Fordelen med spektral informasjon hos pasienter som mistenkes for lungekreft
Fordelen med spektral informasjon gitt av fotontelling CT hos pasienter mistenkt for lungekreft
Formål Målet med studien er å undersøke bruken av fotontelling CT (PCCT) og den spektrale informasjonen som gis for å bestemme effekten av spektral informasjon på oppfølgingsundersøkelser.
Som sekundære mål vil vi sammenligne konvensjonell CT, CT + 18Flouro-deoksy-glukose (18F-FDG) positronemisjonstomografi (PET) og PCCT + 18F-FDG PET for tumor-node-metastase (TNM) stadieinndeling av lungekreftpasienter.
PCCT med og uten spektral informasjon for å vurdere behovet for ytterligere opparbeidelse, TNM-klassifisering og sensitivitet/spesifisitet for ondartede lesjoner. Pasienter vil bli randomisert for lesing med eller uten spektral informasjon tilgjengelig innenfor en klinisk setting. De kliniske avlesningene utføres som en strukturert rapportering av alle vesentlige funn. Inkludert både ondartede og godartede funn. Videre, i tilfelle det er behov for ytterligere oppfølging/arbeid basert på retningslinjene for tilfeldige funn fra American College of Radiology (ACR), vil dette også bli rapportert. Hvis lesjoner som er mistenkelige for pulmonal malignitet er tilstede, gis en foreløpig TNM-klassifisering basert på skanningsfunnene.
Etter 3 måneder gjennomgås pasientjournalen hvor tilleggsundersøkelser som kan henføres til PCCT-skanning registreres. Den økonomiske konsekvensen beregnes av en helseøkonom basert på funnene. PET/CT, konvensjonell CT og PCCT kombinert med PET vil bli vurdert retrospektivt for sammenligning. Endepunkter er antall tilleggsundersøkelser og kostnadsbesparelser. Sensitivitet og spesifisitet for ethvert ondartet funn. T-, N- og M-stadiene vurderes separat som diagnostiske tiltak ved McNemars test med referansestandard fra det danske lungekreftregisteret. Antall ondartede lesjoner vil bli bestemt ved gjennomgang av pasientjournalen inkl. patologivurdering hvis tilgjengelig 12 måneder etter inkludering av siste pasient.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael B Andersen, PhD
- Telefonnummer: +45 38 68 38 68
- E-post: michael.brun.andersen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital Herlev
-
Ta kontakt med:
- Michael B Andersen, PhD
- Telefonnummer: +45 38 68 38 68
- E-post: michael.brun.andersen@region.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mistenkt for lungekreft henvist til Københavns Universitetssykehus i henhold til retningslinjer fra de danske helsemyndighetene fra enten allmennlegen eller fra lungeavdelingen.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke tåler intravenøs jodert kontrast
- Allerede bekreftet lungekreft fra en annen institusjon
- Komorbiditeter som utelukker pasienten fra å motta behandling
- Mangel på referansestandard i form av enten histologi eller oppfølging
- Kjent ekstrapulmonal malignitet
- Tekniske begrensninger innenfor skanningene/rekonstruksjonene
- annen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: CT-bilder uten spektral informasjon tilgjengelig
Rapportert uten tilgang til spektral informasjon i vanlig klinisk praksis.
Supplerende undersøkelser foreslått i henhold til ACR-hvitbokene for tilfeldige funn.
|
|
|
Eksperimentell: CT-bilder med spektral informasjon tilgjengelig
Rapportert med tilgang til spektral informasjon i vanlig klinisk praksis.
Supplerende undersøkelser foreslått i henhold til ACR-hvitbokene for tilfeldige funn.
|
Lesende radiolog vil i forsøksarmen ha tilgang til spektrale CT-bilder i form av lave virtuelle monoenergetiske bilder, virtuelle ikke-kontrastbilder, jodkart og effektivt atomnummer.
I de ikke-intervensjonelle armene vil den lesende radiologen kun ha tilgang til konvensjonelle CT-bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oppfølgingsundersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestem antall foreslåtte oppfølgingsundersøkelser basert på den første CT-skanningen for å lære betydningen av spektral informasjon i en klinisk setting.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-, N- og M-trinn
Tidsramme: 24 måneder
|
Bestem nøyaktigheten til T-, N- og M-trinn basert på PCCT, konvensjonell CT, PET/CT og PET/PCCT.
Retrospektiv vurdering 24 måneder etter primærskanning.
|
24 måneder
|
|
Antall ondartede lesjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Bestem antall funne ondartede lesjoner i hver arm.
Referansestandard vil være oppfølging eller patologi innen minimum ett år etter skanningen.
Det vil si 12 måneder etter slutten av inkluderingsperioden.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael B Andersen, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H- 23045674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .