Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå variationen af ​​moderne endoskopisk ultralydsbrug hos patienter med esophageal cancer (VALUE) (VALUE)

24. april 2026 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Forståelse af variationen af ​​moderne endoskopisk ultralydsbrug hos patienter med esophageal cancer (VALUE): en multi-metode undersøgelse

Dette er et observationsforsøg, der skal se på patienter, der gennemgår endoskopisk ultralyd (EUS) hos patienter med esophageal cancer og for at bestemme andelen af ​​tilfælde, hvor EUS ændrer sygdomsbehandling hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 9.000 patienter diagnosticeres med spiserørskræft i Det Forenede Kongerige (UK) årligt. Prognosen for disse patienter er dårlig, med en samlet 5-års overlevelsesrate på 15 %.

De fleste patienter (60%) har fremskreden sygdom, og palliation er den eneste behandlingsmulighed. Spiserørskræft har derfor et betydeligt udækket forskningsbehov.

VALUE-studiet er et prospektivt observationsstudie, der undersøger EUS i den moderne æra af esophageal cancer-stadieinddeling. En kvantitativ undersøgelseskomponent vil undersøge, hvor ofte og hvorfor EUS ændrer behandlingsbeslutninger efter indledende stadieinddeling med CT og PET-CT. En kvalitativ undersøgelseskomponent vil udforske både klinikere og patienters holdninger og meninger til brugen af ​​EUS i iscenesættelsesforløbet.

EUS er en invasiv procedure, der kombinerer øvre gastrointestinal endoskopi med ultralyd. En ultralydssonde placeret for enden af ​​endoskopet muliggør direkte visualisering af esophagusvæglagene og tilstødende væv, hvilket giver lokal vurdering af dybden af ​​tumorinvasion og lymfeknuder. Denne vurdering informerer om lokal tumor (T-) og node (N-) stadieinddeling, som er vigtige prognostiske indikatorer for overlevelse. Patienter, der gennemgår EUS, kræver sedation, og der er risiko for komplikationer. EUS er en specialistundersøgelse, der kræver mange års dedikeret træning for at udføre kompetent.

VALUE sigter mod at rekruttere patienter med kræft i spiserøret, som vurderes at have en potentielt helbredelig sygdom, og som er egnet til og ønsker at få radikal behandling, og som modtager EUS som en del af deres standardbehandlingsstadieforløb. Patienter med en række sygdomsstatusser (T1-T4; N0-N3) vil blive overvejet til rekruttering for at tillade forskellige overvejelser af årsagerne til, om EUS påvirker behandlingsbeslutninger i den nuværende kliniske praksis. VALUE vil også rekruttere klinikere, der regelmæssigt tager sig af esophageal cancerpatienter i et tværfagligt miljø for at indsamle deres meninger om brugen af ​​EUS i denne patientpopulation.

En systematisk gennemgang, opdatering af en tidligere gennemgang, fandt, at den nuværende evidens vedrørende virkningen af ​​EUS på håndteringen og resultatet af esophageal cancerpatienter i moderne stadieinddeling med PET-CT var af begrænset kvalitet. I alt blev 18 studier med 11.836 patienter inkluderet. Samlet gennemgik 2.805 patienter (23,7 %) EUS sammenlignet med 9.031 (76,3 %) uden. Imidlertid havde kun 19,7 % af alle patienter også PET-CT til stadieinddeling. Rapporterede ændring af ledelsen fra EUS varierede meget fra 0 % til 56 %.

EUS-brug hos esophageal cancerpatienter på tværs af NHS rapporteres også at variere meget. Betydelig variation i EUS-praksis blev fundet i en undersøgelse af esophageal cancer multi-disciplinary team (MDT) ledere i hele Storbritannien. 87 af 97 britiske NHS-truster svarede. 29 % anbefalede EUS til alle potentielt helbredelige patienter, mens 46 % anmodede om EUS efter PET-CT fra sag til sag. 20 % rapporterede både manglende nytteværdi og bekymringer om behandlingsforsinkelse. Samlet set bruger 63 % og 43 % rutinemæssigt EUS til henholdsvis strålebehandling og kirurgisk planlægning. Yderligere beskriver data fra National Oesophago-Gastric Cancer Audit (NOGCA) alle det rapporterede fald i EUS-brug fra 62 % af alle patienter i 2013, til 39 % i 2019 og 18,6 % til 2021. I 2020/21 blev EUS anvendt hos 23,6 % af patienterne, som havde en helbredende behandlingsplan.

Cancer of Esophagus eller Gastricus-New Assessment of Technology of Endosonography (COGNATE) forsøg randomiserede patienter mellem EUS med CT og CT alene. EUS førte til forbedret kvalitetsjusteret overlevelse. Siden COGNATE er esophageal cancer-stadieinddeling imidlertid blevet transformeret af PET-CT, en tværsnitsnuklear billeddannelsestest normalt udført før EUS. PET-CT har større følsomhed for fjernmetastaser end CT, og identificerer derfor flere patienter, der er uegnede til radikal behandling, hvilket betyder, at lokal stadieinddeling med EUS bliver mindre kritisk hos disse patienter.

