Spektritiedon edut potilaille, joilla epäillään keuhkosyöpää
Fotoninlaskennan TT:n tarjoaman spektritietojen edut potilailla, joilla epäillään keuhkosyöpää
Tarkoitus Tutkimuksen tavoitteena on selvittää fotonilaskenta-CT:n (PCCT) ja saadun spektriinformaation hyödyntämistä spektritietojen vaikutuksen selvittämiseksi seurantatutkimuksissa.
Toissijaisina tavoitteina verrataan keuhkosyöpäpotilaiden tuumorisolmumetastaasi (TNM) stagingin tavanomaista CT:tä, CT + 18Flouro-deoksiglukoosi (18F-FDG) positroniemissiotomografiaa (PET) ja PCCT + 18F-FDG PET.
PCCT spektritietojen kanssa ja ilman lisäkäsittelyn tarpeen, TNM-luokituksen ja pahanlaatuisten leesioiden herkkyyden/spesifisyyden arvioimiseksi. Potilaat satunnaistetaan lukemaan kliinisen ympäristön spektritietojen kanssa tai ilman niitä. Kliiniset lukemat suoritetaan jäsenneltyinä raportteina kaikista merkittävistä löydöksistä. Mukaan lukien sekä pahanlaatuiset että hyvänlaatuiset löydökset. Lisäksi, jos tarvitaan lisäseurantaa/työskentelyä American College of Radiologyn (ACR) satunnaisia löydöksiä koskevien ohjeiden perusteella, myös tämä raportoidaan. Jos keuhkojen pahanlaatuisuuteen epäiltäviä leesioita esiintyy, väliaikainen TNM-luokitus annetaan skannauslöydösten perusteella.
Kolmen kuukauden kuluttua käydään läpi potilaskertomus, johon kirjataan lisätutkimukset, jotka voidaan johtua PCCT-skannauksesta. Terveysekonomisti laskee tulosten perusteella taloudelliset vaikutukset. PET/CT, perinteinen TT ja PCCT yhdistettynä PET:iin arvioidaan jälkikäteen vertailua varten. Päätepisteitä ovat lisätutkimusten määrä ja kustannussäästöt. Herkkyys ja spesifisyys kaikille pahanlaatuisille löydöksille. T-, N- ja M-vaiheet arvioidaan erikseen diagnostisina mittauksina McNemar's-testillä Tanskan keuhkosyöpärekisterin vertailustandardilla. Pahanlaatuisten leesioiden määrä selviää tarkastelemalla potilastietoja, mukaan lukien patologinen arviointi, jos se on saatavilla 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael B Andersen, PhD
- Puhelinnumero: +45 38 68 38 68
- Sähköposti: michael.brun.andersen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Copenhagen University Hospital Herlev
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael B Andersen, PhD
- Puhelinnumero: +45 38 68 38 68
- Sähköposti: michael.brun.andersen@region.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkosyöpää epäillyt potilaat ohjattiin Kööpenhaminan yliopistolliseen sairaalaan Tanskan kansallisten terveysviranomaisten ohjeiden mukaisesti joko yleislääkäriltä tai keuhkolääkäriltä.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät siedä suonensisäistä jodattua varjoainetta
- Todettu keuhkosyöpä jo toisesta laitoksesta
- Liitännäissairaudet, jotka estävät potilaan saamasta hoitoa
- Referenssistandardin puute joko histologian tai seurannan muodossa
- Tunnettu ekstrapulmonaalinen pahanlaatuisuus
- Tekniset rajoitukset skannauksissa/rekonstruktioissa
- muu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: CT-kuvat ilman spektritietoja
Raportoitu ilman spektritietojen saatavuutta normaalissa kliinisessä käytännössä.
ACR:n valkoisten kirjojen mukaisesti ehdotetut lisätutkimukset satunnaisten löydösten varalta.
|
|
|
Kokeellinen: CT-kuvat spektritietojen kanssa saatavilla
Raportoitu, jolla on pääsy spektritietoihin normaalissa kliinisessä käytännössä.
ACR:n valkoisten kirjojen mukaisesti ehdotetut lisätutkimukset satunnaisten löydösten varalta.
|
Lukevalla radiologilla on kokeellisessa haarassa pääsy spektraalisiin CT-kuviin matalan virtuaalisen monoenergeettisen kuvan, virtuaalisen ei-kontrastiskuvan, jodikarttojen ja efektiivisen atomiluvun muodossa.
Ei-interventiohaaroissa lukevalla radiologilla on pääsy vain tavanomaisiin CT-kuviin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurantatutkimusten määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määritä ehdotettujen seurantatutkimusten määrä alkuperäisen CT-skannauksen perusteella oppiaksesi spektritietojen merkityksen kliinisissä olosuhteissa.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-, N- ja M-vaihe
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritä T-, N- ja M-vaiheen tarkkuus PCCT:n, tavanomaisen CT:n, PET/CT:n ja PET/PCCT:n perusteella.
Retrospektiivinen arviointi 24 kuukautta ensisijaisen skannauksen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Pahanlaatuisten leesioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritä löydettyjen pahanlaatuisten leesioiden lukumäärä kussakin käsivarressa.
Viitestandardi on seuranta tai patologia vähintään vuoden sisällä skannauksesta.
Tämä tarkoittaa 12 kuukautta sisällyttämisajan päättymisen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael B Andersen, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H- 23045674
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .