Voordeel van spectrale informatie bij patiënten die verdacht worden van longkanker
Voordeel van spectrale informatie geleverd door Photon Counting CT bij patiënten die verdacht worden van longkanker
Doel Het doel van het onderzoek is om het gebruik van fotonentelling CT (PCCT) en de verstrekte spectrale informatie te onderzoeken om de impact van spectrale informatie op vervolgonderzoeken te bepalen.
Als secundaire doelstellingen zullen we conventionele CT, CT + 18Flouro-deoxy-glucose (18F-FDG) positronemissietomografie (PET) en PCCT + 18F-FDG PET vergelijken voor de tumor-knoop-metastase (TNM) stadiëring van longkankerpatiënten.
PCCT met en zonder spectrale informatie om de noodzaak van aanvullend onderzoek, TNM-classificatie en gevoeligheid/specificiteit voor kwaadaardige laesies te beoordelen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd voor het lezen met of zonder spectrale informatie die beschikbaar is binnen een klinische setting. De klinische metingen worden uitgevoerd als gestructureerde rapporten van alle significante bevindingen. Inclusief zowel kwaadaardige als goedaardige bevindingen. Indien bovendien aanvullende follow-up/work-up nodig is op basis van de richtlijnen nevenbevindingen van het American College of Radiology (ACR), zal dit eveneens worden gerapporteerd. Als er laesies aanwezig zijn die verdacht zijn op een longmaligniteit, wordt op basis van de scanresultaten een voorlopige TNM-classificatie verstrekt.
Na 3 maanden wordt het patiëntendossier beoordeeld, waarbij aanvullende onderzoeken worden vastgelegd die aan de PCCT-scan kunnen worden toegeschreven. Op basis van de bevindingen wordt door een gezondheidseconoom de financiële impact berekend. PET/CT, conventionele CT en PCCT gecombineerd met PET zullen ter vergelijking achteraf worden beoordeeld. Eindpunten zijn het aantal aanvullende onderzoeken en kostenbesparingen. Gevoeligheid en specificiteit voor elke kwaadaardige bevinding. De T-, N- en M-stadia worden afzonderlijk beoordeeld als diagnostische maatregelen door de McNemar-test met een referentiestandaard uit het Deense longkankerregister. Het aantal kwaadaardige laesies wordt bepaald aan de hand van de patiëntendossiers incl. pathologiebeoordeling indien beschikbaar 12 maanden na inclusie van de laatste patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael B Andersen, PhD
- Telefoonnummer: +45 38 68 38 68
- E-mail: michael.brun.andersen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Denemarken, 2730
- Werving
- Copenhagen University Hospital Herlev
-
Contact:
- Michael B Andersen, PhD
- Telefoonnummer: +45 38 68 38 68
- E-mail: michael.brun.andersen@region.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verdacht van longkanker verwezen naar het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen volgens de richtlijnen van de Deense nationale gezondheidsautoriteiten, hetzij van de huisarts, hetzij van de afdeling longziekten.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen intraveneus jodiumhoudend contrast verdragen
- Al geverifieerde longkanker van een andere instelling
- Comorbiditeiten die de patiënt uitsluiten van behandeling
- Gebrek aan referentiestandaard in de vorm van histologie of follow-up
- Bekende extrapulmonale maligniteit
- Technische beperkingen binnen de scans/reconstructies
- ander
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CT-beelden zonder spectrale informatie beschikbaar
Gerapporteerd zonder toegang tot spectrale informatie in een normale klinische praktijk.
Aanvullende onderzoeken voorgesteld volgens de ACR-whitepapers voor nevenbevindingen.
|
|
|
Experimenteel: CT-beelden met spectrale informatie beschikbaar
Gerapporteerd met toegang tot spectrale informatie in een normale klinische praktijk.
Aanvullende onderzoeken voorgesteld volgens de ACR-whitepapers voor nevenbevindingen.
|
De lezende radioloog zal in de experimentele arm toegang hebben tot spectrale CT-beelden in de vorm van lage virtuele mono-energetische beelden, virtuele niet-contrastbeelden, jodiumkaarten en effectief atoomnummer.
In de niet-interventionele armen heeft de lezende radioloog alleen toegang tot conventionele CT-beelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vervolgonderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaal het aantal voorgestelde vervolgonderzoeken op basis van de initiële CT-scan om de betekenis van spectrale informatie in een klinische setting te leren kennen.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T-, N- en M-fase
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bepaal de nauwkeurigheid van de T-, N- en M-fase op basis van PCCT, conventionele CT, PET/CT en PET/PCCT.
Retrospectieve beoordeling 24 maanden na primaire scan.
|
24 maanden
|
|
Aantal kwaadaardige laesies
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bepaal het aantal gevonden kwaadaardige laesies in elke arm.
Referentienorm is follow-up of pathologie binnen minimaal één jaar na de scan.
Dat betekent 12 maanden na het einde van de inclusieperiode.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael B Andersen, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H- 23045674
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .