Фаза 3 Оценка эффективности и безопасности AR882 у пациентов с подагрой
27 августа 2026 г. обновлено: Arthrosi Therapeutics
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности AR882 у участников с подагрой
В этом исследовании будет оценен эффект снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и безопасность AR882 у пациентов с подагрой при приеме двух доз по сравнению с плацебо в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
818
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Австралия, 2019
- Arthrosi Investigative Site (202)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Arthrosi Investigative Site (200)
-
-
-
-
Central
-
Hong Kong, Central, Гонконг
- Arthrosi Investigative Site (500)
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Гонконг
- Arthrosi Investigative Site (501)
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0632
- Arthrosi Investigative Site (302)
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Arthrosi Investigative Site (300)
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3200
- Arthrosi Investigative Site (304)
-
Nelson, Новая Зеландия, 7011
- Arthrosi Investigative Site (303)
-
Rotorua, Новая Зеландия, 3010
- Arthrosi Investigative Site (301)
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
- Arthrosi Investigative Site (106)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Arthrosi Investigative Site (139)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Arthrosi Investigative Site (160)
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
- Arthrosi Investigative Site (112)
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Arthrosi Investigative Site (114)
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92108
- Arthrosi Investigative Site (131)
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Arthrosi Investigative Site (117)
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Arthrosi Investigative Site (138)
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 28277
- Arthrosi Investigative Site (161)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Arthrosi Investigative Site (101)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Arthrosi Investigative Site (149)
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Arthrosi Investigative Site (115)
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Arthrosi Investigative Site (128)
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Arthrosi Investigative Site (102)
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Arthrosi Investigative Site (156)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Arthrosi Investigative Site (103)
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 91355
- Arthrosi Investigative Site (157)
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Arthrosi Investigative Site (151)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Arthrosi Investigative Site (164)
-
Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
- Arthrosi Investigative Site (162)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Arthrosi Investigative Site (133)
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 48109
- Arthrosi Investigative Site (122)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Arthrosi Investigative Site (154)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Arthrosi Investigative Site (144)
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Arthrosi Investigative Site (150)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Arthrosi Investigative Site (121)
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
- Arthrosi Investigative Site (105)
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654-3514
- Arthrosi Investigative Site (153)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151
- Arthrosi Investigative Site (119)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- Arthrosi Investigative Site (158)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
- Arthrosi Investigative Site (137)
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Arthrosi Investigative Site (140)
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Arthrosi Investigative Site (130)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Arthrosi Investigative Site (148)
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Arthrosi Investigative Site (146)
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19040
- Arthrosi Investigative Site (120)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Arthrosi Investigative Site (147)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Arthrosi Investigative Site (132)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Arthrosi Investigative Site (110)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Arthrosi Investigative Site (104)
-
Graham, Texas, Соединенные Штаты, 76450
- Arthrosi Investigative Site (116)
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- Arthrosi Investigative Site (126)
-
Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
- Arthrosi Investigative Site (136)
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Arthrosi Investigative Site (129)
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Arthrosi Investigative Site (127)
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Arthrosi Investigative Site (107)
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77377
- Arthrosi Investigative Site (124)
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 98021
- Arthrosi Investigative Site (142)
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Arthrosi Investigative Site (145)
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
- Arthrosi Investigative Site (111)
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
- Arthrosi Investigative Site (118)
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Arthrosi Investigative Site (134)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 813
- Arthrosi Investigative Site (406)
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Arthrosi Investigative Site (404)
-
Taichung, Тайвань, 402
- Arthrosi Investigative Site (402)
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Arthrosi Investigative Site (400)
-
Taipei, Тайвань, 112
- Arthrosi Investigative Site (403)
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Arthrosi Investigative Site (401)
-
-
Taiwan
-
Hualien City, Taiwan, Тайвань, 97002
- Arthrosi Investigative Site (405)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История подагры
- Возникновение ≥ 2 вспышек подагры, о которых сообщают сами пациенты, за последние 12 месяцев.
- Масса тела не менее 50 кг.
- Пациенты, которые НЕ получают одобренную уратснижающую терапию (УЛТ), должны иметь уровень МК ≥ 7 мг/дл.
- У пациентов, получающих ULT с медицинской точки зрения, уровень МК должен быть > 6 мг/дл.
- Креатинин сыворотки должен быть < 3,0 мг/дл и расчетный CLcr ≥ 30 мл/мин.
Критерий исключения:
- Малигнизация в течение 5 лет, за исключением успешно вылеченного базально- или плоскоклеточного рака кожи.
- Беременность или кормление грудью
- Симптоматические камни в почках в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AR882 50 мг
AR882 50 мг один раз в день в течение 12 месяцев.
|
Твердая пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: AR882 75 мг
AR882 75 мг один раз в день в течение 12 месяцев.
|
Твердая пероральная капсула
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
AR882, соответствующее плацебо, принимаемое один раз в день в течение 12 месяцев.
|
Соответствующее твердое пероральное плацебо в капсулах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сывороточных уратов (мочевой кислоты) (МК) < 6 мг/дл на 6-м месяце
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнение групп лечения по доле пациентов с уровнем уратов (мочевой кислоты) в сыворотке крови (МК) < 6 мг/дл на 6-м месяце
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сывороточных уратов (мочевой кислоты) (МК) < 6 мг/дл с конца 9-го месяца до конца 12-го месяца.
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение групп лечения по доле пациентов с уровнем уратов (мочевой кислоты) в сыворотке крови (МК) < 6 мг/дл за 3-месячный период с конца 9-го месяца до конца 12-го месяца.
|
12 недель
|
|
Изменение нагрузки тофусов к 12 месяцу
Временное ограничение: 48 недель
|
Сравнение групп лечения по доле пациентов, у которых наблюдался полный, выраженный или частичный ответ, по крайней мере, на 1 целевой тофус через 12 месяцев, без признаков прогрессирования заболевания (нет новых тофусов или единичных тофусов, демонстрирующих прогрессирование) и пациентов с отсутствие образования новых тофусов на 12-м месяце, что определено с помощью метода компьютерной фотографической оценки в ревматологии (CAPER).
|
48 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 56 недель
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении, и частота серьезных нежелательных явлений
|
56 недель
|
|
Change in tophus burden by month 6
Временное ограничение: 24 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Подагра
- Гиперурикемия
- Артрит, подагра
Другие идентификационные номера исследования
- AR882-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .