Comprensión de la variación del uso moderno del ultrasonido endoscópico en pacientes con cáncer de esófago (VALUE) (VALUE)
Comprensión de la variación del uso de ultrasonido endoscópico moderno en pacientes con cáncer de esófago (VALUE): un estudio de métodos múltiples
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anualmente se diagnostica cáncer de esófago a más de 9.000 pacientes en el Reino Unido (Reino Unido). El pronóstico de estos pacientes es malo, con una tasa de supervivencia general a 5 años del 15%.
La mayoría de los pacientes (60%) presentan enfermedad avanzada y la paliación es la única opción de tratamiento. En consecuencia, el cáncer de esófago tiene una considerable necesidad de investigación no cubierta.
El ensayo VALUE es un estudio observacional prospectivo que investiga la USE en la era moderna de la estadificación del cáncer de esófago. Un componente del estudio cuantitativo examinará con qué frecuencia y por qué la USE cambia las decisiones de tratamiento después de la estadificación inicial con CT y PET-CT. Un componente del estudio cualitativo explorará las actitudes y opiniones de los médicos y pacientes hacia la utilidad de la USE en la vía de estadificación.
La USE es un procedimiento invasivo que combina la endoscopia gastrointestinal superior con la ecografía. Una sonda de ultrasonido ubicada al final del endoscopio permite la visualización directa de las capas de la pared esofágica y los tejidos adyacentes, proporcionando una evaluación local de la profundidad de la invasión del tumor y los ganglios linfáticos. Esta evaluación informa la estadificación del tumor local (T-) y del ganglio (N-), que son importantes indicadores pronósticos de supervivencia. Los pacientes sometidos a USE requieren sedación y existen riesgos de complicaciones. EUS es una investigación especializada que requiere muchos años de formación dedicada para realizarla de forma competente.
VALUE tiene como objetivo reclutar pacientes con cáncer de esófago que se considera que tienen una enfermedad potencialmente curable y que son aptos para recibir un tratamiento radical y desean recibirlo, y que reciben USE como parte de su vía de estadificación de atención estándar. Se considerará el reclutamiento de pacientes con una variedad de estados de enfermedad (T1-T4; N0-N3) para permitir una consideración diversa de las razones por las que la USE afecta las decisiones de tratamiento en la práctica clínica actual. VALUE también reclutará médicos que atienden regularmente a pacientes con cáncer de esófago en un entorno multidisciplinario para recopilar sus opiniones sobre el uso de la USE en esta población de pacientes.
Una revisión sistemática, que actualizó una revisión anterior, encontró que la evidencia actual sobre el impacto de la USE en el tratamiento y el resultado de los pacientes con cáncer de esófago en la estadificación moderna con PET-CT era de calidad limitada. En total, se incluyeron 18 estudios con 11.836 pacientes. En total, 2.805 pacientes (23,7%) se sometieron a USE en comparación con 9.031 (76,3%) sin ella. Sin embargo, sólo al 19,7% de todos los pacientes se les realizó también PET-CT para la estadificación. El cambio de dirección informado por EUS varió ampliamente del 0% al 56%.
También se informa que el uso de USE en pacientes con cáncer de esófago en todo el NHS varía ampliamente. En una encuesta realizada a líderes de equipos multidisciplinarios (MDT) de cáncer de esófago en todo el Reino Unido se encontró una variación considerable en la práctica de la USE. Respondieron ochenta y siete de los 97 fideicomisos del NHS del Reino Unido. El 29% recomendó la USE para todos los pacientes potencialmente curables, mientras que el 46% solicitó la USE después de la PET-CT caso por caso. El 20% informó tanto de falta de utilidad como de preocupación por el retraso del tratamiento. En general, el 63% y el 43% utilizan habitualmente la USE para radioterapia y planificación quirúrgica, respectivamente. Además, todos los datos de la Auditoría Nacional del Cáncer Esófago-Gástrico (NOGCA) describen la disminución reportada en el uso de USE del 62% de todos los pacientes en 2013, al 39% en 2019 y al 18,6% en 2021. En 2020/21, la USE se utilizó en el 23,6% de los pacientes que tenían un plan de tratamiento curativo.
El ensayo Cáncer de esófago o gástrico: nueva evaluación de la tecnología de endosonografía (COGNATE) aleatorizó a los pacientes entre USE con TC y TC sola. La USE condujo a una mejor supervivencia ajustada por calidad. Sin embargo, desde COGNATE, la estadificación del cáncer de esófago se ha transformado mediante PET-CT, una prueba de imagen nuclear transversal que generalmente se realiza antes de la USE. La PET-CT tiene mayor sensibilidad para las metástasis a distancia que la TC y, por tanto, identifica a más pacientes no aptos para un tratamiento radical, lo que significa que la estadificación local con USE se vuelve menos crítica en estos pacientes.
Esta conclusión está respaldada por datos de un gran estudio de cohorte retrospectivo realizado por Findlay et al que incluyó a 953 pacientes, de los cuales 798 se sometieron a USE y 918 a PET-CT. Los autores encontraron que la USE cambió el manejo de los pacientes en el 11% de los casos, pero cuando se calcularon los umbrales de probabilidad, la utilidad de la USE en la mayoría de los pacientes (71,8% en estadios T2-T4a) fue mínima (0,4%), concluyendo que la El riesgo de la USE superó su beneficio. Sin embargo, estos datos no han sido validados fuera de este estudio de un solo centro, pero cuestionan el valor de la USE en la vía de estadificación moderna.
En resumen, el uso de PET-CT para la estadificación del cáncer de esófago está aumentando y el uso de USE está disminuyendo, lo que respalda la tendencia moderna de los médicos a favorecer las imágenes transversales no invasivas. Sin embargo, la evidencia que respalda la base de este reciente cambio en la práctica es limitada.
También habrá una parte cualitativa del ensayo en la que un investigador cualitativo entrevistará a 30 pacientes que den su consentimiento en la hoja de información para el paciente y a 30 médicos que puedan realizar la USE, y les pedirá sus opiniones y pensamientos sobre el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ben Lindfield
- Número de teléfono: 023 8120 5154
- Correo electrónico: value@soton.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Abercynon, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cwm Taf UHB
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Contacto:
- Lauren Geen
- Correo electrónico: lauren.geen@wales.nhs.uk
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Bournemouth, Reino Unido
- Terminado
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cambridge University NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Massimiliano di Pietro
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Contacto:
- Sophie Samra
- Correo electrónico: sophie.samra@nhs.net
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Cardiff, Reino Unido
- Reclutamiento
- Velindre University NHS Trust
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Investigador principal:
- Kieran Foley
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Contacto:
- Emma John
- Correo electrónico: emma.john3@wales.nhs.uk
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Cardiff, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cardiff and Vale UHB
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Contacto:
- Karen Arndell
- Correo electrónico: karen.arndell2@wales.nhs.uk
-
Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- Glasgow Royal Infirmary
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Investigador principal:
- Eliana Saffouri
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Contacto:
- Lauren Walker
- Correo electrónico: Lauren.Walker5@nhs.scot
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Hull, Reino Unido
- Reclutamiento
- Castle Hill Hospital
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Investigador principal:
- Rajarshi Roy
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Contacto:
- Debbie Callaghan
- Correo electrónico: debbie.callaghan3@nhs.net
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Investigador principal:
- Christopher Peters
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Contacto:
- Quoc Nguyen
- Correo electrónico: quoc.nguyen@nhs.net
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Leeying Giet
- Correo electrónico: l.giet@nhs.net
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Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queen's Medical Centre, Nottingham
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Contacto:
- Emma Chamberlain
- Correo electrónico: emma.chamberlain16@nhs.net
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Salford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Salford Royal Hospital
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Contacto:
- Sadaf Naveed
- Correo electrónico: sadaf.naveed@nca.nhs.uk
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Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton
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Investigador principal:
- Nadeem Tehami
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Contacto:
- Donna Graham
- Correo electrónico: donna.graham@uhs.nhs.uk
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Swansea, Reino Unido
- Reclutamiento
- Singleton Hospital, Swansea
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Contacto:
- Esther Reeves
- Correo electrónico: esther.reeves@wales.nhs.uk
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Truro, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Cornwall Hospital
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Contacto:
- Sally Thomas
- Correo electrónico: sally.thomas23@nhs.net
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Investigador principal:
- Dushyant Shetty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 16 años o más con primer diagnóstico de cáncer de esófago confirmado por biopsia.
- Remitido para examen EUS como parte de las investigaciones estándar de atención.
- Ubicación del tumor en el esófago o unión gastroesofágica (tipos I-III de Siewert)
- Decisión del MDT de que el paciente es potencialmente curable con un tratamiento radical (p. ej., tratamiento endoscópico, cirugía +/- terapia neoadyuvante o quimiorradioterapia definitiva)
- Estadificación previa con TC y PET-CT
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
- Estadificación clínica de la enfermedad T1-T4, N0-N3, M0
Tipo de célula histopatológica de adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas (CCE)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad recurrente o residual
- Enfermedad metastásica a distancia detectada antes de la USE.
- Esofaguectomía previa o radioterapia esofágica
- No se puede someterse al examen EUS.
- Malignidad concurrente, por ejemplo, segundo tumor primario
- Otro tipo de células histopatológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que cambian la gestión del tratamiento
Periodo de tiempo: esta decisión se tomará al inicio.
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para determinar si el uso de USE después de CT-PET cambia la gestión.
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esta decisión se tomará al inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de médicos y pacientes que compartirán sus opiniones sobre la USE mediante una entrevista individual con un investigador cualitativo.
Periodo de tiempo: Esto se llevará a cabo hasta 6 semanas después de la EUS en entrevistas individuales.
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La entrevista voluntaria individual a la que los pacientes darán su consentimiento en el formulario de consentimiento informado se utilizará para identificar los factores que los pacientes consideran al decidir si se debe utilizar la USE.
Esto se llevará a cabo en Microsoft Teams, alojado por el investigador cualitativo de SCTU.
La entrevista será grabada y transcrita fielmente y una vez realizado esto, se eliminará la entrevista.
La transcripción anónima se puede almacenar hasta por 10 años según la política de gestión de datos de investigación de la Universidad de Southampton.
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Esto se llevará a cabo hasta 6 semanas después de la EUS en entrevistas individuales.
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Número de pacientes que cambiaron su manejo del tratamiento después de la USE.
Periodo de tiempo: esta decisión se tomará al inicio.
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determinar las razones por las que EUS cambió de dirección.
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esta decisión se tomará al inicio.
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Número de pacientes que decidieron su tratamiento.
Periodo de tiempo: esta decisión se tomará al inicio.
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determinar el tiempo desde el diagnóstico hasta la decisión de tratamiento antes y después de la USE.
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esta decisión se tomará al inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kieran Foley, Chief Investigator, based at Velindre University NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Imágenes de diagnóstico
- Ultrasonografía
- Biopsia, aguja fina
- Biopsia, aguja
- Biopsia guiada por imágenes
- Ultrasonografía, intervención
- Aspiración endoscópica de aguja fina guiada por ultrasonido
Otros números de identificación del estudio
- CAN1794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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