Nutzen spektraler Informationen bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs
Nutzen der spektralen Informationen der Photon Counting CT bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs
Zweck Ziel der Studie ist es, die Nutzung der Photon Counting CT (PCCT) und der bereitgestellten Spektralinformationen zu untersuchen, um den Einfluss der Spektralinformationen auf Folgeuntersuchungen zu bestimmen.
Als sekundäre Ziele werden wir konventionelle CT, CT + 18Flouro-desoxy-glucose (18F-FDG) Positronenemissionstomographie (PET) und PCCT + 18F-FDG PET für das Tumorknotenmetastasierungsstadium (TNM) von Lungenkrebspatienten vergleichen.
PCCT mit und ohne Spektralinformationen zur Beurteilung der Notwendigkeit zusätzlicher Aufarbeitung, TNM-Klassifizierung und Sensitivität/Spezifität für maligne Läsionen. Die Patienten werden für die Befundung mit oder ohne Spektralinformationen, die in einem klinischen Umfeld verfügbar sind, randomisiert. Die klinischen Messwerte werden als strukturierte Berichte aller wichtigen Befunde durchgeführt. Einschließlich bösartiger und gutartiger Befunde. Darüber hinaus wird auch darüber berichtet, falls zusätzliche Nachuntersuchungen/Aufarbeitungen auf Grundlage der Richtlinien zu Zufallsbefunden des American College of Radiology (ACR) erforderlich sind. Wenn Läsionen vorliegen, die auf eine bösartige Lungenerkrankung verdächtig sind, wird auf der Grundlage der Scan-Befunde eine vorläufige TNM-Klassifizierung erstellt.
Nach 3 Monaten wird die Patientenakte überprüft und zusätzliche Untersuchungen, die auf den PCCT-Scan zurückzuführen sind, erfasst. Die finanziellen Auswirkungen berechnet ein Gesundheitsökonom auf Basis der Erkenntnisse. Zum Vergleich werden retrospektiv PET/CT, konventionelle CT und PCCT in Kombination mit PET ausgewertet. Endpunkte sind die Anzahl der Zusatzuntersuchungen und Kosteneinsparungen. Sensitivität und Spezifität für jeden bösartigen Befund. Die T-, N- und M-Stadien werden als diagnostische Maßnahmen separat durch den McNemar-Test mit einem Referenzstandard aus dem dänischen Lungenkrebsregister bewertet. Die Anzahl bösartiger Läsionen wird anhand der Patientenakten inkl. Patientenakten ermittelt. Pathologische Beurteilung, sofern verfügbar, 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael B Andersen, PhD
- Telefonnummer: +45 38 68 38 68
- E-Mail: michael.brun.andersen@regionh.dk
Studienorte
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
- Rekrutierung
- Copenhagen University Hospital Herlev
-
Kontakt:
- Michael B Andersen, PhD
- Telefonnummer: +45 38 68 38 68
- E-Mail: michael.brun.andersen@region.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs wurden gemäß den Richtlinien der dänischen nationalen Gesundheitsbehörden entweder vom Allgemeinarzt oder von der Abteilung für Pneumologie an das Universitätskrankenhaus Kopenhagen überwiesen.
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die intravenöse jodhaltige Kontrastmittel nicht vertragen
- Bereits bestätigter Lungenkrebs von einer anderen Einrichtung
- Komorbiditäten, die den Patienten von einer Behandlung ausschließen
- Fehlen eines Referenzstandards in Form einer Histologie oder Nachuntersuchung
- Bekannte extrapulmonale Malignität
- Technische Einschränkungen innerhalb der Scans/Rekonstruktionen
- andere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: CT-Bilder ohne Spektralinformationen verfügbar
Wird ohne Zugang zu Spektralinformationen in einer normalen klinischen Praxis gemeldet.
Zusätzliche Untersuchungen werden gemäß den ACR-Whitepapers für Zufallsbefunde empfohlen.
|
|
|
Experimental: CT-Bilder mit Spektralinformationen verfügbar
Berichtet mit Zugang zu Spektralinformationen in einer normalen klinischen Praxis.
Zusätzliche Untersuchungen werden gemäß den ACR-Whitepapers für Zufallsbefunde empfohlen.
|
Der lesende Radiologe wird im experimentellen Arm Zugriff auf spektrale CT-Bilder in Form von niedrigen virtuellen monoenergetischen Bildern, virtuellen kontrastfreien Bildern, Jodkarten und effektiver Ordnungszahl haben.
In den nicht-interventionellen Armen hat der lesende Radiologe nur Zugriff auf konventionelle CT-Bilder.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bestimmen Sie die Anzahl der empfohlenen Nachuntersuchungen auf der Grundlage des ersten CT-Scans, um die Bedeutung der Spektralinformationen im klinischen Umfeld kennenzulernen.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
T-, N- und M-Stadium
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bestimmen Sie die Genauigkeit des T-, N- und M-Stadiums basierend auf PCCT, konventioneller CT, PET/CT und PET/PCCT.
Retrospektive Beurteilung 24 Monate nach dem primären Scan.
|
24 Monate
|
|
Anzahl bösartiger Läsionen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bestimmen Sie die Anzahl der gefundenen bösartigen Läsionen in jedem Arm.
Als Referenzstandard dient die Nachuntersuchung oder Pathologie innerhalb von mindestens einem Jahr nach dem Scan.
Das heißt 12 Monate nach Ende des Einschlusszeitraums.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael B Andersen, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H- 23045674
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .