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Comprendre la variation de l'utilisation moderne de l'échographie endoscopique chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage (VALUE) (VALUE)

24 avril 2026 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Comprendre la variation de l'utilisation moderne de l'échographie endoscopique chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage (VALUE) : ​​une étude multi-méthodes

Il s'agit d'un essai observationnel qui examinera des patients subissant une échographie endoscopique (EUS) chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et déterminera la proportion de cas dans lesquels l'EUS modifie la prise en charge de la maladie chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 9 000 patients reçoivent chaque année un diagnostic de cancer de l’œsophage au Royaume-Uni (Royaume-Uni). Le pronostic de ces patients est sombre, avec un taux de survie global à 5 ​​ans de 15 %.

La plupart des patients (60 %) présentent une maladie avancée et les soins palliatifs constituent la seule option de traitement. En conséquence, le cancer de l’œsophage a des besoins considérables en matière de recherche.

L'essai VALUE est une étude observationnelle prospective portant sur l'EUS à l'ère moderne de la stadification du cancer de l'œsophage. Une composante d'étude quantitative examinera à quelle fréquence et pourquoi l'EUS modifie les décisions de traitement après la stadification initiale avec CT et PET-CT. Une composante d'étude qualitative explorera les attitudes et opinions des cliniciens et des patients concernant l'utilité de l'EUS dans le parcours de stadification.

L'EUS est une procédure invasive combinant une endoscopie gastro-intestinale haute et une échographie. Une sonde à ultrasons située à l'extrémité de l'endoscope permet une visualisation directe des couches de la paroi œsophagienne et des tissus adjacents, permettant ainsi une évaluation locale de la profondeur de l'invasion tumorale et des ganglions lymphatiques. Cette évaluation éclaire la stadification locale de la tumeur (T-) et du ganglion (N-), qui sont des indicateurs pronostiques importants de survie. Les patients subissant une EUS nécessitent une sédation et il existe des risques de complications. L'EUS est une enquête spécialisée nécessitant de nombreuses années de formation dédiée pour être réalisée avec compétence.

VALUE vise à recruter des patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui sont considérés comme atteints d'une maladie potentiellement curable et qui sont aptes et souhaitent recevoir un traitement radical, et qui reçoivent une EUS dans le cadre de leur parcours de stadification de soins standard. Les patients présentant une gamme de statuts pathologiques (T1-T4 ; N0-N3) seront pris en compte pour le recrutement afin de permettre un examen diversifié des raisons pour lesquelles l'EUS a un impact sur les décisions de traitement dans la pratique clinique actuelle. VALUE recrutera également des cliniciens qui soignent régulièrement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage dans un cadre multidisciplinaire pour recueillir leurs avis sur l'utilisation de l'EUS dans cette population de patients.

Une revue systématique, mettant à jour une revue antérieure, a révélé que les preuves actuelles concernant l'impact de l'EUS sur la prise en charge et les résultats des patients atteints d'un cancer de l'œsophage lors de la stadification moderne avec la TEP-TDM étaient de qualité limitée. Au total, 18 études totalisant 11 836 patients ont été incluses. Au total, 2 805 patients (23,7 %) ont subi une EUS, contre 9 031 (76,3 %) sans. Cependant, seulement 19,7 % de tous les patients ont également eu un TEP-CT pour la stadification. Les changements de direction signalés par EUS variaient considérablement, de 0 % à 56 %.

L’utilisation de l’EUS chez les patients atteints d’un cancer de l’œsophage dans l’ensemble du NHS varie également considérablement. Une variation considérable dans la pratique de l'EUS a été constatée dans une enquête menée auprès des responsables d'équipes multidisciplinaires (EMT) sur le cancer de l'œsophage à travers le Royaume-Uni. Quatre-vingt-sept des 97 fiducies du NHS britannique ont répondu. 29 % ont recommandé l'EUS pour tous les patients potentiellement curables tandis que 46 % ont demandé l'EUS après TEP-CT au cas par cas. 20 % ont signalé à la fois un manque d’utilité et des inquiétudes concernant le retard du traitement. Dans l'ensemble, 63 % et 43 % utilisent respectivement l'EUS pour la radiothérapie et la planification chirurgicale. En outre, les données du National Oesophago-Gastric Cancer Audit (NOGCA) décrivent toutes la baisse signalée de l'utilisation de l'EUS, passant de 62 % de tous les patients en 2013, à 39 % en 2019 et 18,6 % à 2021. En 2020/21, l’EUS a été utilisée chez 23,6 % des patients bénéficiant d’un plan de traitement curatif.

L'essai COGNATE (Cancer of Esophagus or Gastricus-New Assessment of Technology of Endosonography) a randomisé les patients entre l'EUS avec CT et la CT seule. L'EUS a conduit à une amélioration de la survie ajustée en fonction de la qualité. Cependant, depuis COGNATE, la stadification du cancer de l'œsophage a été transformée par la TEP-CT, un test d'imagerie nucléaire transversale généralement réalisé avant l'EUS. La TEP-TDM est plus sensible aux métastases à distance que la TDM et identifie donc plus de patients inadaptés à un traitement radical, ce qui signifie que la stadification locale avec EUS devient moins critique chez ces patients.

Cette conclusion est étayée par les données d'une vaste étude de cohorte rétrospective menée par Findlay et al. qui comprenait 953 patients, dont 798 avaient une EUS et 918 avaient une TEP-TDM. Les auteurs ont constaté que la prise en charge des patients était modifiée par l'EUS dans 11 % des cas, mais lorsque les seuils de probabilité étaient calculés, l'utilité de l'EUS chez la majorité des patients (71,8 % selon le stade T2-T4a) était minime (0,4 %), concluant que l'utilité de l'EUS était minime (0,4 %). le risque de SUE dépassait son bénéfice. Cependant, ces données n'ont pas été validées en dehors de cette étude monocentrique mais remettent en question la valeur de l'EUS dans le parcours moderne de stadification.

En résumé, l’utilisation de la TEP-TDM pour la stadification du cancer de l’œsophage est en augmentation et celle de l’EUS en déclin, ce qui conforte la tendance moderne des cliniciens à privilégier l’imagerie transversale non invasive. Cependant, les preuves étayant ce récent changement de pratique sont limitées.

Il y aura également une partie qualitative de l'essai au cours de laquelle un chercheur qualitatif interrogera 30 patients qui y consentent dans la fiche d'information du patient et 30 cliniciens qui peuvent réaliser une EUS, et leur demandera leurs avis et leurs réflexions sur la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Abercynon, Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Résilié
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Cambridge University NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Massimiliano di Pietro
        • Contact:
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Velindre University NHS Trust
        • Chercheur principal:
          • Kieran Foley
        • Contact:
      • Cardiff, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Chercheur principal:
          • Eliana Saffouri
        • Contact:
      • Hull, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Castle Hill Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rajarshi Roy
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Chercheur principal:
          • Christopher Peters
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Nottingham, Royaume-Uni
      • Salford, Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton
        • Chercheur principal:
          • Nadeem Tehami
        • Contact:
      • Swansea, Royaume-Uni
      • Truro, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Cornwall Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dushyant Shetty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés via des PCT dans les centres de soins secondaires participants au Royaume-Uni. Les personnes jugées aptes seront approchées par leur équipe de soins pour y participer.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 16 ans ou plus avec un premier diagnostic de cancer de l'œsophage confirmé par biopsie.
  2. Référé pour un examen EUS dans le cadre des enquêtes standard de soins.
  3. Localisation de la tumeur dans l'œsophage ou à la jonction gastro-œsophagienne (Siewert types I-III)
  4. Décision PCT selon laquelle le patient est potentiellement guérissable avec un traitement radical (par exemple, traitement endoscopique, chirurgie +/- traitement néoadjuvant ou chimioradiothérapie définitive)
  5. Stadification préalable par CT et PET-CT
  6. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Stadification clinique de la maladie T1-T4, N0-N3, M0

  8. Adénocarcinome ou carcinome épidermoïde (CSC) de type cellulaire histopathologique

    Critère d'exclusion:

  9. Maladie récurrente ou résiduelle
  10. Maladie métastatique à distance détectée avant l'EUS.
  11. Œsophagectomie ou radiothérapie œsophagienne antérieure
  12. Impossible de subir l'examen EUS.
  13. Tumeur maligne concomitante, par exemple deuxième tumeur primaire
  14. Autre type de cellule histopathologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui modifient la gestion du traitement
Délai: cette décision sera prise au départ.
pour déterminer si vous utilisez EUS après la gestion des changements CT-PET.
cette décision sera prise au départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cliniciens et de patients qui partageront leurs opinions sur l'EUS lors d'un entretien individuel avec un chercheur qualitatif.
Délai: Cela aura lieu jusqu'à 6 semaines après l'EUS lors d'entretiens individuels.
L'entretien individuel volontaire auquel les patients consentiront sur le formulaire de consentement éclairé sera utilisé pour identifier les facteurs que les patients prennent en compte pour décider si l'EUS doit être utilisé. Cela se déroulera sur Microsoft Teams, hébergé par le chercheur qualitatif SCTU. L'entretien sera enregistré et transcrit avec précision et une fois cela effectué, l'entretien sera supprimé. La transcription anonymisée peut être conservée jusqu'à 10 ans conformément à la politique de gestion des données de recherche de l'Université de Southampton.
Cela aura lieu jusqu'à 6 semaines après l'EUS lors d'entretiens individuels.
Nombre de patients qui ont modifié leur prise en charge thérapeutique après une EUS.
Délai: cette décision sera prise au départ.
déterminer les raisons pour lesquelles EUS a changé de direction.
cette décision sera prise au départ.
Nombre de patients qui ont décidé de leur traitement.
Délai: cette décision sera prise au départ.
pour déterminer le temps écoulé entre le diagnostic et la décision de traitement avant et après l'EUS.
cette décision sera prise au départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kieran Foley, Chief Investigator, based at Velindre University NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAN1794

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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