Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå variasjonen av moderne endoskopisk ultralydbruk hos pasienter med spiserørskreft (VALUE) (VALUE)

24. april 2026 oppdatert av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Forstå variasjonen av moderne endoskopisk ultralydbruk hos pasienter med øsofaguskreft (VALUE): en studie med flere metoder

Dette er en observasjonsstudie som skal se på pasienter som gjennomgår endoskopisk ultralyd (EUS) hos pasienter med spiserørskreft og for å bestemme andelen tilfeller der EUS endrer sykdomsbehandling hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 9000 pasienter diagnostiseres med spiserørskreft i Storbritannia (Storbritannia) årlig. Prognosen for disse pasientene er dårlig, med en samlet 5-års overlevelse på 15 %.

De fleste pasienter (60 %) har avansert sykdom og palliasjon er eneste behandlingsalternativ. Følgelig har spiserørskreft et betydelig udekket forskningsbehov.

VALUE-studien er en prospektiv observasjonsstudie som undersøker EUS i den moderne æraen av esophageal cancer staging. En kvantitativ studiekomponent vil undersøke hvor ofte og hvorfor EUS endrer behandlingsbeslutninger etter innledende stadie med CT og PET-CT. En kvalitativ studiekomponent vil utforske både klinikers og pasients holdninger og meninger til nytten av EUS i iscenesettelsesveien.

EUS er en invasiv prosedyre som kombinerer øvre gastrointestinal endoskopi med ultralyd. En ultralydsonde plassert på enden av endoskopet tillater direkte visualisering av esophagusvegglagene og tilstøtende vev, og gir lokal vurdering av dybden av tumorinvasjon og lymfeknuter. Denne vurderingen informerer om lokal tumor (T-) og node (N-) stadieinndeling som er viktige prognostiske indikatorer for overlevelse. Pasienter som gjennomgår EUS trenger sedasjon og det er risiko for komplikasjoner. EUS er en spesialistundersøkelse som krever mange års dedikert opplæring for å yte kompetent.

VALUE tar sikte på å rekruttere pasienter med spiserørskreft som anses å ha en potensielt helbredelig sykdom og som er skikket for, og ønsker å ha, radikal behandling, og som mottar EUS som en del av deres standardbehandlingsvei. Pasienter med en rekke sykdomsstatuser (T1-T4; N0-N3) vil bli vurdert for rekruttering for å tillate variert vurdering av årsakene til om EUS påvirker behandlingsbeslutninger i gjeldende klinisk praksis. VALUE vil også rekruttere klinikere som regelmessig tar seg av spiserørskreftpasienter i en tverrfaglig setting for å samle deres meninger om bruken av EUS i denne pasientpopulasjonen.

En systematisk oversikt, som oppdaterte en tidligere gjennomgang, fant at nåværende bevis angående virkningen av EUS på håndtering og utfall av øsofaguskreftpasienter i moderne stadieinndeling med PET-CT var av begrenset kvalitet. Totalt ble 18 studier med 11 836 pasienter inkludert. Totalt gjennomgikk 2 805 pasienter (23,7 %) EUS sammenlignet med 9 031 (76,3 %) uten. Imidlertid hadde bare 19,7 % av alle pasienter også PET-CT for stadieinndeling. Rapporterte endringer i ledelsen fra EUS varierte mye fra 0 % til 56 %.

EUS-bruk hos pasienter med spiserørskreft over hele NHS er også rapportert å variere mye. Betydelig variasjon i EUS-praksis ble funnet i en undersøkelse av esophageal cancer multi-disciplinary team (MDT) ledere over hele Storbritannia. Åttisju av 97 britiske NHS-truster svarte. 29 % anbefalte EUS for alle potensielt helbredelige pasienter, mens 46 % ba om EUS etter PET-CT fra sak til sak. 20 % rapporterte både mangel på nytte og bekymringer om behandlingsforsinkelse. Totalt sett bruker 63 % og 43 % rutinemessig EUS til henholdsvis strålebehandling og kirurgisk planlegging. Videre beskriver data fra National Oesophago-Gastric Cancer Audit (NOGCA) alle den rapporterte nedgangen i EUS-bruk fra 62 % av alle pasienter i 2013, til 39 % i 2019 og 18,6 % til 2021. I 2020/21 ble EUS brukt hos 23,6 % av pasientene som hadde en kurativ behandlingsplan.

The Cancer of Esophagus or Gastricus-New Assessment of Technology of Endosonography (COGNATE) studie randomiserte pasienter mellom EUS med CT, og CT alene. EUS førte til forbedret kvalitetsjustert overlevelse. Siden COGNATE har imidlertid esophageal cancer staging blitt transformert av PET-CT, en tverrsnitts kjernefysisk avbildningstest vanligvis utført før EUS. PET-CT har større sensitivitet for fjernmetastaser enn CT, og identifiserer derfor flere pasienter som er uegnet for radikal behandling, noe som betyr at lokal stadieinndeling med EUS blir mindre kritisk hos disse pasientene.

Denne konklusjonen støttes av data fra en stor retrospektiv kohortstudie av Findlay et al som inkluderte 953 pasienter, hvorav 798 hadde EUS, og 918 hadde PET-CT. Forfatterne fant at pasientbehandlingen ble endret av EUS i 11 % av tilfellene, men når sannsynlighetsterskler ble beregnet, var nytten av EUS hos flertallet av pasientene (71,8 % trinn i T2-T4a) minimal (0,4 %), og konkluderte med at risikoen for EUS oversteg fordelen. Disse dataene har imidlertid ikke blitt validert utenfor denne enkeltsenterstudien, men stiller spørsmål ved verdien av EUS i den moderne iscenesettelsesveien.

Oppsummert øker bruken av PET-CT for stadieinndeling av spiserørskreft, og bruken av EUS synker, noe som støtter den moderne tendensen til klinikere til å favorisere ikke-invasiv tverrsnittsavbildning. Bevis som støtter grunnlaget for denne nylige endringen i praksis er imidlertid begrenset.

Det vil også være en kvalitativ del av utprøvingen hvor en kvalitativ forsker vil intervjue 30 pasienter som samtykker til dette i pasientinformasjonsskjemaet og 30 klinikere som kan gjennomføre EUS, og spørre både om deres meninger og tanker om prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Abercynon, Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Avsluttet
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Cambridge University NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Massimiliano di Pietro
        • Ta kontakt med:
      • Cardiff, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Velindre University NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Kieran Foley
        • Ta kontakt med:
      • Cardiff, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Hovedetterforsker:
          • Eliana Saffouri
        • Ta kontakt med:
      • Hull, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Castle Hill Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rajarshi Roy
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Peters
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Nottingham, Storbritannia
      • Salford, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton
        • Hovedetterforsker:
          • Nadeem Tehami
        • Ta kontakt med:
      • Swansea, Storbritannia
      • Truro, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dushyant Shetty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert gjennom MDTs ved deltakende sekundærpleiesentre i Storbritannia. De som anses egnet vil bli kontaktet av omsorgsteamet for å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 16 år eller eldre med første diagnose av biopsibekreftet øsofaguskreft.
  2. Henvist til EUS-undersøkelse som en del av standard undersøkelser.
  3. Svulstplassering i spiserøret, eller gastroøsofageal overgang (Siewert type I-III)
  4. MDT-beslutning om at pasienten potensielt kan helbredes med radikal behandling (f.eks. endoskopisk behandling, kirurgi +/- neoadjuvant terapi eller definitiv kjemoradioterapi)
  5. Tidligere stadieinndeling med CT og PET-CT
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  7. Klinisk stadieinndeling av T1-T4, N0-N3, M0 sykdom

  8. Adenokarsinom eller plateepitelkarsinom (SCC) histopatologisk celletype

    Ekskluderingskriterier:

  9. Tilbakevendende eller gjenværende sykdom
  10. Fjernmetastatisk sykdom oppdaget før EUS.
  11. Tidligere øsofagektomi eller øsofagusstrålebehandling
  12. Kan ikke gjennomgå EUS-undersøkelse.
  13. Samtidig malignitet, f.eks. andre primærtumor
  14. Annen histopatologisk celletype

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som endrer behandlingsledelse
Tidsramme: denne avgjørelsen vil bli tatt i utgangspunktet.
for å finne ut om bruk av EUS etter CT-PET endrer administrasjon.
denne avgjørelsen vil bli tatt i utgangspunktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall klinikere og pasienter som vil dele sine meninger om EUS ved ett til ett intervju med en kvalitativ forsker.
Tidsramme: Dette vil skje inntil 6 uker etter EUS ved ett til en intervju.
Det frivillige en-til-en-intervjuet som pasientene skal samtykke til på skjemaet for informert samtykke, vil bli brukt til å identifisere faktorer som pasientene vurderer når de avgjør om EUS skal brukes. Dette vil finne sted på Microsoft Teams, arrangert av SCTUs kvalitative forsker. Intervjuet vil bli tatt opp og nøyaktig transkribert og når dette har funnet sted, vil intervjuet bli slettet. Den anonymiserte transkripsjonen kan lagres i opptil 10 år med retningslinjer for håndtering av forskningsdata fra University of Southampton.
Dette vil skje inntil 6 uker etter EUS ved ett til en intervju.
Antall pasienter som endret behandlingsbehandling etter EUS.
Tidsramme: denne avgjørelsen vil bli tatt i utgangspunktet.
for å fastslå årsakene til at EUS endret ledelse.
denne avgjørelsen vil bli tatt i utgangspunktet.
Antall pasienter som bestemte seg for behandlingen.
Tidsramme: denne avgjørelsen vil bli tatt i utgangspunktet.
for å bestemme tiden fra diagnose til behandlingsbeslutning før og etter EUS.
denne avgjørelsen vil bli tatt i utgangspunktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kieran Foley, Chief Investigator, based at Velindre University NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAN1794

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere