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Eficacia del entrenamiento en ecocardiografía neonatal basado en simulación (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)

13 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Caen

Eficacia del entrenamiento en ecocardiografía neonatal basado en simulación: un ensayo controlado aleatorio

El examen ecocardiográfico desempeña un papel fundamental en neonatología, pero su entrenamiento junto a la cama enfrenta desafíos debido al acceso limitado de los pacientes. Si bien el entrenamiento con simulación ha demostrado ser eficaz en diferentes campos de la atención médica de adultos, su aplicación en la ecocardiografía neonatal sigue sin explorarse.

Los investigadores compararán el entrenamiento basado en simulación con el entrenamiento habitual (teórico y de cabecera) para ecocardiografía neonatal entre residentes de pediatría para ver si los residentes capacitados en simulación tienen mejores habilidades.

Los participantes se someterán a:

  • formación teórica, basada en simulación y de cabecera o
  • formación teórica y de cabecera únicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los participantes tuvieron acceso completo al curso teórico en línea durante todo el semestre de participación, que abarca una presentación del estudio y una formación teórica. Además, durante su residencia/turnos nocturnos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), todos los residentes tuvieron la posibilidad de aprender ecocardiografía transtorácica (ETT) junto a la cama y documentar sus experiencias utilizando un formulario de recopilación proporcionado en el momento de la inclusión.

Más allá del acceso al aprendizaje electrónico, el grupo de simulación participó en una capacitación estandarizada utilizando el simulador neonatal EchoCom|Neo durante el primer mes de su residencia de 6 meses en la UCIN. En la sesión de formación participaron un máximo de cuatro residentes al mismo tiempo, un profesor y un simulador EchoCom|Neo.

La sesión consistió en el proceso modificado de Peyton de 4 pasos (demostración, deconstrucción, comprensión, actuación) con el escenario cardíaco normal configurado en el simulador, presentación de un conducto arterioso persistente (DAP), un caso de derrame pericárdico y una evaluación de cada residente. individualmente, en el simulador configurado con escenario de corazón normal, realizando un ETT con descripción de las estructuras visibles. La puntuación mínima para aprobar la validación de la sesión de formación se fijó en 12 sobre 14 (puntuación de referencia, tabla 1). Si no se alcanzó la puntuación mínima para aprobar, se deberá haber programado una segunda sesión de entrenamiento hasta alcanzar la puntuación mínima para aprobar.

La sesión de simulación completa normalmente duraba entre 2,5 y 3 horas. Para la estandarización de las sesiones de entrenamiento, se utilizaron videos prerregistrados cuando fue aplicable (presentación de la sesión de simulación, presentación del simulador y primer y segundo paso de Peyton), y la capacitación fue realizada por el mismo docente durante todo el estudio, en los respectivos hospital de cada residente (Caen, Rouen o Tours).

Se definieron dos momentos de evaluación a mitad (3 a 4 meses después de la formación inicial, M3-M4) y al final de la residencia de 6 meses (6 meses después de la formación, M6).

La sesión de evaluación se realizó mediante el simulador EchoCom|Neo (EchoCom GmbH, Nieheim, Alemania), configurado con el escenario de corazón normal y colocado en un calentador neonatal abierto, en el hospital respectivo de cada residente. Cada residente fue evaluado individualmente con grabación de video para una segunda evaluación.

Antes de iniciar la evaluación, cada residente tuvo 5 minutos para familiarizarse con el manejo de la sonda simuladora. Se les pidió que realizaran 7 secciones de TTE, y el maestro enumeraba cada sección de TTE esperada al comienzo de la evaluación.

En cada sesión de evaluación, dos evaluadores realizaron evaluaciones independientes. Un evaluador era un cardiólogo pediátrico, cegado a la aleatorización, mientras que el otro era un residente de pediatría (el profesor del entrenamiento de simulación de ETT). Un evaluador estuvo físicamente presente durante la evaluación, mientras que el otro utilizó la grabación de video. Cada evaluador asignó dos puntuaciones a cada residente:

  • Una puntuación de referencia: 2 puntos por cada sección (óptima, subóptima, no encontrada), en total 14 puntos.
  • Una puntuación personalizada: 1 punto por cada estructura anatómica dentro de cada sección, enfatizando la visualización y el reconocimiento de las estructuras del corazón, en total 33 puntos.

También se registró con segunda precisión la duración del ETT a los 3 y 6 meses. Luego de la segunda evaluación en M6, se documentó el número de ETT realizadas a pie de cama y se solicitó un cuestionario de satisfacción basado en una escala Likert.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • France
      • Caen, France, Francia, 14000
        • University Hospital of Caen
      • Rouen, France, Francia, 76000
        • University hospital of Rouen
      • Tours, France, Francia, Tours
        • University Hospital of Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • residentes de todos los niveles de formación (del primero al quinto año) que completen una residencia de 6 meses o al menos turnos nocturnos en neonatología en una de las 3 UCIN francesas implicadas (Hospitales Universitarios de Caen, Rouen o Tours)

Criterio de exclusión:

  • Residentes que ya hayan recibido una formación ETT (cardiología o cardiopediatría, residencia de 6 meses o formación de posgrado en cardiología o ecocardiografía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de simulación
Formación teórica, formación basada en simulación y formación junto a la cama.
Capacitación de medio día en ecocardiografía neonatal basada en simulación.
Sin intervención: Grupo de control
Formación teórica y de cabecera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la ecocardiografía transtorácica (ETT) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses después del entrenamiento inicial
Diferencia en la puntuación TTE a los 3 meses entre los dos grupos
3 a 4 meses después del entrenamiento inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación TTE a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la formación inicial
Diferencia en la puntuación TTE a los 6 meses entre los dos grupos
6 meses después de la formación inicial
Duración del ETT
Periodo de tiempo: 3-4 meses y 6 meses
Duración del TTE a los 3 y 6 meses.
3-4 meses y 6 meses
Puntuación de satisfacción a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de satisfacción superior a 25 puntos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ID2259

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición datos no identificados de los participantes individuales (incluidos los diccionarios de datos), además de los protocolos del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado. Los datos estarán disponibles tras su publicación para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para su uso en el logro de los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deberán enviarse a amelie.blanchetiere[at]unicaen.fr.

Marco de tiempo para compartir IPD

cuando se le preguntó.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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