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シミュレーションベースの新生児心エコー検査トレーニング (SimuEchoNeo) の有効性 (SimuEchoNeo)

2026年2月13日 更新者:University Hospital, Caen

シミュレーションベースの新生児心エコー検査トレーニングの有効性: ランダム化対照試験

心エコー検査は新生児学において重要な役割を果たしていますが、ベッドサイドでのトレーニングは患者のアクセスが限られているため課題に直面しています。 シミュレーショントレーニングは成人医療のさまざまな分野で有効であることが証明されていますが、新生児心エコー検査における応用はまだ解明されていません。

研究者は、小児研修医を対象とした新生児心エコー検査に関するシミュレーションベースのトレーニングと通常のトレーニング(理論およびベッドサイド)を比較し、シミュレーショントレーニングを受けた研修医の方が優れたスキルを持っているかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

  • 理論的、シミュレーションベースのベッドサイドトレーニング、または
  • 理論上のトレーニングとベッドサイドでのトレーニングのみ。

調査の概要

詳細な説明

すべての参加者には、参加期間中、研究のプレゼンテーションと理論トレーニングを含むオンライン理論コースへのフルアクセスが許可されました。 さらに、新生児集中治療室 (NICU) の研修/夜勤中に、すべての研修医はベッドサイドでの経胸壁心エコー検査 (TTE) を学び、入院時に提供された収集フォームを使用して自分の経験を文書化することができました。

e ラーニングへのアクセスに加えて、シミュレーション グループは、NICU での 6 か月の研修の最初の 1 か月間、新生児シミュレーター EchoCom|Neo を使用した標準化されたトレーニングに参加しました。 トレーニング セッションには、教師 1 名と EchoCom|Neo シミュレーター 1 名の、最大 4 人の入居者が同時に参加しました。

このセッションは、シミュレーター上で設定された正常な心臓シナリオを使用した修正ペイトン 4 ステップ プロセス (デモンストレーション、分解、理解、パフォーマンス)、持続性動脈管 (PDA)、心嚢液貯留の症例の提示、および各研修医の評価で構成されていました。通常の心臓シナリオを設定したシミュレーター上で個別に、目に見える構造の説明を伴う TTE を実行します。 トレーニング セッションの検証の最低合格スコアは、14 点中 12 点に設定されました (参照スコア、表 1)。 最低合格点に達しなかった場合は、最低合格点に達するまで 2 回目のトレーニング セッションがスケジュールされている必要があります。

シミュレーション セッション全体は、通常 2.5 ~ 3 時間続きました。 トレーニング セッションの標準化のために、事前に登録されたビデオが該当する場合は常に使用され(シミュレーション セッションのプレゼンテーション、シミュレーターのプレゼンテーション、および最初と 2 番目のペイトン ステップ)、トレーニングは研究全体を通じて同じ教師によってそれぞれの時間で実施されました。各居住者の病院(カーン、ルーアン、トゥール)。

2 つの評価時点は、中間期 (初期研修後 3 ~ 4 か月、M3 ~ M4) と 6 か月の研修終了時 (研修後 6 か月、M6) に定義されました。

評価セッションは、EchoCom|Neo シミュレーター (EchoCom GmbH、ニーハイム、ドイツ) を使用し、正常な心臓シナリオに設定され、開放型新生児加温器の上に置かれ、各入居者のそれぞれの病院で行われました。 各居住者は、2 番目の評価のためにビデオ録画を使用して個別に評価されました。

評価を開始する前に、各居住者はシミュレータ プローブの取り扱いに慣れるために 5 分間の時間が与えられました。 彼らは 7 つの TTE セクションを実行するように求められ、教師は評価の開始時に予想される各 TTE セクションをリストしました。

各評価セッションでは、2 人の評価者が独立した評価を実施しました。 評価者の 1 人は小児心臓専門医であり、無作為化については知らされておらず、もう 1 人は小児研修医 (シミュレーション TTE トレーニングの教師) でした。 1 人の評価者は評価中に物理的に立ち会い、もう 1 人はビデオ録画を使用しました。 各評価者は各居住者に 2 つのスコアを割り当てました。

  • 参考スコア:各セクション 2 点(最適、準最適、見つからない)、合計 14 点。
  • カスタムメイドのスコア: 各セクション内の解剖学的構造ごとに 1 点、心臓構造の視覚化と認識を重視し、合計 33 点満点です。

3 か月と 6 か月の TTE の期間も 2 番目の精度で記録されました。 M6 での 2 回目の評価に続いて、実施されたベッドサイド TTE の回数が文書化され、リッカート尺度に基づく満足度アンケートが要求されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • France
      • Caen、France、フランス、14000
        • University Hospital of Caen
      • Rouen、France、フランス、76000
        • University hospital of Rouen
      • Tours、France、フランス、Tours
        • University Hospital of Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 関係するフランスの 3 つの NICU (カーン、ルーアン、またはトゥールの大学病院) のいずれかで、新生児学の 6 か月の研修または少なくとも夜勤を完了したすべての研修レベル (1 年目から 5 年目まで) の研修医

除外基準:

  • すでにTTE研修を受けた研修医(心臓病学または心臓小児科の6か月研修、または心臓病学または心エコー検査の大学院研修)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シミュレーショングループ
理論トレーニング、シミュレーションベースのトレーニング、ベッドサイドトレーニング
半日のシミュレーションベースの新生児心エコー検査トレーニング。
介入なし:対照群
理論トレーニングとベッドサイドトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後の経胸壁心エコー検査(TTE)スコア
時間枠:初回研修後3~4ヶ月程度
2 つのグループ間の 3 か月後の TTE スコアの差
初回研修後3~4ヶ月程度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後のTTEスコア
時間枠:初期研修から6か月後
2 つのグループ間の 6 か月後の TTE スコアの差
初期研修から6か月後
TTE期間
時間枠:3~4ヶ月と6ヶ月
3 か月と 6 か月の TTE 期間
3~4ヶ月と6ヶ月
6か月後の満足度スコア
時間枠:6ヵ月
満足度25点以上
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月2日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセントフォームに加えて、匿名化された個々の参加者データ(データ辞書を含む)が利用可能になります。 データは、承認された提案の目標を達成するために使用するための方法論的に適切な提案を提供する研究者に公開され次第、利用可能になります。 提案は amelie.blanchetiere[at]unicaen.fr に提出してください。

IPD 共有時間枠

と聞かれると。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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