Beneficio de la información espectral en pacientes con sospecha de cáncer de pulmón
Beneficio de la información espectral proporcionada por la TC con conteo de fotones en pacientes con sospecha de cáncer de pulmón
Propósito El objetivo del estudio es investigar la utilización de la TC de conteo de fotones (PCCT) y la información espectral proporcionada para determinar el impacto de la información espectral en los exámenes de seguimiento.
Como objetivos secundarios compararemos CT convencional, CT + 18Flouro-desoxi-glucosa (18F-FDG) tomografía por emisión de positrones (PET) y PCCT + PET con 18F-FDG para la estadificación de metástasis de ganglios tumorales (TNM) de pacientes con cáncer de pulmón.
PCCT con y sin información espectral para evaluar la necesidad de estudios adicionales, clasificación TNM y sensibilidad/especificidad para lesiones malignas. Los pacientes serán asignados al azar para lectura con o sin información espectral disponible dentro de un entorno clínico. Las lecturas clínicas se realizan como informes estructurados de todos los hallazgos significativos. Incluyendo hallazgos tanto malignos como benignos. Además, en caso de que se necesite un seguimiento/evaluación adicional según las pautas sobre hallazgos incidentales del Colegio Americano de Radiología (ACR), esto también se informará. Si hay lesiones sospechosas de malignidad pulmonar, se proporciona una clasificación TNM provisional basada en los hallazgos de la exploración.
Después de 3 meses, se revisa el registro del paciente donde se registran exámenes adicionales que pueden atribuirse a la exploración PCCT. El impacto financiero lo calcula un economista de la salud basándose en los hallazgos. La PET/CT, la TC convencional y la PCCT combinadas con PET se evaluarán retrospectivamente para comparar. Los criterios de valoración son la cantidad de exámenes complementarios y el ahorro de costos. Sensibilidad y especificidad ante cualquier hallazgo maligno. Los estadios T, N y M se evalúan por separado como medidas de diagnóstico mediante la prueba de McNemar con un estándar de referencia del registro danés de cáncer de pulmón. El número de lesiones malignas se determinará revisando los registros del paciente, incl. evaluación de patología si está disponible 12 meses después de la inclusión del último paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael B Andersen, PhD
- Número de teléfono: +45 38 68 38 68
- Correo electrónico: michael.brun.andersen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital Herlev
-
Contacto:
- Michael B Andersen, PhD
- Número de teléfono: +45 38 68 38 68
- Correo electrónico: michael.brun.andersen@region.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con sospecha de cáncer de pulmón remitidos al Hospital Universitario de Copenhague según las directrices de las autoridades sanitarias nacionales danesas, ya sea por parte del médico de cabecera o del departamento de neumología.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no toleran el contraste yodado intravenoso.
- Cáncer de pulmón ya verificado por otra institución.
- Comorbilidades que excluyen al paciente de recibir tratamiento.
- Falta de estándar de referencia en forma de histología o seguimiento.
- Neoplasia maligna extrapulmonar conocida
- Limitaciones técnicas dentro de los escaneos/reconstrucciones.
- otro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Imágenes de TC sin información espectral disponible
Reportado sin acceso a información espectral en una práctica clínica normal.
Se sugieren exámenes complementarios según los documentos técnicos del ACR para detectar hallazgos incidentales.
|
|
|
Experimental: Imágenes de CT con información espectral disponible.
Reportado con acceso a información espectral en una práctica clínica habitual.
Se sugieren exámenes complementarios según los documentos técnicos del ACR para detectar hallazgos incidentales.
|
El radiólogo lector en el brazo experimental tendrá acceso a imágenes espectrales de TC en forma de imágenes monoenergéticas virtuales bajas, imágenes virtuales sin contraste, mapas de yodo y número atómico efectivo.
En los brazos no intervencionistas, el radiólogo lector solo tendrá acceso a imágenes de TC convencionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de exámenes de seguimiento
Periodo de tiempo: Base
|
Determine la cantidad de exámenes de seguimiento sugeridos en función de la tomografía computarizada inicial para conocer la importancia de la información espectral en un entorno clínico.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Etapa T, N y M
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Determine la precisión de las etapas T, N y M según PCCT, CT convencional, PET/CT y PET/PCCT.
Evaluación retrospectiva 24 meses después de la exploración primaria.
|
24 meses
|
|
Número de lesiones malignas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Determine el número de lesiones malignas encontradas en cada brazo.
El estándar de referencia será el seguimiento de la patología en un plazo mínimo de un año desde la realización de la exploración.
Eso significa 12 meses después del final del período de inclusión.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Andersen, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H- 23045674
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .