Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení variací moderního endoskopického ultrazvukového použití u pacientů s rakovinou jícnu (VALUE) (VALUE)

24. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Pochopení variací moderního endoskopického ultrazvukového použití u pacientů s rakovinou jícnu (VALUE): studie založená na mnoha metodách

Jedná se o observační studii, která se zaměří na pacienty podstupující endoskopický ultrazvuk (EUS) u pacientů s karcinomem jícnu a určí podíl případů, ve kterých EUS u těchto pacientů změní léčbu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojeném království (UK) je ročně diagnostikováno více než 9 000 pacientů s rakovinou jícnu. Prognóza těchto pacientů je špatná, s celkovým 5letým přežitím 15 %.

Většina pacientů (60 %) má pokročilé onemocnění a paliace je jedinou možností léčby. V souladu s tím má rakovina jícnu značnou neuspokojenou potřebu výzkumu.

Studie VALUE je prospektivní observační studie zkoumající EUS v moderní době stagingu rakoviny jícnu. Složka kvantitativní studie bude zkoumat, jak často a proč EUS mění rozhodnutí o léčbě po počátečním stagingu pomocí CT a PET-CT. Složka kvalitativní studie prozkoumá postoje a názory jak lékařů, tak pacientů k užitečnosti EUS v procesu stagingu.

EUS je invazivní výkon kombinující endoskopii horní části gastrointestinálního traktu s ultrasonografií. Ultrazvuková sonda umístěná na konci endoskopu umožňuje přímou vizualizaci vrstev stěny jícnu a přilehlých tkání poskytující místní hodnocení hloubky invaze tumoru a lymfatických uzlin. Toto hodnocení informuje o stagingu lokálního tumoru (T-) a uzliny (N-), což jsou důležité prognostické ukazatele přežití. Pacienti podstupující EUS vyžadují sedaci a existuje zde riziko komplikací. EUS je specializované vyšetřování, které vyžaduje mnoho let specializovaného školení, aby mohl kompetentně pracovat.

VALUE si klade za cíl získat pacienty s rakovinou jícnu, u kterých se předpokládá, že mají potenciálně vyléčitelné onemocnění a kteří jsou vhodní pro radikální léčbu a přejí si ji podstoupit a kteří dostávají EUS jako součást standardního postupu stagingu. Pacienti s různým stavem onemocnění (T1-T4; N0-N3) budou zvažováni pro nábor, aby bylo možné různé úvahy o důvodech, zda EUS ovlivňuje rozhodnutí o léčbě v současné klinické praxi. VALUE také nabere klinické lékaře, kteří se pravidelně starají o pacienty s rakovinou jícnu v multidisciplinárním prostředí, aby shromáždili jejich názory na používání EUS u této populace pacientů.

Systematický přehled, který aktualizoval předchozí přehled, zjistil, že současné důkazy týkající se dopadu EUS na léčbu a výsledky pacientů s karcinomem jícnu v moderním stagingu pomocí PET-CT mají omezenou kvalitu. Celkem bylo zahrnuto 18 studií s 11 836 pacienty. Celkově podstoupilo EUS 2 805 pacientů (23,7 %) ve srovnání s 9 031 (76,3 %) bez. Pouze 19,7 % všech pacientů však mělo také PET-CT pro staging. Hlášená změna řízení ze strany EUS se značně lišila od 0 % do 56 %.

Uvádí se, že použití EUS u pacientů s rakovinou jícnu napříč NHS se velmi liší. Značné rozdíly v praxi EUS byly zjištěny v průzkumu mezi vedoucími multidisciplinárního týmu pro rakovinu jícnu (MDT) ve Spojeném království. Odpovědělo 87 z 97 britských trustů NHS. 29 % doporučilo EUS pro všechny potenciálně vyléčitelné pacienty, zatímco 46 % požadovalo EUS po PET-CT případ od případu. 20 % uvedlo jak nedostatečnou užitečnost, tak obavy ze zpoždění léčby. Celkově 63 % a 43 % rutinně používá EUS k radioterapii a 43 % k chirurgickému plánování. Údaje z Národního auditu rakoviny jícnu a žaludku (NOGCA) dále popisují hlášený pokles užívání EUS z 62 % všech pacientů v roce 2013 na 39 % v roce 2019 a 18,6 % do roku 2021. V roce 2020/21 byl EUS použit u 23,6 % pacientů, kteří měli plán kurativní léčby.

Studie Cancer of Esophagus or Gastricus-New Assessment of Technology of Endosonography (COGNATE) randomizovala pacienty mezi EUS s CT a CT samotnou. EUS vedlo ke zlepšení přežití s ​​přizpůsobením kvality. Od dob COGNATE byl však staging rakoviny jícnu transformován pomocí PET-CT, průřezového jaderného zobrazovacího testu obvykle prováděného před EUS. PET-CT má větší senzitivitu pro vzdálené metastázy než CT, a proto identifikuje více pacientů nevhodných pro radikální léčbu, což znamená, že lokální staging s EUS se u těchto pacientů stává méně kritickým.

Tento závěr podporují údaje z velké retrospektivní kohortové studie Findlay et al, která zahrnovala 953 pacientů, z nichž 798 mělo EUS a 918 mělo PET-CT. Autoři zjistili, že řízení pacienta bylo změněno pomocí EUS v 11 % případů, ale když byly vypočteny prahové hodnoty pravděpodobnosti, byla užitečnost EUS u většiny pacientů (71,8 % ve stádiu T2-T4a) minimální (0,4 %), a došli k závěru, že riziko EUS přesáhlo jeho přínos. Tyto údaje však nebyly ověřeny mimo tuto studii s jediným centrem, ale zpochybňují hodnotu EUS v moderním stagingu.

Souhrnně lze říci, že používání PET-CT pro stanovení stadia karcinomu jícnu roste a používání EUS klesá, což podporuje moderní tendenci klinických lékařů upřednostňovat neinvazivní zobrazení průřezů. Důkazy podporující základ této nedávné změny v praxi jsou však omezené.

Bude zde také kvalitativní část studie, kde kvalitativní výzkumník vyzpovídá 30 pacientů, kteří s tím souhlasí v informačním listu pacienta, a 30 klinických lékařů, kteří mohou EUS provádět, a zeptá se obou na jejich názory a myšlenky na postup.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Abercynon, Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • Ukončeno
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Cambridge University NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimiliano di Pietro
        • Kontakt:
      • Cardiff, Spojené království
        • Nábor
        • Velindre University NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kieran Foley
        • Kontakt:
      • Cardiff, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eliana Saffouri
        • Kontakt:
      • Hull, Spojené království
        • Nábor
        • Castle Hill Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajarshi Roy
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Peters
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Nottingham, Spojené království
      • Salford, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Southampton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadeem Tehami
        • Kontakt:
      • Swansea, Spojené království
      • Truro, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Cornwall Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dushyant Shetty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou získáváni prostřednictvím MDT v zúčastněných střediscích sekundární péče ve Spojeném království. Ti, kteří budou považováni za vhodné, budou osloveni jejich pečovatelským týmem, aby se zúčastnili.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 16 let nebo starší s první diagnózou rakoviny jícnu potvrzenou biopsií.
  2. Doporučeno k vyšetření EUS jako součást vyšetřování standardní péče.
  3. Lokalizace nádoru v jícnu nebo gastroezofageální junkci (Siewert typy I-III)
  4. Rozhodnutí MDT, že pacient je potenciálně vyléčitelný radikální léčbou (např. endoskopická léčba, operace +/- neoadjuvantní terapie nebo definitivní chemoradioterapie)
  5. Předchozí staging pomocí CT a PET-CT
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Klinický staging onemocnění T1-T4, N0-N3, M0

  8. Histopatologický typ buněk adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom (SCC).

    Kritéria vyloučení:

  9. Recidivující nebo reziduální onemocnění
  10. Vzdálené metastatické onemocnění zjištěné před EUS.
  11. Předchozí ezofagektomie nebo radioterapie jícnu
  12. Nelze podstoupit EUS vyšetření.
  13. Souběžná malignita, např. druhý primární nádor
  14. Jiný typ histopatologických buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří změní vedení léčby
Časové okno: toto rozhodnutí bude učiněno na základní úrovni.
určit, zda se po CT-PET změní řízení pomocí EUS.
toto rozhodnutí bude učiněno na základní úrovni.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinických lékařů a pacientů, kteří budou sdílet své názory na EUS prostřednictvím individuálního rozhovoru s kvalitativním výzkumníkem.
Časové okno: To se bude konat do 6 týdnů po EUS při individuálních pohovorech.
Dobrovolný individuální rozhovor, se kterým budou pacienti souhlasit na formuláři informovaného souhlasu, bude použit k identifikaci faktorů, které pacienti zvažují při rozhodování, zda by měl být použit EUS. To se bude konat v Microsoft Teams, pořádaném kvalitativním výzkumníkem SCTU. Rozhovor bude zaznamenán a přesně přepsán a jakmile k němu dojde, rozhovor bude smazán. Anonymizovaný přepis může být uložen po dobu až 10 let se zásadami správy dat výzkumu University of Southampton.
To se bude konat do 6 týdnů po EUS při individuálních pohovorech.
Počet pacientů, kteří po EUS změnili způsob léčby.
Časové okno: toto rozhodnutí bude učiněno na základní úrovni.
zjistit důvody, proč EUS změnil vedení.
toto rozhodnutí bude učiněno na základní úrovni.
Počet pacientů, kteří se rozhodli pro svou léčbu.
Časové okno: toto rozhodnutí bude učiněno na základní úrovni.
k určení doby od diagnózy k rozhodnutí o léčbě před a po EUS.
toto rozhodnutí bude učiněno na základní úrovni.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kieran Foley, Chief Investigator, based at Velindre University NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN1794

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endoskopický ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit