Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comprendere le variazioni nell'uso moderno degli ultrasuoni endoscopici nei pazienti affetti da cancro esofageo (VALUE) (VALUE)

24 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Comprendere la variazione dell'uso moderno degli ultrasuoni endoscopici nei pazienti con cancro esofageo (VALUE): uno studio multi-metodo

Si tratta di uno studio osservazionale che esaminerà i pazienti sottoposti a ecografia endoscopica (EUS) in pazienti con cancro esofageo e determinerà la percentuale di casi in cui l'EUS modifica la gestione della malattia in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno nel Regno Unito (UK) viene diagnosticato un cancro all'esofago a oltre 9.000 pazienti. La prognosi di questi pazienti è sfavorevole, con un tasso di sopravvivenza complessivo a 5 anni del 15%.

La maggior parte dei pazienti (60%) presenta una malattia avanzata e la palliazione rappresenta l'unica opzione di trattamento. Di conseguenza, il cancro esofageo presenta notevoli esigenze di ricerca insoddisfatte.

Lo studio VALUE è uno studio osservazionale prospettico che indaga l’EUS nell’era moderna della stadiazione del cancro esofageo. Una componente di studio quantitativo esaminerà quanto spesso e perché l'EUS modifica le decisioni terapeutiche dopo la stadiazione iniziale con TC e PET-CT. Una componente di studio qualitativo esplorerà gli atteggiamenti e le opinioni sia del medico che del paziente nei confronti dell'utilità dell'EUS nel percorso di stadiazione.

L’EUS è una procedura invasiva che combina l’endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con l’ecografia. Una sonda ecografica posizionata all'estremità dell'endoscopio consente la visualizzazione diretta degli strati della parete esofagea e dei tessuti adiacenti fornendo una valutazione locale della profondità dell'invasione tumorale e dei linfonodi. Questa valutazione informa sulla stadiazione locale del tumore (T-) e dei linfonodi (N-), che sono importanti indicatori prognostici di sopravvivenza. I pazienti sottoposti a EUS richiedono sedazione e vi sono rischi di complicanze. L'EUS è un'indagine specialistica che richiede molti anni di formazione dedicata per essere eseguita con competenza.

VALUE mira a reclutare pazienti con cancro esofageo ritenuti affetti da una malattia potenzialmente curabile e che sono idonei e desiderano ricevere un trattamento radicale e che ricevono l'EUS come parte del loro percorso di stadiazione standard di cura. I pazienti con una gamma di stati della malattia (T1-T4; N0-N3) saranno presi in considerazione per il reclutamento per consentire una diversa considerazione dei motivi per cui l'EUS influisce sulle decisioni terapeutiche nella pratica clinica attuale. VALUE recluterà inoltre medici che si prendono cura regolarmente di pazienti affetti da cancro esofageo in un contesto multidisciplinare per raccogliere le loro opinioni sull'uso dell'EUS in questa popolazione di pazienti.

Una revisione sistematica, aggiornando una revisione precedente, ha rilevato che le prove attuali riguardanti l’impatto dell’EUS sulla gestione e sull’esito dei pazienti affetti da cancro esofageo nella moderna stadiazione con PET-CT erano di qualità limitata. In totale sono stati inclusi 18 studi con 11.836 pazienti. Complessivamente, 2.805 pazienti (23,7%) sono stati sottoposti a EUS rispetto a 9.031 (76,3%) senza. Tuttavia, solo il 19,7% di tutti i pazienti è stato sottoposto anche a PET-CT per la stadiazione. Il cambiamento di gestione segnalato da parte dell'EUS variava ampiamente dallo 0% al 56%.

È stato riportato che anche l’uso dell’EUS nei pazienti affetti da cancro esofageo all’interno del Servizio Sanitario Nazionale varia ampiamente. Una variazione considerevole nella pratica dell’EUS è stata riscontrata in un sondaggio tra i responsabili di team multidisciplinari (MDT) per il cancro esofageo in tutto il Regno Unito. Hanno risposto ottantasette dei 97 trust del servizio sanitario nazionale del Regno Unito. Il 29% ha raccomandato l’EUS per tutti i pazienti potenzialmente curabili, mentre il 46% ha richiesto l’EUS dopo PET-CT caso per caso. Il 20% ha riferito sia una mancanza di utilità che preoccupazioni per il ritardo del trattamento. Nel complesso, il 63% e il 43% utilizzano abitualmente l’EUS rispettivamente per la radioterapia e la pianificazione chirurgica. Inoltre, i dati del National Oesophago-Gastric Cancer Audit (NOGCA) descrivono tutti il ​​calo riportato nell’uso dell’EUS dal 62% di tutti i pazienti nel 2013, al 39% nel 2019 e al 18,6% nel 2021. Nel 2020/21, l’EUS è stata utilizzata nel 23,6% dei pazienti che avevano seguito un piano di trattamento curativo.

Lo studio COGNATE (Cancer of Esofago o Gastricus-New Assessment of Technology of Endosonography) ha randomizzato i pazienti tra EUS con CT e solo CT. L’EUS ha portato a un miglioramento della sopravvivenza aggiustata per la qualità. Tuttavia, a partire da COGNATE, la stadiazione del cancro esofageo è stata trasformata dalla PET-CT, un test di imaging nucleare trasversale solitamente eseguito prima dell’EUS. La PET-CT ha una sensibilità maggiore per le metastasi a distanza rispetto alla TC e quindi identifica un numero maggiore di pazienti non idonei al trattamento radicale, il che significa che la stadiazione locale con l'EUS diventa meno critica in questi pazienti.

