Přínos spektrálních informací u pacientů s podezřením na rakovinu plic
Přínos spektrálních informací poskytovaných CT počítáním fotonů u pacientů s podezřením na rakovinu plic
Účel Cílem studie je prozkoumat využití CT počítání fotonů (PCCT) a poskytovaných spektrálních informací ke stanovení dopadu spektrálních informací na následná vyšetření.
Jako sekundární cíle porovnáme konvenční CT, CT + 18Flouro-deoxy-glukózovou (18F-FDG) pozitronovou emisní tomografii (PET) a PCCT + 18F-FDG PET pro staging tumor-node-metastasis (TNM) u pacientů s rakovinou plic.
PCCT s a bez spektrálních informací k posouzení potřeby dalšího vyšetření, klasifikace TNM a citlivosti/specifičnosti pro maligní léze. Pacienti budou randomizováni pro čtení s nebo bez spektrálních informací dostupných v rámci klinického prostředí. Klinické odečty jsou prováděny jako strukturované zprávy o všech významných nálezech. Včetně maligních i benigních nálezů. Kromě toho, v případě, že bude zapotřebí další sledování/práce na základě pokynů k náhodným nálezům od American College of Radiology (ACR), bude to také oznámeno. Pokud jsou přítomny léze podezřelé z plicní malignity, je na základě nálezů skenu poskytnuta provizorní klasifikace TNM.
Po 3 měsících je zkontrolován záznam pacienta, kde jsou zaznamenána další vyšetření, která lze připsat PCCT skenu. Finanční dopad vypočítává na základě zjištění zdravotní ekonom. Pro srovnání budou retrospektivně hodnoceny PET/CT, konvenční CT a PCCT kombinované s PET. Koncovými body je počet doplňkových vyšetření a úspora nákladů. Senzitivita a specificita pro jakýkoli maligní nález. Stádia T, N a M jsou hodnocena samostatně jako diagnostická opatření pomocí McNemarova testu s referenčním standardem z dánského registru rakoviny plic. Počet zhoubných lézí bude stanoven kontrolou záznamů pacientů vč. hodnocení patologie, pokud je k dispozici 12 měsíců po zařazení posledního pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael B Andersen, PhD
- Telefonní číslo: +45 38 68 38 68
- E-mail: michael.brun.andersen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
- Nábor
- Copenhagen University Hospital Herlev
-
Kontakt:
- Michael B Andersen, PhD
- Telefonní číslo: +45 38 68 38 68
- E-mail: michael.brun.andersen@region.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na rakovinu plic se podle pokynů dánských národních zdravotnických úřadů obrátili buď na praktického lékaře, nebo na pulmonologické oddělení do Kodaňské univerzitní nemocnice.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří netolerují intravenózní jodovaný kontrast
- Již ověřená rakovina plic z jiné instituce
- Komorbidity, které vylučují pacienta z léčby
- Nedostatek referenčního standardu ve formě histologie nebo sledování
- Známá mimoplicní malignita
- Technická omezení v rámci skenů/rekonstrukcí
- jiný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: K dispozici jsou CT snímky bez spektrálních informací
Hlášeno bez přístupu ke spektrálním informacím v běžné klinické praxi.
Doplňková vyšetření navržená podle bílých knih AČR pro náhodné nálezy.
|
|
|
Experimentální: CT snímky s dostupnými spektrálními informacemi
Hlášeno s přístupem ke spektrálním informacím v běžné klinické praxi.
Doplňková vyšetření navržená podle bílých knih AČR pro náhodné nálezy.
|
Čtecí radiolog bude mít v experimentální větvi přístup ke spektrálním CT snímkům ve formě nízkoenergetických virtuálních monoenergetických snímků, virtuálních nekontrastních snímků, jodových map a efektivního atomového čísla.
V neintervenčních ramenech bude mít čtecí radiolog přístup pouze ke konvenčním CT snímkům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet následných vyšetření
Časové okno: Základní linie
|
Určete počet navrhovaných kontrolních vyšetření na základě počátečního CT vyšetření, abyste zjistili význam spektrálních informací v klinickém prostředí.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupně T, N a M
Časové okno: 24 měsíců
|
Určete přesnost stadia T, N a M na základě PCCT, konvenčního CT, PET/CT a PET/PCCT.
Retrospektivní hodnocení 24 měsíců po primárním skenování.
|
24 měsíců
|
|
Počet maligních lézí
Časové okno: 24 měsíců
|
Určete počet nalezených maligních lézí v každé paži.
Referenční standard bude sledován nebo patologie minimálně do jednoho roku od skenování.
To znamená 12 měsíců po skončení období zařazení.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael B Andersen, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H- 23045674
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .