Польза спектральной информации у пациентов с подозрением на рак легких
Польза спектральной информации, полученной с помощью КТ с подсчетом фотонов, у пациентов с подозрением на рак легких
Цель Целью исследования является изучение использования КТ с подсчетом фотонов (PCCT) и спектральной информации, предоставляемой для определения влияния спектральной информации на последующие обследования.
В качестве второстепенных целей мы сравним традиционную КТ, КТ + 18Flouro-дезокси-глюкоза (18F-FDG) позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и PCCT + 18F-FDG ПЭТ для определения стадии метастазирования опухолевых узлов (TNM) у пациентов с раком легких.
PCCT со спектральной информацией и без нее для оценки необходимости дополнительного обследования, классификации TNM и чувствительности/специфичности для злокачественных поражений. Пациенты будут рандомизированы для чтения с наличием или отсутствием спектральной информации, доступной в клинических условиях. Клинические показания выполняются в виде структурированных отчетов обо всех значимых результатах. Включая как злокачественные, так и доброкачественные находки. Кроме того, в случае необходимости дополнительного последующего наблюдения/обследования на основании рекомендаций Американского колледжа радиологии (ACR) по случайным находкам об этом также будет сообщено. При наличии поражений, подозрительных на злокачественное новообразование легких, на основе результатов сканирования предоставляется предварительная классификация TNM.
Через 3 месяца история болезни пациента просматривается, где фиксируются дополнительные обследования, которые можно отнести к сканированию PCCT. Финансовое воздействие рассчитывается экономистом в области здравоохранения на основе полученных результатов. ПЭТ/КТ, обычная КТ и ПККТ в сочетании с ПЭТ будут оцениваться ретроспективно для сравнения. Конечными точками являются количество дополнительных обследований и экономия средств. Чувствительность и специфичность для любого злокачественного образования. Стадии T, N и M оцениваются отдельно в качестве диагностических мер с помощью теста Макнемара с эталонным стандартом из Датского регистра рака легких. Количество злокачественных поражений будет определяться путем изучения карт пациентов, в т.ч. оценка патологии, если она доступна, через 12 месяцев после включения последнего пациента.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael B Andersen, PhD
- Номер телефона: +45 38 68 38 68
- Электронная почта: michael.brun.andersen@regionh.dk
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital Herlev
-
Контакт:
- Michael B Andersen, PhD
- Номер телефона: +45 38 68 38 68
- Электронная почта: michael.brun.andersen@region.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на рак легких направлялись в университетскую больницу Копенгагена в соответствии с рекомендациями национальных органов здравоохранения Дании либо от врача общей практики, либо из отделения пульмонологии.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не переносят внутривенное введение йодсодержащего контраста.
- Уже подтвержден рак легких из другого учреждения
- Сопутствующие заболевания, исключающие лечение пациента
- Отсутствие эталонного стандарта в виде гистологии или последующего наблюдения.
- Известные внелегочные злокачественные новообразования
- Технические ограничения в рамках сканирований/реконструкций
- другой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: КТ-изображения без доступной спектральной информации
Сообщается без доступа к спектральной информации в обычной клинической практике.
Дополнительные обследования, предложенные в соответствии с официальными документами ACR, на случай случайных находок.
|
|
|
Экспериментальный: КТ-изображения со спектральной информацией
Сообщается о доступе к спектральной информации в обычной клинической практике.
Дополнительные обследования, предложенные в соответствии с официальными документами ACR, на случай случайных находок.
|
Читающий радиолог в экспериментальной группе будет иметь доступ к спектральным КТ-изображениям в виде низкоэнергетических виртуальных моноэнергетических изображений, виртуальных неконтрастных изображений, йодных карт и эффективного атомного номера.
В неинтервенционных группах читающий радиолог будет иметь доступ только к обычным КТ-изображениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество контрольных обследований
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определите количество предлагаемых последующих обследований на основе первоначальной компьютерной томографии, чтобы узнать значение спектральной информации в клинических условиях.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадии T, N и M
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определите точность этапов T, N и M на основе PCCT, обычной КТ, ПЭТ/КТ и ПЭТ/ПККТ.
Ретроспективная оценка через 24 месяца после первичного сканирования.
|
24 месяца
|
|
Количество злокачественных поражений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определите количество обнаруженных злокачественных поражений в каждой руке.
Эталонный стандарт будет отслеживаться или патология будет обнаружена в течение как минимум одного года после сканирования.
Это означает, что через 12 месяцев после окончания периода включения.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael B Andersen, PhD, Copenhagen University Hospital at Herlev
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H- 23045674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .