Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå variationen av modern endoskopisk ultraljudsanvändning hos patienter med esofaguscancer (VALUE) (VALUE)

24 april 2026 uppdaterad av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Förstå variationen av modern endoskopisk ultraljudsanvändning hos patienter med esofaguscancer (VALUE): en studie med flera metoder

Detta är en observationsstudie som kommer att titta på patienter som genomgår endoskopiskt ultraljud (EUS) hos patienter med esofaguscancer och för att fastställa andelen fall där EUS ändrar sjukdomshantering hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över 9 000 patienter diagnostiseras med esofaguscancer i Storbritannien (Storbritannien) årligen. Prognosen för dessa patienter är dålig, med en total 5-års överlevnad på 15 %.

De flesta patienter (60 %) har framskriden sjukdom och palliation är det enda behandlingsalternativet. Följaktligen har esofaguscancer ett stort ouppfyllt forskningsbehov.

VALUE-studien är en prospektiv observationsstudie som undersöker EUS i den moderna eran av esofaguscancer. En kvantitativ studiekomponent kommer att undersöka hur ofta och varför EUS ändrar behandlingsbeslut efter initial stadieindelning med CT och PET-CT. En kvalitativ studiekomponent kommer att utforska både läkarens och patientens attityder och åsikter om användbarheten av EUS i iscensättningsvägen.

EUS är en invasiv procedur som kombinerar övre gastrointestinala endoskopi med ultraljud. En ultraljudssond placerad i änden av endoskopet möjliggör direkt visualisering av esofagusvägglagren och intilliggande vävnader som ger lokal bedömning av djupet av tumörinvasion och lymfkörtlar. Denna bedömning informerar lokal tumör (T-) och nod (N-) stadieindelning som är viktiga prognostiska indikatorer för överlevnad. Patienter som genomgår EUS behöver sedering och det finns risker för komplikationer. EUS är en specialistutredning som kräver många års dedikerad utbildning för att prestera kompetent.

VALUE syftar till att rekrytera patienter med matstrupscancer som bedöms ha en potentiellt botad sjukdom och som är lämpade för, och önskar få, radikal behandling och som får EUS som en del av sin standardiserade vårdstadiegång. Patienter med olika sjukdomsstatus (T1-T4; N0-N3) kommer att övervägas för rekrytering för att möjliggöra olika överväganden av orsakerna till huruvida EUS påverkar behandlingsbeslut i nuvarande klinisk praxis. VALUE kommer också att rekrytera läkare som regelbundet vårdar patienter med esofaguscancer i en multidisciplinär miljö för att samla in sina åsikter om användningen av EUS i denna patientpopulation.

En systematisk granskning, som uppdaterade en tidigare granskning, fann att aktuella bevis angående effekten av EUS på hanteringen och resultatet av patienter med matstrupscancer i modern stadieindelning med PET-CT var av begränsad kvalitet. Totalt inkluderades 18 studier med 11 836 patienter. Totalt genomgick 2 805 patienter (23,7 %) EUS jämfört med 9 031 (76,3 %) utan. Men endast 19,7 % av alla patienter hade också PET-CT för stadieindelning. Rapporterade förändringar av ledning av EUS varierade kraftigt från 0 % till 56 %.

EUS-användning hos patienter med matstrupscancer i hela NHS rapporteras också variera kraftigt. Betydande variation i EUS-praxis hittades i en undersökning av esofaguscancer multidisciplinära team (MDT) leder över hela Storbritannien. Åttiosju av 97 brittiska NHS-truster svarade. 29 % rekommenderade EUS för alla potentiellt botbara patienter medan 46 % begärde EUS efter PET-CT från fall till fall. 20 % rapporterade både bristande användbarhet och oro för behandlingsförsening. Totalt sett använder 63 % och 43 % rutinmässigt EUS för strålbehandling respektive kirurgisk planering. Vidare beskriver alla data från National Oesophago-Gastric Cancer Audit (NOGCA) den rapporterade minskningen av EUS-användning från 62 % av alla patienter 2013, till 39 % 2019 och 18,6 % till 2021. Under 2020/21 användes EUS hos 23,6 % av patienterna som hade en botande behandlingsplan.

Cancer of Esophagus eller Gastricus-New Assessment of Technology of Endosonography (COGNATE) studie randomiserade patienter mellan EUS med CT och enbart CT. EUS ledde till förbättrad kvalitetsjusterad överlevnad. Men sedan COGNATE har stadieindelningen av esofaguscancer omvandlats av PET-CT, ett tvärsnittskärnavbildningstest som vanligtvis utförs före EUS. PET-CT har större känslighet för fjärrmetastaser än CT, och identifierar därför fler patienter olämpliga för radikal behandling, vilket innebär att lokal stadieindelning med EUS blir mindre kritisk hos dessa patienter.

Denna slutsats stöds av data från en stor retrospektiv kohortstudie av Findlay et al som inkluderade 953 patienter, varav 798 hade EUS och 918 hade PET-CT. Författarna fann att patienthanteringen ändrades av EUS i 11 % av fallen, men när sannolikhetströskelvärden beräknades var användbarheten av EUS hos majoriteten av patienterna (71,8 % stegvis T2-T4a) minimal (0,4 %), och drog slutsatsen att risken för EUS översteg dess fördel. Dessa data har dock inte validerats utanför denna encenterstudie men ifrågasätter värdet av EUS i den moderna iscensättningsvägen.

Sammanfattningsvis ökar användningen av PET-CT för stadieindelning av esofaguscancer, och användningen av EUS minskar, vilket stöder den moderna tendensen hos läkare att gynna icke-invasiv tvärsnittsavbildning. Bevisen som stöder grunden för denna senaste förändring i praktiken är dock begränsad.

Det kommer också att finnas en kvalitativ del av prövningen där en kvalitativ forskare kommer att intervjua 30 patienter som samtycker till detta i patientinformationsbladet och 30 läkare som kan genomföra EUS, samt fråga både om deras åsikter och tankar kring ingreppet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Abercynon, Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
        • Avslutad
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Cambridge University NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Massimiliano di Pietro
        • Kontakt:
      • Cardiff, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Velindre University NHS Trust
        • Huvudutredare:
          • Kieran Foley
        • Kontakt:
      • Cardiff, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Huvudutredare:
          • Eliana Saffouri
        • Kontakt:
      • Hull, Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Huvudutredare:
          • Christopher Peters
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Nottingham, Storbritannien
      • Salford, Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospital Southampton
        • Huvudutredare:
          • Nadeem Tehami
        • Kontakt:
      • Swansea, Storbritannien
      • Truro, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Cornwall Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dushyant Shetty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras genom MDT vid deltagande sekundärvårdscentra i Storbritannien. De som anses lämpliga kommer att kontaktas av sitt vårdteam för att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 16 år eller äldre med första diagnosen biopsibekräftad matstrupscancer.
  2. Remitterad för EUS-undersökning som en del av standardvårdsutredningar.
  3. Tumörplacering i matstrupen, eller gastro-esofageal junction (Siewert typer I-III)
  4. MDT-beslut att patienten potentiellt kan botas med radikal behandling (t.ex. endoskopisk behandling, kirurgi +/- neoadjuvant terapi eller definitiv kemoradioterapi)
  5. Före stadieindelning med CT och PET-CT
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  7. Klinisk stadieindelning av T1-T4, N0-N3, M0 sjukdom

  8. Adenocarcinom eller skivepitelcancer (SCC) histopatologisk celltyp

    Exklusions kriterier:

  9. Återkommande eller kvarvarande sjukdom
  10. Fjärrmetastaserande sjukdom upptäckt före EUS.
  11. Tidigare esofagektomi eller esofageal strålbehandling
  12. Kan inte genomgå EUS-undersökning.
  13. Samtidig malignitet, t.ex. andra primärtumör
  14. Annan histopatologisk celltyp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som byter behandlingsledning
Tidsram: detta beslut kommer att fattas vid baslinjen.
för att avgöra om användning av EUS efter CT-PET ändrar hantering.
detta beslut kommer att fattas vid baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal läkare och patienter som kommer att dela sina åsikter om EUS genom en en till en intervju med en kvalitativ forskare.
Tidsram: Detta kommer att ske upp till 6 veckor efter EUS vid en till en intervju.
Den frivilliga en-till-en-intervju som patienterna kommer att samtycka till på blanketten för informerat samtycke, kommer att användas för att identifiera faktorer som patienterna tar hänsyn till när de beslutar om EUS ska användas. Detta kommer att ske på Microsoft Teams, som är värd för SCTU:s kvalitativa forskare. Intervjun kommer att spelas in och transkriberas korrekt och när detta har ägt rum kommer intervjun att raderas. Det anonymiserade transkriptet kan lagras i upp till 10 år med University of Southamptons policy för hantering av forskningsdata.
Detta kommer att ske upp till 6 veckor efter EUS vid en till en intervju.
Antal patienter som ändrade sin behandlingshantering efter EUS.
Tidsram: detta beslut kommer att fattas vid baslinjen.
för att fastställa orsakerna till att EUS bytte ledning.
detta beslut kommer att fattas vid baslinjen.
Antal patienter som bestämt sin behandling.
Tidsram: detta beslut kommer att fattas vid baslinjen.
för att bestämma tiden från diagnos till behandlingsbeslut före och efter EUS.
detta beslut kommer att fattas vid baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

National Institute for Health Research, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: Kieran Foley, Chief Investigator, based at Velindre University NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAN1794

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera