Vaihe 3: AR882:n tehon ja turvallisuuden arviointi kihtipotilailla
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Arthrosi Therapeutics
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus AR882:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kihtipotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan seerumin virtsahappoa alentavaa vaikutusta ja AR882:n turvallisuutta kihtipotilailla kahdella annoksella verrattuna lumelääkkeeseen 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
818
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Arthrosi Investigative Site (202)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Arthrosi Investigative Site (200)
-
-
-
-
Central
-
Hong Kong, Central, Hong Kong
- Arthrosi Investigative Site (500)
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
- Arthrosi Investigative Site (501)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Arthrosi Investigative Site (406)
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Arthrosi Investigative Site (404)
-
Taichung, Taiwan, 402
- Arthrosi Investigative Site (402)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Arthrosi Investigative Site (400)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Arthrosi Investigative Site (403)
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Arthrosi Investigative Site (401)
-
-
Taiwan
-
Hualien City, Taiwan, Taiwan, 97002
- Arthrosi Investigative Site (405)
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0632
- Arthrosi Investigative Site (302)
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Arthrosi Investigative Site (300)
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
- Arthrosi Investigative Site (304)
-
Nelson, Uusi Seelanti, 7011
- Arthrosi Investigative Site (303)
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
- Arthrosi Investigative Site (301)
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- Arthrosi Investigative Site (106)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Arthrosi Investigative Site (139)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Arthrosi Investigative Site (160)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Arthrosi Investigative Site (112)
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Arthrosi Investigative Site (114)
-
-
California
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92108
- Arthrosi Investigative Site (131)
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Arthrosi Investigative Site (117)
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Arthrosi Investigative Site (138)
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 28277
- Arthrosi Investigative Site (161)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Arthrosi Investigative Site (101)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Arthrosi Investigative Site (149)
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Arthrosi Investigative Site (115)
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Arthrosi Investigative Site (128)
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Arthrosi Investigative Site (102)
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Arthrosi Investigative Site (156)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Arthrosi Investigative Site (103)
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 91355
- Arthrosi Investigative Site (157)
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Arthrosi Investigative Site (151)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Arthrosi Investigative Site (164)
-
Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
- Arthrosi Investigative Site (162)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Arthrosi Investigative Site (133)
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 48109
- Arthrosi Investigative Site (122)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Arthrosi Investigative Site (154)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Arthrosi Investigative Site (144)
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Arthrosi Investigative Site (150)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Arthrosi Investigative Site (121)
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- Arthrosi Investigative Site (105)
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654-3514
- Arthrosi Investigative Site (153)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
- Arthrosi Investigative Site (119)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Arthrosi Investigative Site (158)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Arthrosi Investigative Site (137)
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Arthrosi Investigative Site (140)
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Arthrosi Investigative Site (130)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Arthrosi Investigative Site (148)
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Arthrosi Investigative Site (146)
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19040
- Arthrosi Investigative Site (120)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Arthrosi Investigative Site (147)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Arthrosi Investigative Site (132)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Arthrosi Investigative Site (110)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Arthrosi Investigative Site (104)
-
Graham, Texas, Yhdysvallat, 76450
- Arthrosi Investigative Site (116)
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Arthrosi Investigative Site (126)
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- Arthrosi Investigative Site (136)
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Arthrosi Investigative Site (129)
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Arthrosi Investigative Site (127)
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Arthrosi Investigative Site (107)
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77377
- Arthrosi Investigative Site (124)
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 98021
- Arthrosi Investigative Site (142)
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Arthrosi Investigative Site (145)
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Arthrosi Investigative Site (111)
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Arthrosi Investigative Site (118)
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Arthrosi Investigative Site (134)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kihdin historia
- ≥ 2 itse ilmoittamaa kihtikohtausta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kehon paino vähintään 50 kg
- Potilailla, jotka EIVÄT saa hyväksyttyä uraattia alentavaa hoitoa (ULT), sUA:n on oltava ≥ 7 mg/dl
- Potilaiden, jotka ovat lääketieteellisesti sopivassa ULT:ssa, sUA:n on oltava > 6 mg/dl
- Seerumin kreatiniinin on oltava < 3,0 mg/dl ja arvioitu CLcr ≥ 30 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Oireisia munuaiskiviä viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AR882 50 mg
AR882 50 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
Kiinteä oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: AR882 75 mg
AR882 75 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
Kiinteä oraalinen kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
AR882 vastaava lumelääke otettu kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
Yhteensopiva kiinteä oraalinen kapseli Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin uraatti (virtsahappo) (sUA) -taso < 6 mg/dl 6. kuukaudella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hoitoryhmien vertailu niiden potilaiden osuuteen, joiden seerumin uraatti (virtsahappo) (sUA) oli < 6 mg/dl kuukautena 6
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin uraatti (virtsahappo) (sUA) < 6 mg/dl 9. kuun lopusta 12. kuun loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoryhmien vertailu niiden potilaiden osuuden osalta, joiden seerumin uraatti (virtsahappo) (sUA) taso < 6 mg/dl 3 kuukauden ajanjaksolta kuun 9 lopusta kuun 12 loppuun
|
12 viikkoa
|
|
Tophus-taakan muutos 12 kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Hoitoryhmien vertailu niiden potilaiden osuuden osalta, jotka saavat täydellisen, huomattavan tai osittaisen vasteen, vähintään yhden kohdetopuksen 12 kuukauden kohdalla ilman merkkejä taudin etenemisestä (ei uutta tofuusta tai yksittäistä tofuusta, joka osoittaa etenemistä) ja potilaiden, joilla on ei uusia tofimuodostumia kuukaudella 12 määritettynä tietokoneavusteisella valokuvausarvioinnissa reumatologiassa (CAPER)
|
48 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Hoito Aiotut haittatapahtumat ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
56 viikkoa
|
|
Change in tophus burden by month 6
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
|
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kihti
- Hyperurikemia
- Niveltulehdus, kihti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR882-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .