Compreendendo a variação do uso moderno de ultrassom endoscópico em pacientes com câncer de esôfago (VALUE) (VALUE)
Compreendendo a variação do uso moderno de ultrassom endoscópico em pacientes com câncer de esôfago (VALUE): um estudo multimétodos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 9.000 pacientes são diagnosticados com câncer de esôfago no Reino Unido (UK) anualmente. O prognóstico desses pacientes é ruim, com uma taxa de sobrevida global em 5 anos de 15%.
A maioria dos pacientes (60%) apresenta doença avançada e a paliação é a única opção de tratamento. Conseqüentemente, o câncer de esôfago tem uma necessidade considerável de pesquisa não atendida.
O ensaio VALUE é um estudo observacional prospectivo que investiga a EUS na era moderna do estadiamento do câncer esofágico. Um componente quantitativo do estudo examinará com que frequência e por que a EUS muda as decisões de tratamento após o estadiamento inicial com TC e PET-CT. Um componente de estudo qualitativo explorará as atitudes e opiniões do médico e do paciente em relação à utilidade da EUS no caminho do estadiamento.
EUS é um procedimento invasivo que combina endoscopia digestiva alta com ultrassonografia. Uma sonda de ultrassom localizada na extremidade do endoscópio permite a visualização direta das camadas da parede esofágica e dos tecidos adjacentes, proporcionando avaliação local da profundidade da invasão do tumor e dos gânglios linfáticos. Esta avaliação informa o estadiamento local do tumor (T-) e do nódulo (N-), que são importantes indicadores prognósticos de sobrevivência. Pacientes submetidos à USE necessitam de sedação e há riscos de complicações. A EUS é uma investigação especializada que requer muitos anos de treinamento dedicado para ser executada com competência.
O VALUE visa recrutar pacientes com câncer de esôfago que são considerados portadores de doença potencialmente curável e que estão aptos e desejam receber tratamento radical e que recebem EUS como parte de seu padrão de estadiamento de tratamento. Pacientes com vários estados de doença (T1-T4; N0-N3) serão considerados para recrutamento para permitir diversas considerações sobre as razões pelas quais a EUS impacta as decisões de tratamento na prática clínica atual. A VALUE também recrutará médicos que cuidam regularmente de pacientes com cancro do esófago num ambiente multidisciplinar para recolher as suas opiniões sobre a utilização de USE nesta população de pacientes.
Uma revisão sistemática, atualizando uma revisão anterior, descobriu que as evidências atuais sobre o impacto da USE no manejo e nos resultados de pacientes com câncer de esôfago no estadiamento moderno com PET-CT eram de qualidade limitada. No total, foram incluídos 18 estudos com 11.836 pacientes. No geral, 2.805 pacientes (23,7%) foram submetidos a EUS em comparação com 9.031 (76,3%) sem. Entretanto, apenas 19,7% de todos os pacientes também realizaram PET-CT para estadiamento. A mudança de gestão relatada pela EUS variou amplamente de 0% a 56%.
O uso de USE em pacientes com câncer de esôfago no NHS também varia amplamente. Uma variação considerável na prática de EUS foi encontrada em uma pesquisa com líderes de equipes multidisciplinares de câncer de esôfago (MDT) em todo o Reino Unido. Oitenta e sete dos 97 fundos do NHS do Reino Unido responderam. 29% recomendaram USE para todos os pacientes potencialmente curáveis, enquanto 46% solicitaram USE após PET-CT, caso a caso. 20% relataram falta de utilidade e preocupações com o atraso no tratamento. No geral, 63% e 43% usam rotineiramente USE para radioterapia e planejamento cirúrgico, respectivamente. Além disso, todos os dados da Auditoria Nacional do Câncer Oesofago-Gástrico (NOGCA) descrevem o declínio relatado no uso de USE de 62% de todos os pacientes em 2013, para 39% em 2019 e 18,6% até 2021. Em 2020/21, a EUS foi utilizada em 23,6% dos pacientes que tinham plano de tratamento curativo.
O estudo Cancer of Esophagus or Gastricus-New Assessment of Technology of Endosonography (COGNATE) randomizou pacientes entre USE com TC e TC isolada. A EUS levou a uma melhor sobrevida ajustada pela qualidade. No entanto, desde o COGNATE, o estadiamento do câncer esofágico foi transformado pelo PET-CT, um exame de imagem nuclear transversal geralmente realizado antes da USE. A PET-CT tem maior sensibilidade para metástases à distância do que a TC e, portanto, identifica mais pacientes inadequados para tratamento radical, o que significa que o estadiamento local com EUS torna-se menos crítico nesses pacientes.
Esta conclusão é apoiada por dados de um grande estudo de coorte retrospectivo realizado por Findlay et al que incluiu 953 pacientes, dos quais 798 fizeram EUS e 918 fizeram PET-CT. Os autores descobriram que o manejo do paciente foi alterado pela EUS em 11% dos casos, mas quando os limiares de probabilidade foram calculados, a utilidade da EUS na maioria dos pacientes (71,8% estadiados T2-T4a) foi mínima (0,4%), concluindo que o o risco da EUS excedeu o seu benefício. No entanto, estes dados não foram validados fora deste estudo de centro único, mas questionam o valor da EUS no moderno caminho de estadiamento.
Em resumo, o uso de PET-CT para estadiamento do câncer esofágico está aumentando e o uso de EUS está diminuindo, o que apoia a tendência moderna dos médicos de favorecer imagens transversais não invasivas. No entanto, as evidências que apoiam esta recente mudança na prática são limitadas.
Haverá também uma parte qualitativa do estudo, onde um pesquisador qualitativo entrevistará 30 pacientes que consentirem com isso na ficha de informações do paciente e 30 médicos que podem realizar EUS, e pedirá suas opiniões e pensamentos sobre o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ben Lindfield
- Número de telefone: 023 8120 5154
- E-mail: value@soton.ac.uk
Locais de estudo
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Abercynon, Reino Unido
- Recrutamento
- Cwm Taf UHB
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Contato:
- Lauren Geen
- E-mail: lauren.geen@wales.nhs.uk
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Bournemouth, Reino Unido
- Rescindido
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Cambridge University NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Massimiliano di Pietro
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Contato:
- Sophie Samra
- E-mail: sophie.samra@nhs.net
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Cardiff, Reino Unido
- Recrutamento
- Velindre University NHS Trust
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Investigador principal:
- Kieran Foley
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Contato:
- Emma John
- E-mail: emma.john3@wales.nhs.uk
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Cardiff, Reino Unido
- Recrutamento
- Cardiff and Vale UHB
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Contato:
- Karen Arndell
- E-mail: karen.arndell2@wales.nhs.uk
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Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- Glasgow Royal Infirmary
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Investigador principal:
- Eliana Saffouri
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Contato:
- Lauren Walker
- E-mail: Lauren.Walker5@nhs.scot
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Hull, Reino Unido
- Recrutamento
- Castle Hill Hospital
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Investigador principal:
- Rajarshi Roy
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Contato:
- Debbie Callaghan
- E-mail: debbie.callaghan3@nhs.net
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Investigador principal:
- Christopher Peters
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Contato:
- Quoc Nguyen
- E-mail: quoc.nguyen@nhs.net
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contato:
- Leeying Giet
- E-mail: l.giet@nhs.net
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Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Queen's Medical Centre, Nottingham
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Contato:
- Emma Chamberlain
- E-mail: emma.chamberlain16@nhs.net
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Salford, Reino Unido
- Recrutamento
- Salford Royal Hospital
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Contato:
- Sadaf Naveed
- E-mail: sadaf.naveed@nca.nhs.uk
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Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospital Southampton
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Investigador principal:
- Nadeem Tehami
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Contato:
- Donna Graham
- E-mail: donna.graham@uhs.nhs.uk
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Swansea, Reino Unido
- Recrutamento
- Singleton Hospital, Swansea
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Contato:
- Esther Reeves
- E-mail: esther.reeves@wales.nhs.uk
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Truro, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Cornwall Hospital
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Contato:
- Sally Thomas
- E-mail: sally.thomas23@nhs.net
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Investigador principal:
- Dushyant Shetty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 16 anos ou mais com primeiro diagnóstico de câncer de esôfago confirmado por biópsia.
- Encaminhado para exame EUS como parte das investigações padrão de atendimento.
- Localização do tumor no esôfago ou junção gastroesofágica (Siewert tipos I-III)
- Decisão da PQT de que o paciente é potencialmente curável com tratamento radical (por exemplo, tratamento endoscópico, cirurgia +/- terapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia definitiva)
- Estadiamento prévio com TC e PET-CT
- Status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Estadiamento clínico da doença T1-T4, N0-N3, M0
Tipo de célula histopatológica de adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas (CEC)
Critério de exclusão:
- Doença recorrente ou residual
- Doença metastática à distância detectada antes da USE.
- Esofagectomia prévia ou radioterapia esofágica
- Incapaz de se submeter ao exame EUS.
- Malignidade concomitante, por exemplo, segundo tumor primário
- Outro tipo de célula histopatológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que mudam a gestão do tratamento
Prazo: esta decisão será tomada no início do estudo.
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para determinar se está usando EUS após o gerenciamento de alterações do CT-PET.
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esta decisão será tomada no início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de médicos e pacientes que compartilharão suas opiniões sobre a USE por meio de entrevista individual com um pesquisador qualitativo.
Prazo: Isso acontecerá até 6 semanas após o EUS em entrevistas individuais.
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A entrevista individual voluntária com a qual os pacientes consentirão no formulário de consentimento informado será usada para identificar os fatores que os pacientes consideram ao decidir se a EUS deve ser usada.
Isso acontecerá no Microsoft Teams, hospedado pelo pesquisador qualitativo SCTU.
A entrevista será gravada e transcrita com precisão e, uma vez realizada, a entrevista será excluída.
A transcrição anonimizada pode ser armazenada por até 10 anos com a política de gerenciamento de dados de pesquisa da Universidade de Southampton.
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Isso acontecerá até 6 semanas após o EUS em entrevistas individuais.
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Número de pacientes que mudaram o manejo do tratamento após USE.
Prazo: esta decisão será tomada no início do estudo.
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determinar as razões pelas quais a EUS mudou de gestão.
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esta decisão será tomada no início do estudo.
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Número de pacientes que decidiram pelo tratamento.
Prazo: esta decisão será tomada no início do estudo.
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para determinar o tempo desde o diagnóstico até a decisão do tratamento antes e depois da EUS.
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esta decisão será tomada no início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kieran Foley, Chief Investigator, based at Velindre University NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
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- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Diagnóstico imagens
- Ultrassonografia
- Biópsia, agulha fina
- Biópsia, agulha
- Biópsia guiada por imagem
- Ultrassonografia, intervencional
- Aspiração endoscópica de agulha fina guiada por ultrassom
Outros números de identificação do estudo
- CAN1794
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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