Denne konklusion understøttes af data fra et stort retrospektivt kohortestudie af Findlay et al, som omfattede 953 patienter, hvoraf 798 havde EUS, og 918 havde PET-CT. Forfatterne fandt, at patientbehandlingen blev ændret af EUS i 11 % af tilfældene, men når sandsynlighedstærsklerne blev beregnet, var anvendeligheden af ​​EUS i størstedelen af ​​patienterne (71,8 % i stadiet T2-T4a) minimal (0,4 %), og konkluderede, at risikoen for EUS oversteg fordelen. Disse data er dog ikke blevet valideret uden for denne enkeltcenterundersøgelse, men stiller spørgsmålstegn ved værdien af ​​EUS i den moderne iscenesættelsesvej.

Sammenfattende er brugen af ​​PET-CT til esophageal cancer-stadieinddeling stigende, og brugen af ​​EUS falder, hvilket understøtter den moderne tendens hos klinikere til at favorisere non-invasiv tværsnitsbilleddannelse. Beviser, der understøtter grundlaget for denne seneste ændring i praksis, er dog begrænset.

Der vil også være en kvalitativ del af forsøget, hvor en kvalitativ forsker vil interviewe 30 patienter, der giver samtykke hertil i patientinformationsbladet, og 30 klinikere, der kan udføre EUS, og spørge både til deres meninger og tanker om proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Abercynon, Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cambridge University NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Massimiliano di Pietro
        • Kontakt:
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Velindre University NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Kieran Foley
        • Kontakt:
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Eliana Saffouri
        • Kontakt:
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Castle Hill Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rajarshi Roy
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Peters
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton
        • Ledende efterforsker:
          • Nadeem Tehami
        • Kontakt:
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dushyant Shetty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret gennem MDT'er på deltagende sekundære plejecentre i Storbritannien. De, der anses for egnede, vil blive kontaktet af deres plejeteam for at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 16 år eller derover med første diagnose af biopsi-bekræftet spiserørskræft.
  2. Henvist til EUS-undersøgelse som led i standardbehandlingsundersøgelser.
  3. Tumorplacering i spiserøret eller gastroøsofageal overgang (Siewert type I-III)
  4. MDT beslutning om, at patienten potentielt kan helbredes med radikal behandling (f.eks. endoskopisk behandling, kirurgi +/- neoadjuverende terapi eller definitiv kemoradioterapi)
  5. Forudgående stadieinddeling med CT og PET-CT
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  7. Klinisk stadieinddeling af T1-T4, N0-N3, M0 sygdom

  8. Adenocarcinom eller pladecellecarcinom (SCC) histopatologisk celletype

    Ekskluderingskriterier:

  9. Tilbagevendende eller tilbageværende sygdom
  10. Fjernmetastatisk sygdom opdaget før EUS.
  11. Tidligere esophagektomi eller esophageal strålebehandling
  12. Kan ikke gennemgå EUS-undersøgelse.
  13. Samtidig malignitet, f.eks. anden primær tumor
  14. Anden histopatologisk celletype

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der ændrer behandlingsledelse
Tidsramme: denne beslutning vil blive truffet ved baseline.
for at afgøre, om brug af EUS efter CT-PET ændrer ledelsen.
denne beslutning vil blive truffet ved baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klinikere og patienter, der vil dele deres meninger om EUS ved et 1 til 1 interview med en kvalitativ forsker.
Tidsramme: Dette vil finde sted op til 6 uger efter EUS ved en til en samtale.
Den frivillige én til én-samtale, som patienterne vil give samtykke til på formularen med informeret samtykke, vil blive brugt til at identificere faktorer, som patienterne overvejer, når de beslutter, om EUS skal anvendes. Dette vil foregå på Microsoft Teams, der er vært for SCTU's kvalitative forsker. Interviewet vil blive optaget og nøjagtigt transskriberet, og når dette har fundet sted, vil interviewet blive slettet. Den anonymiserede transskription kan opbevares i op til 10 år med University of Southamptons forskningsdatastyringspolitik.
Dette vil finde sted op til 6 uger efter EUS ved en til en samtale.
Antal patienter, der ændrede deres behandlingsstyring efter EUS.
Tidsramme: denne beslutning vil blive truffet ved baseline.
at fastslå årsagerne til, at EUS skiftede ledelse.
denne beslutning vil blive truffet ved baseline.
Antal patienter, der besluttede deres behandling.
Tidsramme: denne beslutning vil blive truffet ved baseline.
at bestemme tiden fra diagnose til behandlingsbeslutning før og efter EUS.
denne beslutning vil blive truffet ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kieran Foley, Chief Investigator, based at Velindre University NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN1794

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med endoskopisk ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner