Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie różnorodności stosowania współczesnych ultrasonografii endoskopowej u pacjentów z rakiem przełyku (WARTOŚĆ) (VALUE)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Zrozumienie różnorodności współczesnego stosowania ultrasonografii endoskopowej u pacjentów z rakiem przełyku (VALUE): badanie wielometodowe

Jest to badanie obserwacyjne, które obejmie pacjentów poddawanych ultrasonografii endoskopowej (EUS) u pacjentów z rakiem przełyku i ma na celu określenie odsetka przypadków, w których EUS zmienia sposób leczenia tej choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co roku w Wielkiej Brytanii rak przełyku diagnozuje się u ponad 9 000 pacjentów. Rokowanie u tych pacjentów jest złe, a ogólny wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi 15%.

Większość pacjentów (60%) ma zaawansowaną chorobę i jedyną opcją leczenia jest leczenie paliatywne. W związku z tym rak przełyku wymaga znacznych niezaspokojonych potrzeb badawczych.

Badanie VALUE jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym oceniającym EUS we współczesnej ocenie stopnia zaawansowania raka przełyku. Element badania ilościowego sprawdzi, jak często i dlaczego EUS zmienia decyzje dotyczące leczenia po wstępnej ocenie stopnia zaawansowania za pomocą CT i PET-CT. Element badania jakościowego obejmie podejście i opinie zarówno klinicystów, jak i pacjentów na temat przydatności EUS w ścieżce oceny stopnia zaawansowania.

EUS jest badaniem inwazyjnym, łączącym endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z ultrasonografią. Sonda ultradźwiękowa umieszczona na końcu endoskopu pozwala na bezpośrednią wizualizację warstw ściany przełyku i sąsiadujących tkanek, umożliwiając lokalną ocenę głębokości nacieku nowotworu i węzłów chłonnych. Ocena ta pozwala na określenie stopnia zaawansowania lokalnego guza (T-) i węzła (N-), które są ważnymi wskaźnikami prognostycznymi przeżycia. Pacjenci poddawani EUS wymagają sedacji, co wiąże się z ryzykiem powikłań. EUS to specjalistyczne badanie wymagające wielu lat dedykowanego szkolenia, aby móc je wykonać kompetentnie.

Celem projektu VALUE jest rekrutacja pacjentów z rakiem przełyku, których chorobę uznaje się za potencjalnie uleczalną, którzy kwalifikują się do radykalnego leczenia lub chcą go poddać, a także którzy otrzymują EUS w ramach standardowej ścieżki leczenia. Przy rekrutacji uwzględniani będą pacjenci o różnym statusie chorobowym (T1–T4; N0–N3), aby umożliwić różnorodne rozważenie powodów, dla których EUS wpływa na decyzje dotyczące leczenia w bieżącej praktyce klinicznej. W ramach projektu VALUE zostaną także zatrudnieni klinicyści regularnie opiekujący się pacjentami z rakiem przełyku w ramach multidyscyplinarnego badania, aby zebrać ich opinie na temat stosowania EUS w tej populacji pacjentów.

Przegląd systematyczny, aktualizujący poprzedni przegląd, wykazał, że obecne dowody dotyczące wpływu EUS na leczenie i wyniki leczenia pacjentów z rakiem przełyku w nowoczesnej ocenie stopnia zaawansowania za pomocą PET-CT są ograniczonej jakości. Łącznie uwzględniono 18 badań z udziałem 11 836 pacjentów. Ogółem EUS wykonano u 2805 pacjentów (23,7%) w porównaniu do 9031 (76,3%) bez tego badania. Jednak tylko u 19,7% wszystkich pacjentów wykonano również badanie PET-CT w celu oceny stopnia zaawansowania. Zgłoszona zmiana zarządu przez EUS wahała się znacznie od 0% do 56%.

Donoszono również, że stosowanie EUS u pacjentów z rakiem przełyku w ramach NHS jest bardzo zróżnicowane. W badaniu przeprowadzonym wśród czołowych wielodyscyplinarnych zespołów ds. raka przełyku (MDT) w Wielkiej Brytanii stwierdzono znaczne różnice w praktyce EUS. Odpowiedzi udzieliło osiemdziesiąt siedem z 97 brytyjskich funduszy NHS. 29% zalecało wykonanie EUS u wszystkich potencjalnie uleczalnych pacjentów, podczas gdy 46% prosiło o wykonanie EUS po badaniu PET-CT w indywidualnym przypadku. 20% zgłosiło zarówno brak użyteczności, jak i obawy dotyczące opóźnienia leczenia. Ogółem 63% i 43% rutynowo wykorzystuje EUS odpowiednio do radioterapii i planowania operacji. Co więcej, dane z krajowego audytu dotyczącego raka przełyku i żołądka (NOGCA) opisują zgłoszony spadek stosowania EUS z 62% wszystkich pacjentów w 2013 r. do 39% w 2019 r. i 18,6% w 2021 r. W roku 2020/21 EUS zastosowano u 23,6% pacjentów, którzy mieli plan leczenia leczniczego.

W badaniu Cancer of Esophagus or Gastricus-New Assessment of Technology of Endosonography (COGNATE) randomizowano pacjentów pomiędzy EUS z CT i samą CT. EUS doprowadziło do poprawy przeżycia skorygowanego o jakość. Jednakże od czasu projektu COGNATE stopień zaawansowania raka przełyku został zmieniony za pomocą PET-CT, przekrojowego badania obrazowania jądrowego zwykle wykonywanego przed EUS. PET-CT ma większą czułość w przypadku przerzutów odległych niż CT, dlatego pozwala na identyfikację większej liczby pacjentów niekwalifikujących się do radykalnego leczenia, co oznacza, że ​​miejscowa ocena stopnia zaawansowania za pomocą EUS staje się u tych pacjentów mniej istotna.

Wniosek ten potwierdzają dane z dużego retrospektywnego badania kohortowego przeprowadzonego przez Findlay i wsp., które objęło 953 pacjentów, z czego 798 miało EUS, a 918 miało PET-CT. Autorzy odkryli, że EUS zmieniło sposób postępowania w 11% przypadków, ale po obliczeniu progów prawdopodobieństwa użyteczność EUS u większości pacjentów (71,8% w stadium T2-T4a) była minimalna (0,4%), stwierdzając, że ryzyko EUS przewyższało korzyści. Jednakże dane te nie zostały potwierdzone poza tym jednoośrodkowym badaniem, ale kwestionują wartość EUS w nowoczesnej ścieżce oceny stopnia zaawansowania.

Podsumowując, wzrasta wykorzystanie PET-CT do oceny stopnia zaawansowania raka przełyku, a EUS maleje, co potwierdza współczesną tendencję klinicystów do faworyzowania nieinwazyjnego obrazowania przekrojowego. Jednakże dowody potwierdzające podstawę tej niedawnej zmiany w praktyce są ograniczone.

Przewidziana jest również część jakościowa badania, podczas której badacz jakościowy przeprowadzi wywiady z 30 pacjentami, którzy wyrażą na to zgodę w karcie informacyjnej pacjenta, oraz 30 lekarzami, którzy mogą wykonać EUS, i zapyta obu o ich opinie i przemyślenia na temat procedury.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Abercynon, Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Massimiliano di Pietro
        • Kontakt:
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Velindre University NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Kieran Foley
        • Kontakt:
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Główny śledczy:
          • Eliana Saffouri
        • Kontakt:
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Castle Hill Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rajarshi Roy
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Christopher Peters
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton
        • Główny śledczy:
          • Nadeem Tehami
        • Kontakt:
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Cornwall Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dushyant Shetty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem MDT w uczestniczących ośrodkach opieki wtórnej w Wielkiej Brytanii. Zespół opiekuńczy zwróci się do osób uznanych za odpowiednie, aby wzięły w nim udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 16 lat i starsi, u których po raz pierwszy rozpoznano raka przełyku potwierdzonego biopsją.
  2. Skierowany na badanie EUS w ramach badań standardowych.
  3. Lokalizacja guza w przełyku lub połączeniu żołądkowo-przełykowym (typy Siewerta I-III)
  4. Decyzja MDT stwierdzająca, że ​​pacjenta można wyleczyć radykalnym leczeniem (np. leczeniem endoskopowym, zabiegiem chirurgicznym +/- terapią neoadjuwantową lub ostateczną chemioradioterapią)
  5. Wcześniejsza ocena stopnia zaawansowania za pomocą CT i PET-CT
  6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Stopień zaawansowania klinicznego choroby T1-T4, N0-N3, M0

  8. Typ komórek histopatologicznych gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego (SCC).

    Kryteria wyłączenia:

  9. Choroba nawrotowa lub resztkowa
  10. Odległa choroba przerzutowa wykryta przed EUS.
  11. Wcześniejsza resekcja przełyku lub radioterapia przełyku
  12. Nie można przystąpić do badania EUS.
  13. Współistniejący nowotwór złośliwy, np. drugi guz pierwotny
  14. Inny typ komórek histopatologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zmieniają sposób leczenia
Ramy czasowe: decyzja ta zostanie podjęta na początku badania.
w celu ustalenia, czy korzysta się z EUS po zarządzaniu zmianami CT-PET.
decyzja ta zostanie podjęta na początku badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klinicystów i pacjentów, którzy podzielą się swoimi opiniami na temat EUS w ramach indywidualnej rozmowy z badaczem jakościowym.
Ramy czasowe: Odbędzie się to do 6 tygodni po badaniu EUS w ramach indywidualnych rozmów kwalifikacyjnych.
Dobrowolny wywiad indywidualny, na który pacjenci wyrażą zgodę w formularzu świadomej zgody, zostanie wykorzystany do zidentyfikowania czynników, które pacjenci biorą pod uwagę przy podejmowaniu decyzji, czy należy zastosować EUS. Odbędzie się to w Microsoft Teams, którego gospodarzem jest badacz jakościowy SCTU. Rozmowa zostanie nagrana i dokładnie przepisana, a po jej przeprowadzeniu zostanie usunięta. Zanonimizowany zapis można przechowywać przez okres do 10 lat zgodnie z polityką zarządzania danymi badawczymi Uniwersytetu w Southampton.
Odbędzie się to do 6 tygodni po badaniu EUS w ramach indywidualnych rozmów kwalifikacyjnych.
Liczba pacjentów, którzy zmienili sposób leczenia po EUS.
Ramy czasowe: decyzja ta zostanie podjęta na początku badania.
w celu ustalenia powodów zmiany zarządu EUS.
decyzja ta zostanie podjęta na początku badania.
Liczba pacjentów, którzy zdecydowali się na leczenie.
Ramy czasowe: decyzja ta zostanie podjęta na początku badania.
w celu określenia czasu od rozpoznania do decyzji o leczeniu przed i po EUS.
decyzja ta zostanie podjęta na początku badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Kieran Foley, Chief Investigator, based at Velindre University NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN1794

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj