Vantaggio delle informazioni spettrali nei pazienti sospettati di cancro ai polmoni
Vantaggio delle informazioni spettrali fornite dalla TC con conteggio dei fotoni nei pazienti sospettati di cancro ai polmoni
Scopo Lo scopo dello studio è indagare l'utilizzo della CT a conteggio di fotoni (PCCT) e le informazioni spettrali fornite per determinare l'impatto delle informazioni spettrali sugli esami di follow-up.
Come obiettivi secondari confronteremo la TC convenzionale, la TC + 18fluoro-deossi-glucosio (18F-FDG) tomografia a emissione di positroni (PET) e la PCCT + 18F-FDG PET per la stadiazione dei linfonodi tumorali (TNM) dei pazienti con cancro del polmone.
PCCT con e senza informazioni spettrali per valutare la necessità di ulteriori accertamenti, classificazione TNM e sensibilità/specificità per le lesioni maligne. I pazienti verranno randomizzati per la lettura con o senza informazioni spettrali disponibili in un contesto clinico. Le letture cliniche vengono eseguite come rapporti strutturati di tutti i risultati significativi. Inclusi risultati sia maligni che benigni. Inoltre, nel caso in cui sia necessario un ulteriore follow-up/work-up in base alle linee guida sui risultati incidentali dell'American College of Radiology (ACR), anche questo verrà segnalato. Se sono presenti lesioni sospette di tumore maligno polmonare, viene fornita una classificazione TNM provvisoria basata sui risultati della scansione.
Dopo 3 mesi, la cartella clinica del paziente viene rivista e vengono registrati ulteriori esami che possono essere attribuiti alla scansione PCCT. L’impatto finanziario viene calcolato da un economista sanitario sulla base dei risultati. La PET/TC, la TC convenzionale e la PCCT combinata con la PET saranno valutate retrospettivamente per il confronto. Gli obiettivi sono il numero di esami supplementari e il risparmio sui costi. Sensibilità e specificità per qualsiasi reperto maligno. Gli stadi T, N e M vengono valutati separatamente come misure diagnostiche mediante il test McNemar con uno standard di riferimento del registro danese del cancro al polmone. Il numero di lesioni maligne sarà determinato esaminando le cartelle cliniche dei pazienti incl. valutazione patologica se disponibile 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael B Andersen, PhD
- Numero di telefono: +45 38 68 38 68
- Email: michael.brun.andersen@regionh.dk
Luoghi di studio
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital Herlev
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Contatto:
- Michael B Andersen, PhD
- Numero di telefono: +45 38 68 38 68
- Email: michael.brun.andersen@region.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con sospetto di cancro ai polmoni si sono rivolti all'ospedale universitario di Copenaghen secondo le linee guida delle autorità sanitarie nazionali danesi sia dal medico di base che dal dipartimento di pneumologia.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non tollerano il contrasto iodato endovenoso
- Cancro ai polmoni già verificato da un'altra istituzione
- Comorbidità che escludono il paziente dal ricevere il trattamento
- Mancanza di standard di riferimento sotto forma di istologia o follow-up
- Noto tumore maligno extrapolmonare
- Limitazioni tecniche nelle scansioni/ricostruzioni
- altro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Immagini TC senza informazioni spettrali disponibili
Segnalato senza accesso alle informazioni spettrali nella normale pratica clinica.
Esami supplementari suggeriti secondo i libri bianchi ACR per risultati incidentali.
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Sperimentale: Immagini TC con informazioni spettrali disponibili
Segnalato con accesso alle informazioni spettrali in una normale pratica clinica.
Esami supplementari suggeriti secondo i libri bianchi ACR per risultati incidentali.
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Il radiologo lettore nel braccio sperimentale avrà accesso alle immagini spettrali TC sotto forma di immagini monoenergetiche virtuali basse, immagini virtuali senza contrasto, mappe di iodio e numero atomico effettivo.
Nei bracci non interventistici il radiologo lettore avrà accesso solo alle immagini TC convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di esami di follow-up
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinare il numero di esami di follow-up suggeriti in base alla scansione TC iniziale per apprendere il significato delle informazioni spettrali in un contesto clinico.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stadio T, N e M
Lasso di tempo: 24 mesi
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Determinare l'accuratezza degli stadi T, N e M in base a PCCT, TC convenzionale, PET/CT e PET/PCCT.
Valutazione retrospettiva 24 mesi dopo la scansione primaria.
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24 mesi
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Numero di lesioni maligne
Lasso di tempo: 24 mesi
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Determinare il numero di lesioni maligne riscontrate in ciascun braccio.
Lo standard di riferimento sarà il follow-up o la patologia entro un minimo di un anno dalla scansione.
Ciò significa 12 mesi dopo la fine del periodo di inclusione.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael B Andersen, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H- 23045674
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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