Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание различий в использовании современного эндоскопического ультразвука у пациентов с раком пищевода (ЗНАЧЕНИЕ) (VALUE)

24 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Понимание различий в использовании современного эндоскопического ультразвука у пациентов с раком пищевода (VALUE): исследование с использованием нескольких методов

Это обсервационное исследование, в котором будут изучаться пациенты, подвергающиеся эндоскопическому ультразвуковому исследованию (ЭУЗИ) у пациентов с раком пищевода, и определять долю случаев, в которых ЭУЗИ изменяет тактику лечения заболевания у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в Великобритании у более 9000 пациентов диагностируется рак пищевода. Прогноз у этих пациентов плохой: общая 5-летняя выживаемость составляет 15%.

У большинства пациентов (60%) заболевание находится на поздней стадии, и паллиативное лечение является единственным вариантом лечения. Соответственно, рак пищевода имеет значительные неудовлетворенные потребности в исследованиях.

Исследование VALUE представляет собой проспективное обсервационное исследование, посвященное ЭУЗИ в современную эпоху стадирования рака пищевода. Компонент количественного исследования будет изучать, как часто и почему ЭУЗИ меняет решения о лечении после первоначальной постановки диагноза с помощью КТ и ПЭТ-КТ. Качественный компонент исследования будет изучать отношение и мнения врачей и пациентов относительно полезности ЭУЗИ для определения стадии.

ЭУЗИ – это инвазивная процедура, сочетающая эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта с ультразвуковым исследованием. Ультразвуковой датчик, расположенный на конце эндоскопа, позволяет непосредственно визуализировать слои стенки пищевода и прилегающие ткани, обеспечивая локальную оценку глубины опухолевой инвазии и лимфатических узлов. Эта оценка позволяет определить стадию местной опухоли (T-) и узла (N-), которые являются важными прогностическими показателями выживаемости. Пациентам, перенесшим ЭУЗИ, требуется седация, и существует риск осложнений. ЭУЗИ – это специализированное расследование, требующее многолетнего специального обучения для компетентного проведения.

Целью VALUE является набор пациентов с раком пищевода, у которых считается потенциально излечимое заболевание, которые подходят и желают пройти радикальное лечение и которые получают ЭУЗИ в рамках стандартного этапа лечения. Пациенты с различным статусом заболевания (T1-T4; N0-N3) будут рассматриваться для набора, чтобы обеспечить возможность разнообразного рассмотрения причин, влияет ли ЭУЗИ на решения о лечении в текущей клинической практике. VALUE также будет нанимать врачей, которые регулярно лечат пациентов с раком пищевода в многопрофильной среде, чтобы собрать их мнения относительно использования ЭУЗИ у этой группы пациентов.

Систематический обзор, дополняющий предыдущий обзор, показал, что текущие данные о влиянии ЭУЗИ на ведение и исход пациентов с раком пищевода при современной стадии с применением ПЭТ-КТ имеют ограниченное качество. Всего было включено 18 исследований с участием 11 836 пациентов. В целом, 2805 пациентов (23,7%) прошли ЭУС по сравнению с 9031 (76,3%) без него. Однако только 19,7% всех пациентов также была проведена ПЭТ-КТ для определения стадии. Сообщения об изменении руководства EUS варьировались в широких пределах от 0% до 56%.

Сообщается также, что использование ЭУЗИ у пациентов с раком пищевода в Национальной системе здравоохранения сильно различается. Значительные различия в практике ЭУЗИ были обнаружены в ходе опроса руководителей многопрофильных групп по лечению рака пищевода (MDT) по всей Великобритании. Ответили 87 из 97 трастов Национальной службы здравоохранения Великобритании. 29% рекомендовали ЭУЗИ всем потенциально излечимым пациентам, тогда как 46% просили ЭУЗИ после ПЭТ-КТ в индивидуальном порядке. 20% сообщили как об отсутствии полезности, так и об опасениях по поводу задержки лечения. В целом, 63% и 43% регулярно используют ЭУЗИ для лучевой терапии и планирования хирургического вмешательства соответственно. Кроме того, данные Национального аудита рака пищевода и желудка (NOGCA) описывают снижение использования ЭУС с 62% всех пациентов в 2013 году до 39% в 2019 году и 18,6% к 2021 году. В 2020/21 году ЭУЗИ применялось у 23,6% пациентов, которым было назначено радикальное лечение.

В исследовании «Рак пищевода или желудка — новая оценка технологии эндосонографии» (COGNATE) пациенты рандомизировались между ЭУЗИ с КТ и только КТ. ЭУС привело к улучшению выживаемости с поправкой на качество. Однако с появлением COGNATE определение стадии рака пищевода было изменено с помощью ПЭТ-КТ, поперечной ядерной визуализации, обычно выполняемой перед ЭУЗИ. ПЭТ-КТ обладает большей чувствительностью к отдаленным метастазам, чем КТ, и поэтому выявляет больше пациентов, непригодных для радикального лечения, а это означает, что местное определение стадии с помощью ЭУЗИ становится менее важным для этих пациентов.

Этот вывод подтверждается данными большого ретроспективного когортного исследования, проведенного Findlay et al., в которое вошли 953 пациента, из которых 798 прошли ЭУЗИ, а 918 прошли ПЭТ-КТ. Авторы обнаружили, что ведение пациентов было изменено с помощью ЭУЗИ в 11% случаев, но когда были рассчитаны пороги вероятности, польза ЭУС у большинства пациентов (71,8% стадий Т2-Т4а) была минимальной (0,4%), сделав вывод, что риск ЭУС превысил его пользу. Однако эти данные не были подтверждены за пределами этого одноцентрового исследования, но ставят под сомнение ценность ЭУЗИ в современном методе определения стадии.

Таким образом, использование ПЭТ-КТ для определения стадии рака пищевода увеличивается, а использование ЭУЗИ снижается, что подтверждает современную тенденцию клиницистов отдавать предпочтение неинвазивной визуализации поперечного сечения. Однако доказательства, подтверждающие основу для этого недавнего изменения в практике, ограничены.

Также будет качественная часть исследования, где качественный исследователь проведет опрос 30 пациентов, которые дали на это свое согласие в информационном листе пациента, и 30 врачей, которые могут проводить ЭУЗИ, и спросит их мнения и мысли по поводу процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ben Lindfield
  • Номер телефона: 023 8120 5154
  • Электронная почта: value@soton.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Abercynon, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Cwm Taf UHB
        • Контакт:
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Прекращено
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Cambridge University NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Massimiliano di Pietro
        • Контакт:
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Velindre University NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Kieran Foley
        • Контакт:
      • Cardiff, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Главный следователь:
          • Eliana Saffouri
        • Контакт:
      • Hull, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Castle Hill Hospital
        • Главный следователь:
          • Rajarshi Roy
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Christopher Peters
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Queen's Medical Centre, Nottingham
        • Контакт:
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Salford Royal Hospital
        • Контакт:
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton
        • Главный следователь:
          • Nadeem Tehami
        • Контакт:
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Singleton Hospital, Swansea
        • Контакт:
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Cornwall Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dushyant Shetty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться через MDT в участвующих центрах вторичной медицинской помощи в Великобритании. К тем, кто будет сочтен подходящим, их команда по уходу предложит принять участие.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 16 лет и старше с первым диагнозом рака пищевода, подтвержденного биопсией.
  2. Направлен на обследование EUS в рамках стандартного обследования.
  3. Расположение опухоли в пищеводе или желудочно-пищеводном переходе (типы Зиверта I-III)
  4. Решение МДТ о том, что пациент потенциально излечим с помощью радикального лечения (например, эндоскопического лечения, хирургического вмешательства +/- неоадъювантной терапии или окончательной химиолучевой терапии)
  5. Предварительная постановка с помощью КТ и ПЭТ-КТ
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  7. Клиническая стадия болезни T1-T4, N0-N3, M0

  8. Аденокарцинома или плоскоклеточный рак (SCC) гистопатологический тип клеток

    Критерий исключения:

  9. Рецидивирующее или резидуальное заболевание
  10. Отдаленные метастазы выявлены до ЭУЗИ.
  11. Предыдущая эзофагэктомия или лучевая терапия пищевода
  12. Невозможно пройти обследование EUS.
  13. Сопутствующее злокачественное новообразование, например, вторая первичная опухоль.
  14. Другой гистопатологический тип клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, изменивших схему лечения
Временное ограничение: это решение будет принято на исходном уровне.
чтобы определить, меняет ли управление использование ЭУЗИ после КТ-ПЭТ.
это решение будет принято на исходном уровне.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество врачей и пациентов, которые поделятся своим мнением об ЭУЗИ в ходе индивидуального интервью с качественным исследователем.
Временное ограничение: Это произойдет в течение 6 недель после индивидуального собеседования EUS.
Добровольное индивидуальное интервью, на которое пациенты дадут согласие в форме информированного согласия, будет использоваться для выявления факторов, которые пациенты учитывают при принятии решения о необходимости использования ЭУЗИ. Это будет происходить в Microsoft Teams, организованном качественным исследователем SCTU. Интервью будет записано и точно расшифровано, и как только это произойдет, интервью будет удалено. Анонимизированная стенограмма может храниться до 10 лет в соответствии с политикой управления исследовательскими данными Университета Саутгемптона.
Это произойдет в течение 6 недель после индивидуального собеседования EUS.
Число пациентов, которые изменили схему лечения после ЭУЗИ.
Временное ограничение: это решение будет принято на исходном уровне.
определить причины смены руководства EUS.
это решение будет принято на исходном уровне.
Число пациентов, принявших решение о лечении.
Временное ограничение: это решение будет принято на исходном уровне.
определить время от постановки диагноза до принятия решения о лечении до и после ЭУЗИ.
это решение будет принято на исходном уровне.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Соавторы

National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Kieran Foley, Chief Investigator, based at Velindre University NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAN1794

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться