Benefício da informação espectral em pacientes com suspeita de câncer de pulmão
Benefício das informações espectrais fornecidas pela TC com contagem de fótons em pacientes com suspeita de câncer de pulmão
Objetivo O objetivo do estudo é investigar a utilização da TC de contagem de fótons (PCCT) e das informações espectrais fornecidas para determinar o impacto das informações espectrais nos exames de acompanhamento.
Como objetivos secundários, compararemos CT convencional, CT + 18Flouro-desoxi-glicose (18F-FDG) tomografia por emissão de pósitrons (PET) e PCCT + 18F-FDG PET para o estadiamento tumor-nódulo-metástase (TNM) de pacientes com câncer de pulmão.
PCCT com e sem informação espectral para avaliar a necessidade de investigação adicional, classificação TNM e sensibilidade/especificidade para lesões malignas. Os pacientes serão randomizados para leitura com ou sem informações espectrais disponíveis em um ambiente clínico. As leituras clínicas são realizadas como relatórios estruturados de todos os achados significativos. Incluindo achados malignos e benignos. Além disso, caso seja necessário acompanhamento/investigação adicional com base nas diretrizes sobre achados incidentais do American College of Radiology (ACR), isso também será relatado. Se houver lesões suspeitas de malignidade pulmonar, uma classificação TNM provisória é fornecida com base nos achados do exame.
Após 3 meses, o prontuário do paciente é revisado, onde são registrados exames adicionais que podem ser atribuídos à tomografia PCCT. O impacto financeiro é calculado por um economista da saúde com base nas conclusões. PET/CT, TC convencional e PCCT combinados com PET serão avaliados retrospectivamente para comparação. Os desfechos são o número de exames complementares e a economia de custos. Sensibilidade e especificidade para qualquer achado maligno. Os estágios T, N e M são avaliados separadamente como medidas de diagnóstico pelo teste de McNemar com um padrão de referência do registro dinamarquês de câncer de pulmão. O número de lesões malignas será determinado pela revisão dos registros do paciente, incl. avaliação patológica, se disponível 12 meses após a inclusão do último paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael B Andersen, PhD
- Número de telefone: +45 38 68 38 68
- E-mail: michael.brun.andersen@regionh.dk
Locais de estudo
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Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital Herlev
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Contato:
- Michael B Andersen, PhD
- Número de telefone: +45 38 68 38 68
- E-mail: michael.brun.andersen@region.dk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de câncer de pulmão encaminhados para o Hospital Universitário de Copenhague de acordo com as diretrizes das autoridades nacionais de saúde dinamarquesas do clínico geral ou do departamento de pneumologia.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não toleram contraste iodado intravenoso
- Câncer de pulmão já verificado em outra instituição
- Comorbidades que excluem o paciente de receber tratamento
- Falta de padrão de referência na forma de histologia ou acompanhamento
- Malignidade extrapulmonar conhecida
- Limitações técnicas nas digitalizações/reconstruções
- outro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Imagens de tomografia computadorizada sem informações espectrais disponíveis
Relatado sem acesso a informações espectrais na prática clínica normal.
Exames suplementares sugeridos de acordo com os white papers do ACR para achados incidentais.
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Experimental: Imagens de tomografia computadorizada com informações espectrais disponíveis
Relatado com acesso a informações espectrais na prática clínica normal.
Exames suplementares sugeridos de acordo com os white papers do ACR para achados incidentais.
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O radiologista leitor terá no braço experimental acesso a imagens espectrais de TC na forma de imagens monoenergéticas virtuais baixas, imagens virtuais sem contraste, mapas de iodo e número atômico efetivo.
Nos braços não intervencionistas, o radiologista leitor terá acesso apenas às imagens convencionais de tomografia computadorizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de exames de acompanhamento
Prazo: Linha de base
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Determine o número de exames de acompanhamento sugeridos com base na tomografia computadorizada inicial para aprender o significado da informação espectral em um ambiente clínico.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio T, N e M
Prazo: 24 meses
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Determine a precisão dos estágios T, N e M com base em PCCT, CT convencional, PET/CT e PET/PCCT.
Avaliação retrospectiva 24 meses após a varredura primária.
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24 meses
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Número de lesões malignas
Prazo: 24 meses
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Determine o número de lesões malignas encontradas em cada braço.
O padrão de referência será o acompanhamento ou patologia no prazo mínimo de um ano após o exame.
Isso significa 12 meses após o término do período de inclusão.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Andersen, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H- 23045674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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