此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

了解现代内窥镜超声在食管癌患者中使用的变化 (VALUE) (VALUE)

2026年4月24日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

了解现代内镜超声在食管癌患者中使用的变化 (VALUE)：一项多方法研究

这是一项观察性试验，将观察接受内窥镜超声 (EUS) 治疗的食管癌患者，并确定 EUS 改变这些患者疾病管理的病例比例。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

英国 (UK) 每年有超过 9,000 名患者被诊断患有食道癌。 这些患者的预后很差，总体5年生存率为15%。

大多数患者 (60%) 已处于晚期疾病，姑息治疗是唯一的治疗选择。 因此，食管癌有相当大的未满足的研究需求。

VALUE 试验是一项前瞻性观察性研究，调查 EUS 在现代食管癌分期中的应用。 定量研究部分将检查 EUS 在 CT 和 PET-CT 初步分期后改变治疗决策的频率和原因。 定性研究部分将探讨临床医生和患者对 EUS 在分期途径中的实用性的态度和意见。

EUS 是一种结合上消化道内窥镜检查和超声检查的侵入性手术。 位于内窥镜末端的超声探头可以直接观察食管壁层和邻近组织，从而对肿瘤浸润和淋巴结的深度进行局部评估。 该评估可告知局部肿瘤 (T-) 和淋巴结 (N-) 分期，这是重要的生存预后指标。 接受 EUS 的患者需要镇静，并且存在并发症的风险。 EUS 是一项专业调查，需要多年的专门培训才能胜任。

VALUE 旨在招募那些被认为患有潜在可治愈疾病、适合并希望接受根治性治疗以及接受 EUS 作为其标准护理分期途径一部分的食管癌患者。 将考虑招募具有一系列疾病状态（T1-T4；N0-N3）的患者，以便对 EUS 是否影响当前临床实践中的治疗决策的原因进行多种考虑。 VALUE 还将招募定期在多学科环境中护理食管癌患者的临床医生，以收集他们对于在该患者群体中使用 EUS 的意见。

一项系统回顾更新了先前的回顾，发现目前关于 EUS 对 PET-CT 现代分期食管癌患者的治疗和结果的影响的证据质量有限。 总共纳入了 18 项研究，涉及 11,836 名患者。 总体而言，2,805 名患者 (23.7%) 接受了 EUS，而未接受 EUS 的患者为 9,031 名 (76.3%)。 然而，只有 19.7% 的患者还进行了 PET-CT 分期。 据报道，EUS 的管理层变动幅度很大，从 0% 到 56% 不等。

据报道，NHS 中食管癌患者的 EUS 使用情况也存在很大差异。 对英国各地食管癌多学科团队 (MDT) 负责人的调查发现 EUS 实践存在相当大的差异。 97 个英国 NHS 信托机构中有 87 个做出了回应。 29% 的人建议对所有可能治愈的患者进行 EUS，而 46% 的人根据具体情况要求在 PET-CT 后进行 EUS。 20% 的人表示缺乏实用性并担心治疗延误。 总体而言，分别有 63% 和 43% 的人常规使用 EUS 进行放射治疗和手术计划。 此外，国家食管胃癌审计 (NOGCA) 的数据均显示，EUS 使用率从 2013 年所有患者的 62% 下降到 2019 年的 39%，到 2021 年下降到 18.6%。 2020/21 年，有治愈性治疗计划的患者中有 23.6% 使用了 EUS。

食管癌或胃癌 - 内超声技术新评估 (COGNATE) 试验将患者随机分配到 EUS 联合 CT 和单独 CT 之间。 EUS 提高了质量调整生存率。 然而，自 COGNATE 以来，食管癌分期已通过 PET-CT 进行了改变，PET-CT 是一种通常在 EUS 之前进行的横断面核成像测试。 PET-CT 对远处转移的敏感性比 CT 更高，因此可以识别出更多不适合根治性治疗的患者，这意味着 EUS 局部分期对于这些患者来说变得不那么重要。

Findlay 等人进行的一项大型回顾性队列研究的数据支持了这一结论，该研究纳入了 953 名患者，其中 798 名患者接受了 EUS，918 名患者接受了 PET-CT。 作者发现，11% 的病例通过 EUS 改变了患者管理，但在计算概率阈值时，EUS 在大多数患者（71.8% 的 T2-T4a 期）中的效用很小 (0.4%)，得出的结论是， EUS 的风险超过了其益处。 然而，这些数据尚未在这项单中心研究之外得到验证，但确实质疑 EUS 在现代分期途径中的价值。

总之，PET-CT 用于食管癌分期的使用正在增加，而 EUS 的使用正在下降，这支持了临床医生青睐无创横断面成像的现代趋势。 然而，支持近期实践变化的证据有限。

试验还将有一个定性部分，定性研究人员将采访 30 名在患者信息表中同意这样做的患者和 30 名可以进行 EUS 的临床医生，并询问他们对手术的意见和想法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • Abercynon、英国
      • Bournemouth、英国
        • 终止
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge、英国
        • 招聘中
        • Cambridge University NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Massimiliano di Pietro
        • 接触：
      • Cardiff、英国
        • 招聘中
        • Velindre University NHS Trust
        • 首席研究员：
          • Kieran Foley
        • 接触：
      • Cardiff、英国
      • Glasgow、英国
        • 招聘中
        • Glasgow Royal Infirmary
        • 首席研究员：
          • Eliana Saffouri
        • 接触：
      • Hull、英国
        • 招聘中
        • Castle Hill Hospital
        • 首席研究员：
          • Rajarshi Roy
        • 接触：
      • London、英国
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 首席研究员：
          • Christopher Peters
        • 接触：
      • London、英国
        • 招聘中
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 接触：
      • Nottingham、英国
      • Salford、英国
      • Southampton、英国
        • 招聘中
        • University Hospital Southampton
        • 首席研究员：
          • Nadeem Tehami
        • 接触：
      • Swansea、英国
      • Truro、英国
        • 招聘中
        • Royal Cornwall Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dushyant Shetty

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将通过英国参与的二级护理中心的 MDT 招募患者。 那些被认为合适的人将被他们的护理团队联系以参加。

描述

纳入标准：

  1. 16岁或以上首次诊断并经活检确诊为食道癌的患者。
  2. 作为护理调查标准的一部分，转诊进行 EUS 检查。
  3. 肿瘤位于食管或胃食管交界处（Siewert I-III 型）
  4. MDT 决定患者可以通过根治性治疗（例如内窥镜治疗、手术 +/- 新辅助治疗或根治性放化疗）治愈
  5. CT 和 PET-CT 先前分期
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
  7. T1-T4、N0-N3、M0疾病的临床分期

  8. 腺癌或鳞状细胞癌 (SCC) 组织病理学细胞类型

    排除标准：

  9. 复发或残留疾病
  10. EUS 前检测到远处转移性疾病。
  11. 既往接受过食管切除术或食管放射治疗
  12. 无法接受 EUS 检查。
  13. 并发恶性肿瘤，例如第二原发肿瘤
  14. 其他组织病理学细胞类型

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变治疗管理的患者人数
大体时间：该决定将在基线时做出。
以确定 CT-PET 后使用 EUS 是否会改变管理。
该决定将在基线时做出。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过与定性研究人员进行一对一访谈来分享他们对 EUS 看法的临床医生和患者数量。
大体时间：这将在 EUS 后 6 周内进行一对一面谈。
患者在知情同意书上同意的自愿一对一访谈将用于确定患者在决定是否应使用 EUS 时考虑的因素。 这将在 Microsoft Teams 上进行，由 SCTU 定性研究员主持。 采访将被记录并准确转录，一旦发生，采访将被删除。 根据南安普顿大学研究数据管理政策，匿名成绩单可以保存长达 10 年。
这将在 EUS 后 6 周内进行一对一面谈。
EUS 后改变治疗管理的患者数量。
大体时间：该决定将在基线时做出。
确定 EUS 变更管理层的原因。
该决定将在基线时做出。
决定接受治疗的患者人数。
大体时间：该决定将在基线时做出。
确定 EUS 前后从诊断到做出治疗决定的时间。
该决定将在基线时做出。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

合作者

National Institute for Health Research, United Kingdom

调查人员

  • 首席研究员：Kieran Foley、Chief Investigator, based at Velindre University NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月27日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月28日

首次发布 (实际的)

2024年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAN1794

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