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Verständnis der Variationen des modernen endoskopischen Ultraschalleinsatzes bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs (VALUE) (VALUE)

24. April 2026 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Verständnis der Variationen des modernen endoskopischen Ultraschalleinsatzes bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs (VALUE): eine Studie mit mehreren Methoden

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Patienten untersucht werden, die sich bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS) unterziehen, und um den Anteil der Fälle zu bestimmen, in denen EUS das Krankheitsmanagement bei diesen Patienten verändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vereinigten Königreich wird jährlich bei über 9.000 Patienten Speiseröhrenkrebs diagnostiziert. Die Prognose dieser Patienten ist schlecht, mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 15 %.

Die meisten Patienten (60 %) weisen eine fortgeschrittene Erkrankung auf und Linderung ist die einzige Behandlungsoption. Dementsprechend besteht für Speiseröhrenkrebs ein erheblicher ungedeckter Forschungsbedarf.

Die VALUE-Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung des EUS im modernen Zeitalter der Stadieneinteilung von Speiseröhrenkrebs. In einer quantitativen Studienkomponente wird untersucht, wie oft und warum EUS Behandlungsentscheidungen nach dem anfänglichen Staging mit CT und PET-CT ändert. In einer qualitativen Studienkomponente werden die Einstellungen und Meinungen von Ärzten und Patienten zum Nutzen von EUS im Staging-Pfad untersucht.

EUS ist ein invasives Verfahren, das eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Ultraschall kombiniert. Eine Ultraschallsonde am Ende des Endoskops ermöglicht die direkte Visualisierung der Wandschichten der Speiseröhre und des angrenzenden Gewebes und ermöglicht so eine lokale Beurteilung der Tiefe der Tumorinvasion und der Lymphknoten. Diese Beurteilung informiert über das lokale Tumor- (T-) und Knoten- (N-) Staging, die wichtige prognostische Überlebensindikatoren sind. Patienten, die sich einer EUS unterziehen, benötigen eine Sedierung und es besteht das Risiko von Komplikationen. Bei der EUS handelt es sich um eine Spezialuntersuchung, die eine langjährige, gezielte Ausbildung erfordert, um kompetent durchgeführt zu werden.

VALUE zielt darauf ab, Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu rekrutieren, bei denen angenommen wird, dass sie an einer potenziell heilbaren Krankheit leiden, die für eine radikale Behandlung geeignet sind und diese erhalten möchten und die EUS als Teil ihres Stadieneinteilungspfads für die Standardversorgung erhalten. Patienten mit unterschiedlichem Krankheitsstatus (T1–T4; N0–N3) werden für die Rekrutierung in Betracht gezogen, um eine vielfältige Berücksichtigung der Gründe zu ermöglichen, ob EUS Behandlungsentscheidungen in der aktuellen klinischen Praxis beeinflusst. VALUE wird außerdem Kliniker rekrutieren, die regelmäßig Patienten mit Speiseröhrenkrebs in einem multidisziplinären Umfeld betreuen, um ihre Meinung zum Einsatz von EUS bei dieser Patientengruppe einzuholen.

Eine systematische Überprüfung, die eine frühere Überprüfung aktualisierte, ergab, dass die aktuelle Evidenz hinsichtlich der Auswirkungen von EUS auf die Behandlung und das Ergebnis von Patienten mit Speiseröhrenkrebs im modernen Staging mit PET-CT von begrenzter Qualität war. Insgesamt wurden 18 Studien mit 11.836 Patienten eingeschlossen. Insgesamt unterzogen sich 2.805 Patienten (23,7 %) einem EUS im Vergleich zu 9.031 (76,3 %) ohne. Allerdings wurde bei nur 19,7 % aller Patienten auch eine PET-CT zur Stadieneinstufung durchgeführt. Die von EUS gemeldeten Veränderungen in der Geschäftsführung schwankten stark zwischen 0 % und 56 %.

Es wird auch berichtet, dass die Verwendung von EUS bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs im gesamten NHS stark schwankt. In einer Umfrage unter Leitern multidisziplinärer Teams (MDT) für Speiseröhrenkrebs im gesamten Vereinigten Königreich wurden erhebliche Unterschiede in der EUS-Praxis festgestellt. 87 von 97 britischen NHS-Trusts antworteten. 29 % empfahlen eine EUS für alle potenziell heilbaren Patienten, während 46 % von Fall zu Fall eine EUS nach PET-CT forderten. 20 % gaben sowohl einen mangelnden Nutzen als auch Bedenken hinsichtlich einer Verzögerung der Behandlung an. Insgesamt verwenden 63 % bzw. 43 % EUS routinemäßig zur Strahlentherapie bzw. Operationsplanung. Darüber hinaus beschreiben alle Daten des National Oesophago-Gastric Cancer Audit (NOGCA) den gemeldeten Rückgang des EUS-Konsums von 62 % aller Patienten im Jahr 2013 auf 39 % im Jahr 2019 und 18,6 % im Jahr 2021. Im Jahr 2020/21 wurde EUS bei 23,6 % der Patienten eingesetzt, die einen kurativen Behandlungsplan hatten.

Die COGNATE-Studie (Cancer of Esophagus or Gastricus-New Assessment of Technology of Endosonography) randomisierte Patienten zwischen EUS mit CT und CT allein. EUS führte zu einem verbesserten qualitätsbereinigten Überleben. Seit COGNATE wurde das Staging von Speiseröhrenkrebs jedoch durch PET-CT verändert, einem Querschnitts-Nuklearbildgebungstest, der normalerweise vor der EUS durchgeführt wird. Die PET-CT hat eine höhere Empfindlichkeit für Fernmetastasen als die CT und identifiziert daher mehr Patienten, die für eine radikale Behandlung ungeeignet sind, was bedeutet, dass die lokale Stadieneinteilung mit EUS bei diesen Patienten weniger kritisch wird.

Diese Schlussfolgerung wird durch Daten einer großen retrospektiven Kohortenstudie von Findlay et al. gestützt, die 953 Patienten umfasste, von denen 798 EUS und 918 PET-CT hatten. Die Autoren stellten fest, dass das Patientenmanagement durch EUS in 11 % der Fälle verändert wurde. Bei der Berechnung von Wahrscheinlichkeitsschwellenwerten ergab sich jedoch, dass der Nutzen von EUS bei der Mehrzahl der Patienten (71,8 % im Stadium T2–T4a) minimal war (0,4 %). Das Risiko eines EUS überstieg seinen Nutzen. Allerdings wurden diese Daten außerhalb dieser monozentrischen Studie nicht validiert, stellen jedoch den Wert des EUS im modernen Staging-Pfad in Frage.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Verwendung von PET-CT zur Stadieneinteilung von Speiseröhrenkrebs zunimmt und die Verwendung von EUS zurückgeht, was die moderne Tendenz von Klinikern unterstützt, nicht-invasive Querschnittsbildgebung zu bevorzugen. Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für die Grundlage dieser jüngsten Änderung in der Praxis.

Es wird auch einen qualitativen Teil der Studie geben, in dem ein qualitativer Forscher 30 Patienten, die dem im Patienteninformationsblatt zustimmen, und 30 Kliniker, die EUS durchführen können, befragt und beide nach ihrer Meinung und Gedanken zum Verfahren fragt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Abercynon, Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Beendet
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Cambridge University NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Massimiliano di Pietro
        • Kontakt:
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Velindre University NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Kieran Foley
        • Kontakt:
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Eliana Saffouri
        • Kontakt:
      • Hull, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Christopher Peters
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton
        • Hauptermittler:
          • Nadeem Tehami
        • Kontakt:
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dushyant Shetty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden über MDTs in teilnehmenden Sekundärversorgungszentren im Vereinigten Königreich rekrutiert. Diejenigen, die als geeignet erachtet werden, werden von ihrem Betreuungsteam zur Teilnahme aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 16 Jahren mit Erstdiagnose eines durch Biopsie bestätigten Speiseröhrenkrebses.
  2. Zur EUS-Untersuchung im Rahmen von Standarduntersuchungen überwiesen.
  3. Tumorlokalisation in der Speiseröhre oder im gastroösophagealen Übergang (Siewert-Typen I-III)
  4. MDT-Entscheidung, dass der Patient möglicherweise durch radikale Behandlung (z. B. endoskopische Behandlung, Operation +/- neoadjuvante Therapie oder definitive Radiochemotherapie) heilbar ist
  5. Vorheriges Staging mit CT und PET-CT
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Klinisches Stadieneinteilung der T1-T4-, N0-N3- und M0-Erkrankung

  8. Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom (SCC) histopathologischer Zelltyp

    Ausschlusskriterien:

  9. Wiederkehrende oder verbleibende Erkrankung
  10. Fernmetastasierung vor der EUS festgestellt.
  11. Vorherige Ösophagektomie oder Strahlentherapie der Speiseröhre
  12. Die EUS-Untersuchung kann nicht durchgeführt werden.
  13. Begleitende Malignität, z. B. zweiter Primärtumor
  14. Anderer histopathologischer Zelltyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die das Behandlungsmanagement wechseln
Zeitfenster: Diese Entscheidung wird zu Studienbeginn getroffen.
um festzustellen, ob die Verwendung von EUS nach dem CT-PET-Änderungsmanagement erfolgt.
Diese Entscheidung wird zu Studienbeginn getroffen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kliniker und Patienten, die ihre Meinung zu EUS in einem Einzelinterview mit einem qualitativen Forscher äußern.
Zeitfenster: Dies erfolgt bis zu 6 Wochen nach dem EUS in Einzelgesprächen.
Das freiwillige Einzelgespräch, dem die Patienten auf dem Einverständnisformular zustimmen, wird verwendet, um Faktoren zu identifizieren, die Patienten bei der Entscheidung, ob EUS verwendet werden soll, berücksichtigen. Dies findet in Microsoft Teams statt und wird vom qualitativen Forscher der SCTU gehostet. Das Interview wird aufgezeichnet und genau transkribiert. Sobald dies erfolgt ist, wird das Interview gelöscht. Das anonymisierte Transkript kann gemäß der Forschungsdatenverwaltungsrichtlinie der University of Southampton bis zu 10 Jahre lang gespeichert werden.
Dies erfolgt bis zu 6 Wochen nach dem EUS in Einzelgesprächen.
Anzahl der Patienten, die ihr Behandlungsmanagement nach EUS geändert haben.
Zeitfenster: Diese Entscheidung wird zu Studienbeginn getroffen.
Ermittlung der Gründe, warum EUS das Management wechselte.
Diese Entscheidung wird zu Studienbeginn getroffen.
Anzahl der Patienten, die sich für ihre Behandlung entschieden haben.
Zeitfenster: Diese Entscheidung wird zu Studienbeginn getroffen.
um die Zeit von der Diagnose bis zur Behandlungsentscheidung vor und nach EUS zu bestimmen.
Diese Entscheidung wird zu Studienbeginn getroffen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Kieran Foley, Chief Investigator, based at Velindre University NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN1794

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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