폐암이 의심되는 환자에서 스펙트럼 정보의 이점
폐암이 의심되는 환자에게 광자 계수 CT가 제공하는 스펙트럼 정보의 이점
목적 본 연구의 목적은 광자계수CT(PCCT)의 활용과 스펙트럼 정보가 추적 검사에 미치는 영향을 결정하기 위해 제공되는 스펙트럼 정보를 조사하는 것입니다.
2차 목표로 우리는 폐암 환자의 종양-절 전이(TNM) 병기 결정을 위해 기존 CT, CT + 18Flouro-deoxy-glucose(18F-FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 PCCT + 18F-FDG PET를 비교할 것입니다.
추가 정밀검사, TNM 분류 및 악성 병변에 대한 민감도/특이성의 필요성을 평가하기 위한 스펙트럼 정보 유무에 관계없이 PCCT. 임상 환경 내에서 이용 가능한 스펙트럼 정보가 있거나 없는 판독을 위해 환자를 무작위로 배정합니다. 임상 판독은 모든 중요한 결과에 대한 구조화된 보고서로 수행됩니다. 악성 소견과 양성 소견을 모두 포함합니다. 또한, 미국영상의학회(ACR)의 우발적 소견에 대한 지침에 의거 추가적인 추적조사가 필요한 경우 이에 대해서도 보고할 예정이다. 폐암으로 의심되는 병변이 존재하는 경우, 스캔 결과를 기반으로 잠정적인 TNM 분류가 제공됩니다.
3개월 후, PCCT 스캔으로 인한 추가 검사가 기록되는 환자 기록이 검토됩니다. 재정적 영향은 연구 결과를 바탕으로 보건 경제학자가 계산합니다. PET/CT, 기존 CT 및 PET와 결합된 PCCT는 비교를 위해 후향적으로 평가됩니다. 엔드포인트는 보완검사 횟수와 비용 절감이다. 악성 소견에 대한 민감도와 특이도. T, N 및 M 단계는 덴마크 폐암 등록부의 참조 표준을 사용하여 McNemar 테스트를 통해 진단 조치로 별도로 평가됩니다. 악성 병변의 수는 환자 기록을 검토하여 결정됩니다. 마지막 환자 포함 후 12개월 후에 병리학 평가가 가능한 경우.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael B Andersen, PhD
- 전화번호: +45 38 68 38 68
- 이메일: michael.brun.andersen@regionh.dk
연구 장소
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
- 모병
- Copenhagen University Hospital Herlev
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연락하다:
- Michael B Andersen, PhD
- 전화번호: +45 38 68 38 68
- 이메일: michael.brun.andersen@region.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐암이 의심되는 환자는 덴마크 국가 보건 당국의 지침에 따라 일반의 또는 호흡기내과에서 코펜하겐 대학 병원으로 의뢰되었습니다.
- 동의
제외 기준:
- 정맥 내 요오드화 조영제를 견딜 수 없는 환자
- 이미 다른 기관에서 폐암을 확인받았습니다.
- 환자가 치료를 받지 못하게 하는 동반질환
- 조직학 또는 추적조사 형태의 참조 표준이 부족함
- 알려진 폐외 악성종양
- 스캔/재구성의 기술적 한계
- 다른
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스펙트럼 정보가 없는 CT 이미지 이용 가능
일반적인 임상 실습에서는 스펙트럼 정보에 접근하지 않고도 보고됩니다.
부수적 발견에 대해 ACR 백서에 따라 추가 검사가 제안됩니다.
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실험적: 스펙트럼 정보가 포함된 CT 이미지 사용 가능
일반적인 임상 실습에서 스펙트럼 정보에 접근하여 보고되었습니다.
부수적 발견에 대해 ACR 백서에 따라 추가 검사가 제안됩니다.
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실험 부문의 판독 방사선 전문의는 낮은 가상 단일 에너지 이미지, 가상 비조영 이미지, 요오드 맵 및 유효 원자 번호 형태의 스펙트럼 CT 이미지에 액세스할 수 있습니다.
비중재 부문에서 판독 방사선 전문의는 기존 CT 영상에만 접근할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속검사 횟수
기간: 기준선
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임상 환경에서 스펙트럼 정보의 중요성을 알아보기 위해 초기 CT 스캔을 기반으로 제안된 후속 검사 횟수를 결정합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T, N, M 단계
기간: 24개월
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PCCT, 기존 CT, PET/CT 및 PET/PCCT를 기반으로 T, N 및 M 단계의 정확도를 결정합니다.
1차 스캔 후 24개월 후의 회고적 평가.
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24개월
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악성 병변의 수
기간: 24개월
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각 팔에서 발견된 악성 병변의 수를 확인합니다.
참조 표준은 스캔 후 최소 1년 이내에 후속 조치 또는 병리학이 될 것입니다.
이는 포함 기간 종료 후 12개월을 의미합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael B Andersen, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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