肺がんの疑いのある患者におけるスペクトル情報の利点
肺がんの疑いのある患者におけるフォトンカウンティング CT によって提供されるスペクトル情報の利点
目的 この研究の目的は、フォトンカウンティング CT (PCCT) の利用と、スペクトル情報がフォローアップ検査に及ぼす影響を判断するために提供されるスペクトル情報を調査することです。
第 2 の目的として、肺がん患者の腫瘍リンパ節転移 (TNM) 病期分類について、従来の CT、CT + 18 フルオロ デオキシ グルコース (18F-FDG) 陽電子放射断層撮影法 (PET)、および PCCT + 18F-FDG PET を比較します。
追加の精密検査、TNM 分類、悪性病変の感度/特異度の必要性を評価するためのスペクトル情報ありまたはなしの PCCT。 患者は、臨床現場で利用可能なスペクトル情報の有無にかかわらず、読み取りのためにランダムに割り当てられます。 臨床検査は、すべての重要な所見の構造化されたレポートとして実行されます。 悪性所見と良性所見の両方が含まれます。 さらに、米国放射線学会 (ACR) による偶発的所見に関するガイドラインに基づいて追加の追跡調査/精密検査が必要な場合には、これも報告されます。 肺悪性腫瘍の疑いのある病変が存在する場合、スキャン所見に基づいて暫定的な TNM 分類が提供されます。
3 か月後、患者記録がレビューされ、PCCT スキャンに起因すると考えられる追加の検査が記録されます。 経済的影響は、調査結果に基づいて医療経済学者によって計算されます。 PET/CT、従来の CT、および PET と組み合わせた PCCT は、比較のために遡及的に評価されます。 エンドポイントは追検査の回数とコスト削減です。 あらゆる悪性所見に対する感度と特異度。 T 期、N 期、M 期は、デンマーク肺がん登録簿の参照標準を用いたマクネマー検査によって診断基準として個別に評価されます。 悪性病変の数は、患者の記録を確認することによって決定されます。 最後の患者を含めてから 12 か月後に病理学的評価が可能な場合。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael B Andersen, PhD
- 電話番号：+45 38 68 38 68
- メール：michael.brun.andersen@regionh.dk
研究場所
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Capital Region
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Herlev、Capital Region、デンマーク、2730
- 募集
- Copenhagen University Hospital Herlev
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コンタクト：
- Michael B Andersen, PhD
- 電話番号：+45 38 68 38 68
- メール：michael.brun.andersen@region.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肺がんの疑いのある患者は、デンマークの国家保健当局のガイドラインに従って、一般開業医または呼吸器科からコペンハーゲン大学病院に紹介されました。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 静脈内ヨード造影剤に耐えられない患者
- すでに他の施設で肺がんが確認されている
- 患者が治療を受けることができない合併症
- 組織学または追跡調査の形式における参照標準の欠如
- 既知の肺外悪性腫瘍
- スキャン/再構成における技術的な制限
- 他の
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：スペクトル情報のない CT 画像が利用可能
通常の臨床診療においてスペクトル情報にアクセスすることなく報告された。
偶発的所見については、ACR ホワイトペーパーに従って追加検査が提案されています。
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実験的：スペクトル情報を含む CT 画像が利用可能
通常の臨床診療においてスペクトル情報にアクセスできる状態で報告されています。
偶発的所見については、ACR ホワイトペーパーに従って追加検査が提案されています。
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読影放射線科医は、実験部門において、低仮想単一エネルギー画像、仮想非造影画像、ヨウ素マップおよび有効原子番号の形式でスペクトル CT 画像にアクセスできます。
非介入アームでは、読影放射線科医は従来の CT 画像のみにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再検査数
時間枠：ベースライン
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臨床現場におけるスペクトル情報の重要性を知るために、最初の CT スキャンに基づいて推奨されるフォローアップ検査の回数を決定します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T、N、Mステージ
時間枠：24ヶ月
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PCCT、従来型CT、PET/CT、PET/PCCTに基づいてT、N、Mステージの精度を決定します。
一次スキャンから 24 か月後の遡及的評価。
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24ヶ月
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悪性病変の数
時間枠：24ヶ月
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各アームで見つかった悪性病変の数を確認します。
参照標準は、スキャン後少なくとも 1 年以内の追跡調査または病理検査です。
これは、対象期間終了後 12 か月を意味します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael B Andersen, PhD、Copenhagen University Hospital at Herlev
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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