Bénéfice des informations spectrales chez les patients suspectés de cancer du poumon
Bénéfice des informations spectrales fournies par la tomodensitométrie par comptage de photons chez les patients suspectés de cancer du poumon
Objectif Le but de l'étude est d'étudier l'utilisation du scanner à comptage de photons (PCCT) et les informations spectrales fournies pour déterminer l'impact des informations spectrales sur les examens de suivi.
Comme objectifs secondaires, nous comparerons la tomographie par émission de positrons (TEP) conventionnelle CT, CT + 18Flouro-désoxy-glucose (18F-FDG) et la TEP PCCT + 18F-FDG pour la stadification des métastases ganglionnaires tumorales (TNM) des patients atteints d'un cancer du poumon.
PCCT avec et sans informations spectrales pour évaluer la nécessité d'un bilan supplémentaire, la classification TNM et la sensibilité/spécificité des lésions malignes. Les patients seront randomisés pour une lecture avec ou sans informations spectrales disponibles dans un cadre clinique. Les lectures cliniques sont effectuées sous forme de rapports structurés de tous les résultats importants. Y compris les résultats malins et bénins. De plus, si un suivi/une analyse supplémentaire est nécessaire sur la base des lignes directrices sur les découvertes fortuites de l'American College of Radiology (ACR), cela sera également signalé. Si des lésions suspectes de malignité pulmonaire sont présentes, une classification TNM provisoire est fournie sur la base des résultats de l'analyse.
Après 3 mois, le dossier du patient est examiné où sont enregistrés les examens supplémentaires pouvant être attribués au scan PCCT. L'impact financier est calculé par un économiste de la santé sur la base des résultats. PET/CT, CT conventionnel et PCCT combinés avec PET seront évalués rétrospectivement à des fins de comparaison. Les critères d'évaluation sont le nombre d'examens supplémentaires et les économies de coûts. Sensibilité et spécificité pour toute découverte maligne. Les stades T, N et M sont évalués séparément en tant que mesures diagnostiques par le test de McNemar avec une norme de référence du registre danois du cancer du poumon. Le nombre de lésions malignes sera déterminé en examinant les dossiers des patients, y compris. bilan pathologique si disponible 12 mois après l'inclusion du dernier patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael B Andersen, PhD
- Numéro de téléphone: +45 38 68 38 68
- E-mail: michael.brun.andersen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, Danemark, 2730
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital Herlev
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Contact:
- Michael B Andersen, PhD
- Numéro de téléphone: +45 38 68 38 68
- E-mail: michael.brun.andersen@region.dk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients suspectés d'un cancer du poumon ont été référés à l'hôpital universitaire de Copenhague conformément aux directives des autorités sanitaires nationales danoises, soit du médecin généraliste, soit du département de pneumologie.
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne tolèrent pas le contraste iodé intraveineux
- Cancer du poumon déjà vérifié dans une autre institution
- Comorbidités qui excluent le patient du traitement
- Absence d’étalon de référence sous forme d’histologie ou de suivi
- Malignité extrapulmonaire connue
- Limites techniques dans les scans/reconstructions
- autre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Images CT sans informations spectrales disponibles
Signalé sans accès aux informations spectrales dans une pratique clinique normale.
Examens supplémentaires suggérés conformément aux livres blancs de l’ACR pour les découvertes fortuites.
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Expérimental: Images CT avec informations spectrales disponibles
Signalé avec accès aux informations spectrales dans une pratique clinique normale.
Examens supplémentaires suggérés conformément aux livres blancs de l’ACR pour les découvertes fortuites.
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Le radiologue lecteur aura dans le bras expérimental accès à des images CT spectrales sous forme d'images monoénergétiques virtuelles faibles, d'images virtuelles sans contraste, de cartes d'iode et de numéro atomique effectif.
Dans les bras non interventionnels, le radiologue lecteur n'aura accès qu'aux images CT conventionnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'examens de suivi
Délai: Référence
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Déterminez le nombre d’examens de suivi suggérés sur la base du scanner initial pour connaître l’importance des informations spectrales dans un contexte clinique.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étapes T, N et M
Délai: 24mois
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Déterminez la précision des stades T, N et M sur la base du PCCT, du CT conventionnel, du PET/CT et du PET/PCCT.
Évaluation rétrospective 24 mois après l'analyse primaire.
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24mois
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Nombre de lésions malignes
Délai: 24mois
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Déterminez le nombre de lésions malignes trouvées dans chaque bras.
La norme de référence sera le suivi ou la pathologie dans un délai minimum d'un an après l'analyse.
Cela signifie 12 mois après la fin de la période d'inclusion.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael B Andersen, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H- 23045674
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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