Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in de variatie in het gebruik van moderne endoscopische echografie bij patiënten met slokdarmkanker (VALUE) (VALUE)

24 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Inzicht in de variatie van modern endoscopisch echografiegebruik bij patiënten met slokdarmkanker (VALUE): een onderzoek met meerdere methoden

Dit is een observationeel onderzoek waarbij wordt gekeken naar patiënten die endoscopische echografie (EUS) ondergaan bij patiënten met slokdarmkanker en om het percentage gevallen te bepalen waarin EUS het ziektebeheer bij deze patiënten verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks wordt in het Verenigd Koninkrijk (VK) bij ruim 9.000 patiënten slokdarmkanker vastgesteld. De prognose van deze patiënten is slecht, met een totale vijfjaarsoverleving van 15%.

De meeste patiënten (60%) vertonen een gevorderd stadium van de ziekte en palliatie is de enige behandelingsoptie. Dienovereenkomstig bestaat er voor slokdarmkanker een aanzienlijke onvervulde onderzoeksbehoefte.

De VALUE-studie is een prospectieve observationele studie die EUS onderzoekt in het moderne tijdperk van de stadiëring van slokdarmkanker. Een kwantitatief onderzoeksonderdeel zal onderzoeken hoe vaak en waarom EUS behandelbeslissingen verandert na initiële stadiëring met CT en PET-CT. Een kwalitatieve onderzoekscomponent zal de houding en meningen van zowel artsen als patiënten onderzoeken ten aanzien van het nut van EUS in het stadiëringstraject.

EUS is een invasieve procedure die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal combineert met echografie. Een ultrasone sonde aan het uiteinde van de endoscoop maakt directe visualisatie van de slokdarmwandlagen en aangrenzende weefsels mogelijk, waardoor lokale beoordeling van de diepte van de tumorinvasie en de lymfeklieren mogelijk is. Deze beoordeling informeert de lokale tumor- (T-) en knooppunt- (N-) stadiëring, die belangrijke prognostische indicatoren voor overleving zijn. Patiënten die EUS ondergaan, hebben sedatie nodig en er zijn risico's op complicaties. EUS is een gespecialiseerd onderzoek dat vele jaren van toegewijde training vereist om competent te kunnen presteren.

VALUE heeft tot doel patiënten met slokdarmkanker te werven waarvan wordt aangenomen dat ze een potentieel geneesbare ziekte hebben en die geschikt zijn voor een radicale behandeling en deze willen ondergaan, en die EUS ontvangen als onderdeel van hun standaard zorgtraject. Patiënten met een scala aan ziektestatussen (T1-T4; N0-N3) zullen in aanmerking komen voor rekrutering om uiteenlopende overwegingen mogelijk te maken van de redenen of EUS behandelbeslissingen in de huidige klinische praktijk beïnvloedt. VALUE zal ook artsen rekruteren die regelmatig in een multidisciplinaire setting voor slokdarmkankerpatiënten zorgen, om hun mening te verzamelen over het gebruik van EUS bij deze patiëntenpopulatie.

Uit een systematische review, die een eerdere review actualiseerde, bleek dat het huidige bewijsmateriaal over de impact van EUS op de behandeling en de uitkomst van slokdarmkankerpatiënten in moderne stadiëring met PET-CT van beperkte kwaliteit was. In totaal werden 18 onderzoeken met 11.836 patiënten geïncludeerd. In totaal ondergingen 2.805 patiënten (23,7%) EUS, vergeleken met 9.031 (76,3%) zonder. Slechts 19,7% van alle patiënten had echter ook PET-CT voor stadiëring. De door EUS gerapporteerde managementwijzigingen varieerden sterk van 0% tot 56%.

Er wordt ook gemeld dat het gebruik van EUS bij slokdarmkankerpatiënten binnen de NHS sterk varieert. Er werd aanzienlijke variatie in de EUS-praktijk gevonden in een onderzoek onder leidinggevenden van multidisciplinaire teams (MDT) voor slokdarmkanker in het Verenigd Koninkrijk. Zevenentachtig van de 97 Britse NHS-trusts reageerden. 29% raadde EUS aan voor alle potentieel geneesbare patiënten, terwijl 46% EUS na PET-CT van geval tot geval aanvroeg. 20% rapporteerde zowel een gebrek aan nut als zorgen over vertraging van de behandeling. In totaal maakt 63% en 43% routinematig gebruik van EUS voor respectievelijk radiotherapie en chirurgische planning. Verder beschrijven de gegevens van de National Oesophago-Gastric Cancer Audit (NOGCA) allemaal de gerapporteerde daling in het EUS-gebruik van 62% van alle patiënten in 2013 naar 39% in 2019 en 18,6% in 2021. In 2020/21 werd EUS gebruikt bij 23,6% van de patiënten met een curatief behandelplan.

De studie Cancer of Esophagus or Gastricus-New Assessment of Technology of Endosonography (COGNATE) randomiseerde patiënten tussen EUS met CT en CT alleen. EUS leidde tot verbeterde, voor kwaliteit gecorrigeerde overleving. Sinds COGNATE is de stadiëring van slokdarmkanker echter getransformeerd door PET-CT, een cross-sectionele nucleaire beeldvormingstest die gewoonlijk vóór EUS wordt uitgevoerd. PET-CT heeft een grotere gevoeligheid voor metastasen op afstand dan CT, en identificeert daarom meer patiënten die ongeschikt zijn voor radicale behandeling, wat betekent dat lokale stadiëring met EUS bij deze patiënten minder kritisch wordt.

Deze conclusie wordt ondersteund door gegevens uit een groot retrospectief cohortonderzoek van Findlay et al. waaraan 953 patiënten deelnamen, van wie 798 EUS hadden en 918 PET-CT. De auteurs ontdekten dat het patiëntenmanagement in 11% van de gevallen door EUS werd veranderd, maar toen de waarschijnlijkheidsdrempels werden berekend, was het nut van EUS bij de meerderheid van de patiënten (71,8% in stadium T2-T4a) minimaal (0,4%). Het risico van EUS overtrof de voordelen ervan. Deze gegevens zijn echter niet gevalideerd buiten dit onderzoek in één centrum, maar stellen de waarde van EUS in het moderne stadiëringstraject in twijfel.

Samenvattend neemt het gebruik van PET-CT voor de stadiëring van slokdarmkanker toe en neemt het gebruik van EUS af, wat de moderne tendens van artsen ondersteunt om de voorkeur te geven aan niet-invasieve beeldvorming in dwarsdoorsneden. Het bewijsmateriaal dat de basis voor deze recente verandering in de praktijk ondersteunt, is echter beperkt.

Er zal ook een kwalitatief deel van de studie zijn waarbij een kwalitatieve onderzoeker 30 patiënten zal interviewen die hiermee instemmen in het patiënteninformatieblad en 30 artsen die EUS kunnen uitvoeren, en hen om hun mening en gedachten over de procedure zal vragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Abercynon, Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • Beëindigd
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Cambridge University NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimiliano di Pietro
        • Contact:
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Velindre University NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kieran Foley
        • Contact:
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eliana Saffouri
        • Contact:
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Peters
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospital Southampton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadeem Tehami
        • Contact:
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
      • Truro, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Cornwall Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dushyant Shetty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd via MDT's in deelnemende secundaire zorgcentra in Groot-Brittannië. Degenen die geschikt worden geacht, worden door hun zorgteam benaderd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 16 jaar of ouder met de eerste diagnose van door een biopsie bevestigde slokdarmkanker.
  2. Doorverwezen voor EUS-onderzoek als onderdeel van standaardzorgonderzoeken.
  3. Tumorlocatie in de slokdarm of gastro-oesofageale overgang (Siewert-types I-III)
  4. MDT-beslissing dat de patiënt mogelijk te genezen is met radicale behandeling (bijv. endoscopische behandeling, operatie +/- neoadjuvante therapie of definitieve chemoradiotherapie)
  5. Voorafgaande stadiëring met CT en PET-CT
  6. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Klinische stadiëring van T1-T4, N0-N3, M0-ziekte

  8. Histopathologisch celtype van adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom (SCC).

    Uitsluitingscriteria:

  9. Terugkerende of resterende ziekte
  10. Metastatische ziekte op afstand gedetecteerd vóór EUS.
  11. Eerdere slokdarmresectie of slokdarmradiotherapie
  12. Kan geen EUS-examen ondergaan.
  13. Gelijktijdige maligniteit, bijvoorbeeld een tweede primaire tumor
  14. Ander histopathologisch celtype

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat van behandelmanagement verandert
Tijdsspanne: deze beslissing zal bij aanvang worden genomen.
om te bepalen of EUS wordt gebruikt na CT-PET-wijzigingsbeheer.
deze beslissing zal bij aanvang worden genomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal artsen en patiënten dat hun mening over EUS deelt via een één-op-één interview met een kwalitatieve onderzoeker.
Tijdsspanne: Dit zal plaatsvinden tot 6 weken na de EUS tijdens één-op-één gesprekken.
Het vrijwillige één-op-één interview waarmee patiënten op het geïnformeerde toestemmingsformulier zullen instemmen, zal worden gebruikt om factoren te identificeren waarmee patiënten rekening houden bij de beslissing of EUS moet worden gebruikt. Dit zal plaatsvinden op Microsoft Teams, gehost door de kwalitatieve onderzoeker van SCTU. Het interview wordt opgenomen en nauwkeurig getranscribeerd. Zodra dit heeft plaatsgevonden, wordt het interview verwijderd. Het geanonimiseerde transcript kan maximaal 10 jaar worden bewaard volgens het onderzoeksgegevensbeheerbeleid van de Universiteit van Southampton.
Dit zal plaatsvinden tot 6 weken na de EUS tijdens één-op-één gesprekken.
Aantal patiënten dat hun behandelingsmanagement veranderde na EUS.
Tijdsspanne: deze beslissing zal bij aanvang worden genomen.
om de redenen vast te stellen waarom EUS van management veranderde.
deze beslissing zal bij aanvang worden genomen.
Aantal patiënten dat een beslissing heeft genomen over hun behandeling.
Tijdsspanne: deze beslissing zal bij aanvang worden genomen.
om de tijd vanaf de diagnose tot de behandelbeslissing voor en na EUS te bepalen.
deze beslissing zal bij aanvang worden genomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Medewerkers

National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kieran Foley, Chief Investigator, based at Velindre University NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAN1794

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren