Fordelen ved spektral information hos patienter, der mistænkes for lungekræft
Fordelen ved spektral information leveret af fotontælling CT hos patienter, der mistænkes for lungekræft
Formål Formålet med undersøgelsen er at undersøge anvendelsen af fotontælling CT (PCCT) og den spektrale information, der gives til at bestemme virkningen af spektral information på opfølgende undersøgelser.
Som sekundære mål vil vi sammenligne konventionel CT, CT + 18Flouro-deoxy-glucose (18F-FDG) positronemissionstomografi (PET) og PCCT + 18F-FDG PET for tumor-node-metastase (TNM) stadieinddeling af lungecancerpatienter.
PCCT med og uden spektral information for at vurdere behovet for yderligere oparbejdning, TNM-klassificering og sensitivitet/specificitet for maligne læsioner. Patienter vil blive randomiseret til læsning med eller uden spektral information tilgængelig inden for en klinisk setting. De kliniske aflæsninger udføres som en struktureret rapportering af alle væsentlige fund. Herunder både ondartede og benigne fund. Hvis der er behov for yderligere opfølgning/bearbejdning baseret på retningslinjerne for tilfældige fund fra American College of Radiology (ACR), vil dette også blive rapporteret. Hvis der er læsioner, der er mistænkelige for pulmonal malignitet, gives en foreløbig TNM-klassificering baseret på scanningsfundene.
Efter 3 måneder gennemgås patientjournalen, hvor der registreres yderligere undersøgelser, der kan henføres til PCCT-skanningen. Den økonomiske effekt beregnes af en sundhedsøkonom ud fra resultaterne. PET/CT, konventionel CT og PCCT kombineret med PET vil blive vurderet retrospektivt til sammenligning. Endepunkter er antal supplerende undersøgelser og omkostningsbesparelser. Sensitivitet og specificitet for ethvert malignt fund. T-, N- og M-stadierne vurderes særskilt som diagnostiske mål ved McNemar-testen med en referencestandard fra Dansk Lungekræftregister. Antallet af maligne læsioner vil blive fastlagt ved gennemgang af patientjournalerne inkl. patologisk vurdering, hvis tilgængelig 12 måneder efter inklusion af sidste patient.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael B Andersen, PhD
- Telefonnummer: +45 38 68 38 68
- E-mail: michael.brun.andersen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital Herlev
-
Kontakt:
- Michael B Andersen, PhD
- Telefonnummer: +45 38 68 38 68
- E-mail: michael.brun.andersen@region.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistanke om lungekræft henvises til Københavns Universitetshospital i henhold til sundhedsmyndighedernes retningslinjer fra enten den praktiserende læge eller fra lungeafdelingen.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan tåle intravenøs jodholdig kontrast
- Allerede bekræftet lungekræft fra en anden institution
- Komorbiditeter, der udelukker patienten fra at modtage behandling
- Manglende referencestandard i form af enten histologi eller opfølgning
- Kendt ekstrapulmonal malignitet
- Tekniske begrænsninger inden for scanningerne/rekonstruktionerne
- Andet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: CT-billeder uden spektral information tilgængelig
Rapporteret uden adgang til spektral information i en normal klinisk praksis.
Supplerende undersøgelser foreslået i henhold til ACR-hvidbøgerne for tilfældige fund.
|
|
|
Eksperimentel: CT-billeder med spektral information tilgængelig
Rapporteret med adgang til spektral information i en normal klinisk praksis.
Supplerende undersøgelser foreslået i henhold til ACR-hvidbøgerne for tilfældige fund.
|
Den læsende radiolog vil i forsøgsarmen have adgang til spektrale CT-billeder i form af lave virtuelle monoenergetiske billeder, virtuelle ikke-kontrastbilleder, jodkort og effektivt atomnummer.
I de non-interventionelle arme vil den læsende radiolog kun have adgang til konventionelle CT-billeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal opfølgende undersøgelser
Tidsramme: Baseline
|
Bestem antallet af foreslåede opfølgende undersøgelser baseret på den indledende CT-scanning for at lære betydningen af spektral information i et klinisk miljø.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-, N- og M-stadie
Tidsramme: 24 måneder
|
Bestem nøjagtigheden af T-, N- og M-trin baseret på PCCT, konventionel CT, PET/CT og PET/PCCT.
Retrospektiv vurdering 24 måneder efter primær scanning.
|
24 måneder
|
|
Antal ondartede læsioner
Tidsramme: 24 måneder
|
Bestem antallet af fundne maligne læsioner i hver arm.
Referencestandard vil være opfølgning eller patologi inden for minimum et år efter scanningen.
Det vil sige 12 måneder efter udløbet af inklusionsperioden.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael B Andersen, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H- 23045674
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .