Korzyści z informacji spektralnych u pacjentów z podejrzeniem raka płuc
Korzyści z informacji spektralnych dostarczanych przez tomografię komputerową zliczającą fotony u pacjentów z podejrzeniem raka płuc
Cel Celem badania jest zbadanie możliwości wykorzystania tomografii komputerowej zliczającej fotony (PCCT) oraz dostarczonych informacji spektralnych do określenia wpływu informacji spektralnych na badania kontrolne.
Jako cele drugorzędne będziemy porównywać konwencjonalną tomografię emisyjną (PET) z użyciem pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem 18 fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) i PCCT + 18F-FDG PET do oceny stopnia zaawansowania przerzutów do węzłów chłonnych (TNM) u pacjentów z rakiem płuc.
PCCT z informacjami spektralnymi lub bez nich w celu oceny potrzeby dodatkowej obróbki, klasyfikacji TNM oraz czułości/swoistości w przypadku zmian złośliwych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do odczytu z lub bez informacji spektralnych dostępnych w warunkach klinicznych. Odczyty kliniczne przeprowadzane są w formie ustrukturyzowanych raportów zawierających wszystkie istotne ustalenia. Dotyczy to zarówno zmian złośliwych, jak i łagodnych. Ponadto, jeśli potrzebne będą dodatkowe działania następcze/prace w oparciu o wytyczne American College of Radiology (ACR) dotyczące przypadkowych ustaleń, zostanie to również zgłoszone. Jeżeli obecne są zmiany podejrzane o nowotwór złośliwy płuc, na podstawie wyników badania przeprowadzana jest tymczasowa klasyfikacja TNM.
Po 3 miesiącach następuje przegląd dokumentacji pacjenta, w której odnotowuje się dodatkowe badania, które można przypisać do badania PCCT. Na podstawie ustaleń ekonomista zajmujący się zdrowiem oblicza wpływ finansowy. PET/CT, konwencjonalna CT i PCCT w połączeniu z PET będą oceniane retrospektywnie dla porównania. Punktami końcowymi są liczba dodatkowych badań i oszczędności. Czułość i swoistość w przypadku wszelkich zmian złośliwych. Etapy T, N i M ocenia się oddzielnie jako mierniki diagnostyczne za pomocą testu McNemara ze standardem referencyjnym z duńskiego rejestru nowotworów płuc. Liczba zmian złośliwych zostanie ustalona na podstawie dokumentacji pacjenta zawierającej m.in. ocena patologiczna, jeśli jest dostępna, 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael B Andersen, PhD
- Numer telefonu: +45 38 68 38 68
- E-mail: michael.brun.andersen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Copenhagen University Hospital Herlev
-
Kontakt:
- Michael B Andersen, PhD
- Numer telefonu: +45 38 68 38 68
- E-mail: michael.brun.andersen@region.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci podejrzani o raka płuc kierowani byli do Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze zgodnie z wytycznymi duńskich krajowych władz ds. zdrowia albo przez lekarza pierwszego kontaktu, albo przez oddział pulmonologii.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie tolerują dożylnego kontrastu jodowego
- Już zweryfikowany rak płuc z innej instytucji
- Choroby współistniejące wykluczające pacjenta z leczenia
- Brak standardu odniesienia w postaci histologii lub obserwacji
- Znany nowotwór pozapłucny
- Ograniczenia techniczne w obrębie skanów/rekonstrukcji
- Inny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Obrazy CT bez dostępnych informacji spektralnych
Zgłoszone bez dostępu do informacji spektralnych w normalnej praktyce klinicznej.
Sugerowane dodatkowe badania zgodnie z białymi księgami ACR w przypadku przypadkowych ustaleń.
|
|
|
Eksperymentalny: Obrazy CT z dostępnymi informacjami spektralnymi
Zgłaszane z dostępem do informacji spektralnych w ramach normalnej praktyki klinicznej.
Sugerowane dodatkowe badania zgodnie z białymi księgami ACR w przypadku przypadkowych ustaleń.
|
Radiolog czytający w części eksperymentalnej będzie miał dostęp do spektralnych obrazów CT w postaci wirtualnych obrazów monoenergetycznych o niskiej wartości, wirtualnych obrazów bez kontrastu, map jodowych i efektywnej liczby atomowej.
W grupach nieinterwencyjnych radiolog czytający będzie miał dostęp wyłącznie do konwencjonalnych obrazów CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba badań kontrolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określ liczbę sugerowanych badań kontrolnych na podstawie wstępnego tomografii komputerowej, aby poznać znaczenie informacji spektralnych w warunkach klinicznych.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap T, N i M
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określ dokładność stopnia T, N i M w oparciu o PCCT, konwencjonalną CT, PET/CT i PET/PCCT.
Ocena retrospektywna 24 miesiące po pierwotnym badaniu.
|
24 miesiące
|
|
Liczba zmian złośliwych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określ liczbę wykrytych zmian złośliwych w każdym ramieniu.
Standardem referencyjnym będzie kontrola kontrolna lub patologia w ciągu co najmniej jednego roku od badania.
Oznacza to 12 miesięcy od zakończenia okresu włączenia.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael B Andersen, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H- 23045674
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .