi Investigative Site (118)
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Arthrosi Investigative Site (134)
-
-
-
-
Central
-
Hong Kong, Central, Hong Kong
- Arthrosi Investigative Site (500)
-
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Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
- Arthrosi Investigative Site (501)
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 0632
- Arthrosi Investigative Site (302)
-
Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Arthrosi Investigative Site (300)
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3200
- Arthrosi Investigative Site (304)
-
Nelson, Nova Zelândia, 7011
- Arthrosi Investigative Site (303)
-
Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Arthrosi Investigative Site (301)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Arthrosi Investigative Site (406)
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Arthrosi Investigative Site (404)
-
Taichung, Taiwan, 402
- Arthrosi Investigative Site (402)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Arthrosi Investigative Site (400)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Arthrosi Investigative Site (403)
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Arthrosi Investigative Site (401)
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-
Taiwan
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Hualien City, Taiwan, Taiwan, 97002
- Arthrosi Investigative Site (405)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História da gota
- Ocorrência de ≥ 2 crises de gota autorreferidas nos últimos 12 meses
- Peso corporal não inferior a 50 kg
- Pacientes que NÃO estão em terapia de redução de urato (ULT) aprovada devem ter sUA ≥ 7 mg/dL
- Os pacientes que estão em ULT clinicamente apropriado devem ter sUA > 6 mg/dL
- A creatinina sérica deve ser < 3,0 mg/dL e CLcr estimada ≥ 30 mL/min
Critério de exclusão:
- Malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado com sucesso
- Grávida ou amamentando
- História de cálculos renais sintomáticos nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AR882 50mg
AR882 50 mg tomado uma vez ao dia durante 12 meses
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Cápsula Oral Sólida
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Experimental: AR882 75mg
AR882 75 mg tomado uma vez ao dia durante 12 meses
|
Cápsula Oral Sólida
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Comparador de Placebo: Placebo
AR882 correspondente ao placebo tomado uma vez ao dia durante 12 meses
|
Placebo de cápsula oral sólida correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de urato (ácido úrico) (sUA) < 6 mg/dL no mês 6
Prazo: 24 semanas
|
Comparação dos grupos de tratamento para a proporção de pacientes com nível sérico de urato (ácido úrico) (sUA) < 6 mg/dL no mês 6
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível sérico de urato (ácido úrico) (sUA) < 6 mg/dL do final do mês 9 ao final do mês 12
Prazo: 12 semanas
|
Comparação dos grupos de tratamento para a proporção de pacientes com nível sérico de urato (ácido úrico) (sUA) < 6 mg/dL durante o período de 3 meses do final do mês 9 ao final do mês 12
|
12 semanas
|
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Mudança na carga de tofos até o 12º mês
Prazo: 48 semanas
|
Comparação dos grupos de tratamento para a proporção de pacientes que apresentam uma resposta completa, resposta acentuada ou parcial, de pelo menos 1 tofo alvo no Mês 12, sem evidência de progressão da doença (sem tofo novo ou tofo único mostrando progressão) e pacientes com nenhuma formação de novos tofos no mês 12, conforme determinado usando o método de avaliação fotográfica assistida por computador em reumatologia (CAPER)
|
48 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 56 semanas
|
Tratamento de eventos adversos emergentes e incidência de eventos adversos graves
|
56 semanas
|
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Change in tophus burden by month 6
Prazo: 24 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Gota
- Hiperuricemia
- Artrite, Gota
Outros números de identificação do estudo
- AR882-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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