Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nykyaikaisen endoskooppisen ultraäänen käytön vaihtelut ruokatorven syöpäpotilailla (VALUE) (VALUE)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Modernin endoskooppisen ultraäänen käytön vaihteluiden ymmärtäminen potilailla, joilla on ruokatorven syöpä (VALUE): monimenetelmätutkimus

Tämä on havainnointikoe, jossa tarkastellaan potilaita, joille tehdään endoskooppinen ultraääni (EUS) ruokatorven syöpäpotilailla, ja määritetään niiden tapausten osuus, joissa EUS muuttaa sairauden hallintaa näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) diagnosoidaan vuosittain yli 9 000 potilaalla ruokatorven syöpä. Näiden potilaiden ennuste on huono, ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste on 15 %.

Useimmilla potilailla (60 %) on pitkälle edennyt sairaus, ja palliaatio on ainoa hoitovaihtoehto. Näin ollen ruokatorven syövällä on huomattavaa tyydyttämätöntä tutkimustarvetta.

VALUE-tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan EUS:a nykyaikaisella ruokatorven syövän vaiheittaisella aikakaudella. Kvantitatiivinen tutkimuskomponentti tutkii, kuinka usein ja miksi EUS muuttaa hoitopäätöksiä TT- ja PET-CT-vaiheen jälkeen. Laadullinen tutkimuskomponentti tutkii sekä kliinikkojen että potilaiden asenteita ja mielipiteitä EUS:n hyödyllisyydestä lavastuspolussa.

EUS on invasiivinen toimenpide, jossa yhdistetään ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ultraäänitutkimukseen. Endoskoopin päässä sijaitseva ultraäänianturi mahdollistaa ruokatorven seinämän kerrosten ja viereisten kudosten suoran visualisoinnin, mikä mahdollistaa paikallisen arvioinnin kasvaimen tunkeutumisen syvyydestä ja imusolmukkeista. Tämä arviointi antaa tietoa paikallisesta kasvaimesta (T-) ja solmukohdasta (N-), jotka ovat tärkeitä eloonjäämisen prognostisia indikaattoreita. EUS:n saaneet potilaat tarvitsevat sedaatiota, ja on olemassa komplikaatioiden riski. EUS on asiantuntijatutkimus, joka vaatii useiden vuosien omistettua koulutusta voidakseen suorittaa asiantuntevasti.

VALUE pyrkii rekrytoimaan ruokatorven syöpää sairastavia potilaita, joilla katsotaan olevan potentiaalisesti parannettavissa oleva sairaus ja jotka sopivat radikaalihoitoon ja haluavat saada sen ja jotka saavat EUS-hoitoa osana tavanomaista hoitojaksoaan. Potilaita, joilla on eri sairaustila (T1-T4; N0-N3), harkitaan rekrytointia, jotta voidaan pohtia monipuolisesti syitä, vaikuttaako EUS hoitopäätöksiin nykyisessä kliinisessä käytännössä. VALUE myös rekrytoi kliinikkoja, jotka hoitavat säännöllisesti ruokatorven syöpäpotilaita monialaisessa ympäristössä keräämään mielipiteitä EUS:n käytöstä tässä potilasjoukossa.

Systemaattisessa tarkastelussa, jossa päivitettiin aikaisempi katsaus, havaittiin, että nykyiset todisteet EUS:n vaikutuksesta ruokatorven syöpäpotilaiden hoitoon ja tuloksiin nykyaikaisessa PET-CT-vaiheessa oli laadultaan rajallisia. Mukana oli yhteensä 18 tutkimusta 11 836 potilaalla. Kaiken kaikkiaan 2 805 potilaalle (23,7 %) tehtiin EUS verrattuna 9 031 potilaaseen (76,3 %) ilman. Kuitenkin vain 19,7 %:lla kaikista potilaista oli myös PET-CT stagingä varten. EUS:n raportoitu johdon muutos vaihteli suuresti 0 prosentista 56 prosenttiin.

EUS:n käytön ruokatorvisyöpäpotilailla NHS:ssä on myös raportoitu vaihtelevan suuresti. EUS-käytännössä havaittiin huomattavaa vaihtelua ruokatorven syövän monitieteisen tiimin (MDT) johtajien tutkimuksessa kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Ison-Britannian 97 NHS:stä 87 vastasi. 29 % suositteli EUS:a kaikille mahdollisesti parantuville potilaille, kun taas 46 % pyysi EUS:ää PET-CT:n jälkeen tapauskohtaisesti. 20 % ilmoitti sekä hyödyttömyydestä että huolistaan ​​hoidon viivästymisestä. Kaiken kaikkiaan 63 % ja 43 % käyttävät rutiininomaisesti EUS:ää sädehoitoon ja 43 % leikkaussuunnitteluun. Lisäksi National Esophago-Gastric Cancer Audit (NOGCA) -tutkimuksen tiedot kuvaavat EUS-käytön raportoitua laskua 62 prosentista kaikista potilaista vuonna 2013 39 prosenttiin vuonna 2019 ja 18,6 prosenttiin vuoteen 2021 mennessä. Kaudella 2020/21 EUS:a käytettiin 23,6 %:lla potilaista, joilla oli parantava hoitosuunnitelma.

Esophagus- tai Gastricus-New Assessment of Technology of Endosonography (COGNATE) -tutkimuksessa satunnaistettiin potilaat EUS:n ja TT:n ja pelkän TT:n välillä. EUS johti parempaan laatusopeutettuun selviytymiseen. COGNATE-tutkimuksen jälkeen ruokatorven syövän asteikko on kuitenkin muuttunut PET-CT:llä, joka on yleensä ennen EUS:ää suoritettava poikkileikkauskuvaustesti. PET-CT on herkempi kaukaisille etäpesäkkeille kuin CT, ja siksi se tunnistaa enemmän potilaita, jotka eivät sovellu radikaaliin hoitoon, mikä tarkoittaa, että paikallinen staging EUS:lla on vähemmän kriittistä näillä potilailla.

Tätä päätelmää tukevat tiedot Findlayn et al:n laajasta retrospektiivisestä kohorttitutkimuksesta, johon kuului 953 potilasta, joista 798:lla oli EUS ja 918:lla PET-CT. Kirjoittajat havaitsivat, että EUS muutti potilashoitoa 11 %:ssa tapauksista, mutta kun todennäköisyyskynnykset laskettiin, EUS:n hyödyllisyys suurimmalla osalla potilaista (71,8 % vaiheittain T2-T4a) oli minimaalinen (0,4 %), mikä päätteli, että EUS:n riski ylitti sen hyödyn. Näitä tietoja ei kuitenkaan ole validoitu tämän yhden keskuksen tutkimuksen ulkopuolella, mutta ne kyseenalaistavat EUS:n arvon nykyaikaisessa lavastusreitissä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että PET-CT:n käyttö ruokatorven syövän vaiheittamisessa on lisääntymässä ja EUS:n käyttö vähenemässä, mikä tukee lääkäreiden nykyaikaista taipumusta suosia ei-invasiivista poikkileikkauskuvausta. Todisteet, jotka tukevat tätä viimeaikaista käytännön muutosta, ovat kuitenkin rajallisia.

Kokeessa on myös kvalitatiivinen osa, jossa kvalitatiivinen tutkija haastattelee 30 potilastietolomakkeessa tähän suostuvaa potilasta ja 30 EUS:n suorittavaa kliinikkoa ja kysyy heidän mielipiteitään ja ajatuksiaan toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Abercynon, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lopetettu
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Cambridge University NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Massimiliano di Pietro
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Velindre University NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Kieran Foley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Päätutkija:
          • Eliana Saffouri
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Castle Hill Hospital
        • Päätutkija:
          • Rajarshi Roy
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Christopher Peters
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton
        • Päätutkija:
          • Nadeem Tehami
        • Ottaa yhteyttä:
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Cornwall Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dushyant Shetty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan MDT:iden kautta osallistuviin toissijaisiin hoitokeskuksiin Isossa-Britanniassa. Sopiviksi katsotut tulevat hoitotiiminsä puoleen osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on ensimmäinen diagnoosi biopsialla varmistettu ruokatorven syöpä.
  2. Lähetetty EUS-tutkimukseen osana perushoitotutkimuksia.
  3. Kasvaimen sijainti ruokatorvessa tai gastroesofageaalinen liitoskohta (Siewert-tyypit I-III)
  4. MDT-päätös, että potilas on mahdollisesti parannettavissa radikaalilla hoidolla (esim. endoskooppisella hoidolla, leikkaus +/- neoadjuvanttihoidolla tai lopullisella kemoradioterapialla)
  5. Aiempi lavastus CT:llä ja PET-CT:llä
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  7. T1-T4, N0-N3, M0 taudin kliininen vaiheistus

  8. Adenokarsinooma tai okasolusyöpä (SCC) histopatologinen solutyyppi

    Poissulkemiskriteerit:

  9. Toistuva tai jäänyt sairaus
  10. Kaukometastaattinen sairaus havaittu ennen EUS:ää.
  11. Aiempi ruokatorven poisto tai ruokatorven sädehoito
  12. EUS-tutkimusta ei voida suorittaa.
  13. Samanaikainen pahanlaatuisuus, esim. toinen primaarinen kasvain
  14. Muu histopatologinen solutyyppi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka muuttavat hoitoa
Aikaikkuna: tämä päätös tehdään lähtötilanteessa.
määrittääksesi, käytetäänkö EUS:ää CT-PET:n muutosten hallinnan jälkeen.
tämä päätös tehdään lähtötilanteessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden kliinikkojen ja potilaiden määrä, jotka jakavat mielipiteensä EUS:stä laadullisen tutkijan haastattelussa.
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu enintään 6 viikkoa EUS:n jälkeen yksitellen haastatteluissa.
Vapaaehtoista kahdenkeskistä haastattelua, johon potilaat suostuvat tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella, käytetään tunnistamaan tekijät, jotka potilaat ottavat huomioon päättäessään, tulisiko EUS:ää käyttää. Tämä tapahtuu Microsoft Teamsissa, jota isännöi SCTU:n kvalitatiivinen tutkija. Haastattelu nauhoitetaan ja litteroidaan tarkasti, ja kun tämä on tapahtunut, haastattelu poistetaan. Anonymisoitua transkriptiota voidaan säilyttää jopa 10 vuotta Southamptonin yliopiston tutkimustiedonhallintapolitiikan mukaisesti.
Tämä tapahtuu enintään 6 viikkoa EUS:n jälkeen yksitellen haastatteluissa.
Niiden potilaiden määrä, jotka muuttivat hoitoa EUS:n jälkeen.
Aikaikkuna: tämä päätös tehdään lähtötilanteessa.
selvittää syyt, miksi EUS vaihtoi johtoa.
tämä päätös tehdään lähtötilanteessa.
Hoidosta päättäneiden potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: tämä päätös tehdään lähtötilanteessa.
määrittää aika diagnoosista hoitopäätökseen ennen EUS:ää ja sen jälkeen.
tämä päätös tehdään lähtötilanteessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Kieran Foley, Chief Investigator, based at Velindre University NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAN1794

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa