食道がん患者における最新の内視鏡超音波使用の変化を理解する (VALUE) (VALUE)
食道がん患者における現代の内視鏡超音波使用の変化を理解する (VALUE): 複数の方法を用いた研究
調査の概要
詳細な説明
英国では毎年 9,000 人以上の患者が食道がんと診断されています。 これらの患者の予後は不良で、全体の 5 年生存率は 15% です。
ほとんどの患者 (60%) は進行した疾患を患っており、緩和が唯一の治療選択肢です。 したがって、食道がんには、満たされていない研究ニーズがかなりあります。
VALUE 試験は、現代の食道がんの病期分類における EUS を調査する前向き観察研究です。 定量的研究のコンポーネントでは、CT および PET-CT による初期病期分類後に EUS が治療決定を変更する頻度と理由を調査します。 定性的研究のコンポーネントでは、病期分類経路における EUS の有用性に対する臨床医と患者の両方の態度と意見を調査します。
EUS は、上部消化管内視鏡検査と超音波検査を組み合わせた侵襲的処置です。 内視鏡の先端にある超音波プローブを使用すると、食道壁層と隣接組織を直接視覚化し、腫瘍浸潤の深さとリンパ節を局所的に評価できます。 この評価により、生存の重要な予後指標である局所腫瘍 (T-) およびリンパ節 (N-) の病期分類がわかります。 EUS を受ける患者には鎮静が必要であり、合併症のリスクがあります。 EUS は専門的な調査であり、有能に遂行するには長年にわたる専用のトレーニングが必要です。
VALUE は、治癒可能な疾患を患っていると考えられ、根治療法に適応し、根治療法を希望し、標準治療の病期分類経路の一部として EUS を受ける食道がん患者を募集することを目的としています。 EUS が現在の臨床診療における治療決定に影響を与えるかどうかの理由を多様に考慮できるように、さまざまな病状 (T1 ～ T4、N0 ～ N3) を持つ患者が採用の対象となります。 VALUE はまた、多分野の環境で食道がん患者を定期的にケアする臨床医を募集し、この患者集団における EUS の使用に関する意見を収集する予定です。
以前のレビューを更新した系統的レビューでは、PET-CTによる最新の病期分類における食道がん患者の管理と転帰に対するEUSの影響に関する現在の証拠の質が限られていることが判明した。 合計で、11,836 人の患者を対象とした 18 件の研究が含まれていました。 全体として、EUSを受けた患者は2,805人（23.7％）だったのに対し、受けなかった患者は9,031人（76.3％）だった。 しかし、病期分類のために PET-CT も受けた患者は全患者の 19.7% のみでした。 EUS による経営陣の変更の報告は 0% から 56% まで幅広くありました。
NHS 全体の食道がん患者における EUS の使用状況も大きく異なることが報告されています。 英国全土の食道がん多分野チーム（MDT）のリーダーを対象とした調査で、EUSの実践にかなりのばらつきがあることが判明した。 英国のNHSトラスト97機関のうち87機関が回答した。 29% が治癒可能なすべての患者に対して EUS を推奨したが、46% はケースバイケースで PET-CT 後に EUS を要求した。 20% は効果の欠如と治療の遅れに対する懸念の両方を報告しました。 全体として、それぞれ 63% と 43% が放射線治療と手術計画のために EUS を日常的に使用しています。 さらに、国家食道・胃がん監査（NOGCA）のデータはいずれも、EUSの使用が2013年には全患者の62％、2019年には39％、そして2021年には18.6％に減少したと報告されている。 2020/21年には、治癒治療計画を持っていた患者の23.6％にEUSが使用されました。
食道がんまたは胃がんに関する内視鏡検査技術の新評価（COGNATE）試験では、CT を伴う EUS と CT 単独の間で患者を無作為に割り付けました。 EUS は質調整生存率の向上につながりました。 しかし、COGNATE 以来、食道がんの病期分類は、通常は EUS の前に行われる断面核画像検査である PET-CT によって変更されました。 PET-CT は CT よりも遠隔転移に対する感度が高いため、根治的治療に適さない患者をより多く特定できます。これは、これらの患者では EUS による局所病期分類の重要性が低くなることを意味します。
この結論は、953人の患者を対象としたFindlayらによる大規模後ろ向きコホート研究のデータによって裏付けられており、そのうち798人がEUSを受け、918人がPET-CTを受けていた。 著者らは、症例の11％で患者管理がEUSによって変更されたことを発見したが、確率閾値を計算すると、大多数の患者（71.8％がT2～T4a期）におけるEUSの有用性は最小限（0.4％）であったと結論付けた。 EUS のリスクはその利益を上回りました。 しかし、これらのデータはこの単一施設研究以外では検証されておらず、最新の病期分類経路における EUS の価値に疑問を投げかけています。
要約すると、食道がんの病期分類における PET-CT の使用は増加しており、EUS の使用は減少しています。これは、臨床医が非侵襲的な断面イメージングを好む現代の傾向を裏付けています。 しかし、この最近の実務上の変化の根拠を裏付ける証拠は限られています。
この試験には定性的な部分もあり、定性的研究者が患者情報シートでこれに同意した患者30名とEUSを実施できる臨床医30名にインタビューし、手順についての意見や考えを尋ねる。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ben Lindfield
- 電話番号：023 8120 5154
- メール：value@soton.ac.uk
研究場所
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Abercynon、イギリス
- 募集
- Cwm Taf UHB
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コンタクト：
- Lauren Geen
- メール：lauren.geen@wales.nhs.uk
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Bournemouth、イギリス
- 終了しました
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge、イギリス
- 募集
- Cambridge University NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Massimiliano di Pietro
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コンタクト：
- Sophie Samra
- メール：sophie.samra@nhs.net
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Cardiff、イギリス
- 募集
- Velindre University NHS Trust
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主任研究者：
- Kieran Foley
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コンタクト：
- Emma John
- メール：emma.john3@wales.nhs.uk
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Cardiff、イギリス
- 募集
- Cardiff and Vale UHB
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コンタクト：
- Karen Arndell
- メール：karen.arndell2@wales.nhs.uk
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Glasgow、イギリス
- 募集
- Glasgow Royal Infirmary
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主任研究者：
- Eliana Saffouri
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コンタクト：
- Lauren Walker
- メール：Lauren.Walker5@nhs.scot
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Hull、イギリス
- 募集
- Castle Hill Hospital
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主任研究者：
- Rajarshi Roy
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コンタクト：
- Debbie Callaghan
- メール：debbie.callaghan3@nhs.net
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London、イギリス
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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主任研究者：
- Christopher Peters
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コンタクト：
- Quoc Nguyen
- メール：quoc.nguyen@nhs.net
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London、イギリス
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Leeying Giet
- メール：l.giet@nhs.net
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Nottingham、イギリス
- 募集
- Queen's Medical Centre, Nottingham
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コンタクト：
- Emma Chamberlain
- メール：emma.chamberlain16@nhs.net
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Salford、イギリス
- 募集
- Salford Royal Hospital
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コンタクト：
- Sadaf Naveed
- メール：sadaf.naveed@nca.nhs.uk
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Southampton、イギリス
- 募集
- University Hospital Southampton
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主任研究者：
- Nadeem Tehami
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コンタクト：
- Donna Graham
- メール：donna.graham@uhs.nhs.uk
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Swansea、イギリス
- 募集
- Singleton Hospital, Swansea
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コンタクト：
- Esther Reeves
- メール：esther.reeves@wales.nhs.uk
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Truro、イギリス
- 募集
- Royal Cornwall Hospital
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コンタクト：
- Sally Thomas
- メール：sally.thomas23@nhs.net
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主任研究者：
- Dushyant Shetty
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生検により食道がんが初めて診断された16歳以上の患者。
- 標準治療調査の一環として EUS 検査のために紹介されました。
- 食道または胃食道接合部内の腫瘍の位置 (Siewert I ～ III 型)
- 根治的治療（例：内視鏡治療、手術+/-術前補助療法、または根治的化学放射線療法）で患者が治癒できる可能性があるというMDTの決定。
- CTおよびPET-CTによる事前の病期分類
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- T1-T4、N0-N3、M0 疾患の臨床病期分類
腺癌または扁平上皮癌 (SCC) の組織病理学的細胞型
除外基準:
- 再発または残存疾患
- EUS 前に遠隔転移性疾患が検出された。
- 過去の食道切除術または食道放射線療法
- EUS検査を受けられない。
- 併発悪性腫瘍（二次原発腫瘍など）
- 他の病理組織学的細胞タイプ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療管理を変更する患者の数
時間枠：この決定はベースラインで行われます。
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CT-PET による管理変更後に EUS を使用するかどうかを判断します。
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この決定はベースラインで行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質的研究者との 1 対 1 の面接により EUS について意見を共有する臨床医と患者の数。
時間枠：これは、EUS 後最大 6 週間に 1 対 1 の面接で行われます。
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患者がインフォームドコンセントフォームに同意する任意の 1 対 1 の面接は、EUS を使用すべきかどうかを決定する際に患者が考慮する要素を特定するために使用されます。
これは、SCTU の質的研究者がホストする Microsoft Teams 上で行われます。
インタビューは記録され、正確に書き起こされ、それが行われた後、インタビューは削除されます。
匿名化された成績証明書は、サウサンプトン大学の研究データ管理ポリシーに従って最大 10 年間保存できます。
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これは、EUS 後最大 6 週間に 1 対 1 の面接で行われます。
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EUS後に治療管理を変更した患者の数。
時間枠：この決定はベースラインで行われます。
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EUS が経営陣を変更した理由を特定するため。
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この決定はベースラインで行われます。
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治療法を決定した患者の数。
時間枠：この決定はベースラインで行われます。
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EUS の前後で診断から治療決定までの時間を決定します。
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この決定はベースラインで行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kieran Foley、Chief Investigator, based at Velindre University NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAN1794
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。