Questa conclusione è supportata dai dati di un ampio studio retrospettivo di coorte condotto da Findlay et al. che comprendeva 953 pazienti, di cui 798 sottoposti a EUS e 918 a PET-CT. Gli autori hanno scoperto che la gestione del paziente veniva modificata dall’EUS nell’11% dei casi, ma quando venivano calcolate le soglie di probabilità, l’utilità dell’EUS nella maggior parte dei pazienti (71,8% in fase T2-T4a) era minima (0,4%), concludendo che l’EUS il rischio dell’EUS ha superato il suo beneficio. Tuttavia, questi dati non sono stati convalidati al di fuori di questo studio monocentrico, ma mettono in dubbio il valore dell’EUS nel moderno percorso di stadiazione.

In sintesi, l’uso della PET-CT per la stadiazione del cancro esofageo è in aumento e l’uso dell’EUS in declino, il che supporta la moderna tendenza dei medici a favorire l’imaging trasversale non invasivo. Tuttavia, le prove a sostegno di questo recente cambiamento nella pratica sono limitate.

Ci sarà anche una parte qualitativa dello studio in cui un ricercatore qualitativo intervisterà 30 pazienti che acconsentono nella scheda informativa del paziente e 30 medici che possono eseguire l'EUS, e chiederà ad entrambi le loro opinioni e pensieri sulla procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Abercynon, Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Terminato
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cambridge University NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Massimiliano di Pietro
        • Contatto:
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Velindre University NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Kieran Foley
        • Contatto:
      • Cardiff, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Eliana Saffouri
        • Contatto:
      • Hull, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Castle Hill Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rajarshi Roy
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Christopher Peters
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Nottingham, Regno Unito
      • Salford, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton
        • Investigatore principale:
          • Nadeem Tehami
        • Contatto:
      • Swansea, Regno Unito
      • Truro, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Cornwall Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dushyant Shetty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati tramite MDT presso i centri di assistenza secondaria partecipanti nel Regno Unito. Quelli ritenuti idonei verranno contattati dal loro team di assistenza per partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 16 anni con prima diagnosi di cancro esofageo confermato dalla biopsia.
  2. Inviato per esame EUS come parte delle indagini standard di cura.
  3. Localizzazione del tumore nell'esofago o nella giunzione gastro-esofagea (tipi Siewert I-III)
  4. Decisione del MDT secondo cui il paziente è potenzialmente curabile con un trattamento radicale (ad esempio, trattamento endoscopico, intervento chirurgico +/- terapia neoadiuvante o chemioradioterapia definitiva)
  5. Stadiazione preventiva con TC e PET-CT
  6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Stadiazione clinica della malattia T1-T4, N0-N3, M0

  8. Tipo cellulare istopatologico di adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose (SCC).

    Criteri di esclusione:

  9. Malattia ricorrente o residua
  10. Malattia metastatica a distanza rilevata prima dell'EUS.
  11. Precedente esofagectomia o radioterapia esofagea
  12. Impossibile sottoporsi all'esame EUS.
  13. Tumori maligni concomitanti, ad es. secondo tumore primario
  14. Altro tipo cellulare istopatologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che cambiano la gestione del trattamento
Lasso di tempo: questa decisione verrà presa al basale.
per determinare se l’utilizzo dell’EUS dopo la CT-PET cambia gestione.
questa decisione verrà presa al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di medici e pazienti che condivideranno le loro opinioni sull'EUS mediante un colloquio individuale con un ricercatore qualitativo.
Lasso di tempo: Ciò avrà luogo fino a 6 settimane dopo l'EUS durante i colloqui individuali.
L'intervista volontaria individuale a cui i pazienti acconsentiranno sul modulo di consenso informato, verrà utilizzata per identificare i fattori che i pazienti considerano quando decidono se utilizzare l'EUS. Ciò avverrà su Microsoft Teams, ospitato dal ricercatore qualitativo SCTU. L'intervista verrà registrata e trascritta accuratamente e, una volta avvenuta questa, l'intervista verrà cancellata. La trascrizione anonima può essere archiviata per un massimo di 10 anni secondo la politica di gestione dei dati di ricerca dell'Università di Southampton.
Ciò avrà luogo fino a 6 settimane dopo l'EUS durante i colloqui individuali.
Numero di pazienti che hanno modificato la gestione del trattamento dopo l'EUS.
Lasso di tempo: questa decisione verrà presa al basale.
per determinare le ragioni per cui l’EUS ha cambiato gestione.
questa decisione verrà presa al basale.
Numero di pazienti che hanno deciso il proprio trattamento.
Lasso di tempo: questa decisione verrà presa al basale.
per determinare il tempo che intercorre tra la diagnosi e la decisione terapeutica prima e dopo l'EUS.
questa decisione verrà presa al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Kieran Foley, Chief Investigator, based at Velindre University NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN1794

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su ecografia endoscopica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi