- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06442683
Eficacia del entrenamiento en ecocardiografía neonatal basado en simulación (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)
Eficacia del entrenamiento en ecocardiografía neonatal basado en simulación: un ensayo controlado aleatorio
El examen ecocardiográfico desempeña un papel fundamental en neonatología, pero su entrenamiento junto a la cama enfrenta desafíos debido al acceso limitado de los pacientes. Si bien el entrenamiento con simulación ha demostrado ser eficaz en diferentes campos de la atención médica de adultos, su aplicación en la ecocardiografía neonatal sigue sin explorarse.
Los investigadores compararán el entrenamiento basado en simulación con el entrenamiento habitual (teórico y de cabecera) para ecocardiografía neonatal entre residentes de pediatría para ver si los residentes capacitados en simulación tienen mejores habilidades.
Los participantes se someterán a:
- formación teórica, basada en simulación y de cabecera o
- formación teórica y de cabecera únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes tuvieron acceso completo al curso teórico en línea durante todo el semestre de participación, que abarca una presentación del estudio y una formación teórica. Además, durante su residencia/turnos nocturnos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), todos los residentes tuvieron la posibilidad de aprender ecocardiografía transtorácica (ETT) junto a la cama y documentar sus experiencias utilizando un formulario de recopilación proporcionado en el momento de la inclusión.
Más allá del acceso al aprendizaje electrónico, el grupo de simulación participó en una capacitación estandarizada utilizando el simulador neonatal EchoCom|Neo durante el primer mes de su residencia de 6 meses en la UCIN. En la sesión de formación participaron un máximo de cuatro residentes al mismo tiempo, un profesor y un simulador EchoCom|Neo.
La sesión consistió en el proceso modificado de Peyton de 4 pasos (demostración, deconstrucción, comprensión, actuación) con el escenario cardíaco normal configurado en el simulador, presentación de un conducto arterioso persistente (DAP), un caso de derrame pericárdico y una evaluación de cada residente. individualmente, en el simulador configurado con escenario de corazón normal, realizando un ETT con descripción de las estructuras visibles. La puntuación mínima para aprobar la validación de la sesión de formación se fijó en 12 sobre 14 (puntuación de referencia, tabla 1). Si no se alcanzó la puntuación mínima para aprobar, se deberá haber programado una segunda sesión de entrenamiento hasta alcanzar la puntuación mínima para aprobar.
La sesión de simulación completa normalmente duraba entre 2,5 y 3 horas. Para la estandarización de las sesiones de entrenamiento, se utilizaron videos prerregistrados cuando fue aplicable (presentación de la sesión de simulación, presentación del simulador y primer y segundo paso de Peyton), y la capacitación fue realizada por el mismo docente durante todo el estudio, en los respectivos hospital de cada residente (Caen, Rouen o Tours).
Se definieron dos momentos de evaluación a mitad (3 a 4 meses después de la formación inicial, M3-M4) y al final de la residencia de 6 meses (6 meses después de la formación, M6).
La sesión de evaluación se realizó mediante el simulador EchoCom|Neo (EchoCom GmbH, Nieheim, Alemania), configurado con el escenario de corazón normal y colocado en un calentador neonatal abierto, en el hospital respectivo de cada residente. Cada residente fue evaluado individualmente con grabación de video para una segunda evaluación.
Antes de iniciar la evaluación, cada residente tuvo 5 minutos para familiarizarse con el manejo de la sonda simuladora. Se les pidió que realizaran 7 secciones de TTE, y el maestro enumeraba cada sección de TTE esperada al comienzo de la evaluación.
En cada sesión de evaluación, dos evaluadores realizaron evaluaciones independientes. Un evaluador era un cardiólogo pediátrico, cegado a la aleatorización, mientras que el otro era un residente de pediatría (el profesor del entrenamiento de simulación de ETT). Un evaluador estuvo físicamente presente durante la evaluación, mientras que el otro utilizó la grabación de video. Cada evaluador asignó dos puntuaciones a cada residente:
- Una puntuación de referencia: 2 puntos por cada sección (óptima, subóptima, no encontrada), en total 14 puntos.
- Una puntuación personalizada: 1 punto por cada estructura anatómica dentro de cada sección, enfatizando la visualización y el reconocimiento de las estructuras del corazón, en total 33 puntos.
También se registró con segunda precisión la duración del ETT a los 3 y 6 meses. Luego de la segunda evaluación en M6, se documentó el número de ETT realizadas a pie de cama y se solicitó un cuestionario de satisfacción basado en una escala Likert.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Caen, France, Francia, 14000
- University Hospital of Caen
-
Rouen, France, Francia, 76000
- University hospital of Rouen
-
Tours, France, Francia, Tours
- University Hospital of Tours
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes de todos los niveles de formación (del primero al quinto año) que completen una residencia de 6 meses o al menos turnos nocturnos en neonatología en una de las 3 UCIN francesas implicadas (Hospitales Universitarios de Caen, Rouen o Tours)
Criterio de exclusión:
- Residentes que ya hayan recibido una formación ETT (cardiología o cardiopediatría, residencia de 6 meses o formación de posgrado en cardiología o ecocardiografía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de simulación
Formación teórica, formación basada en simulación y formación junto a la cama.
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Capacitación de medio día en ecocardiografía neonatal basada en simulación.
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Sin intervención: Grupo de control
Formación teórica y de cabecera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la ecocardiografía transtorácica (ETT) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses después del entrenamiento inicial
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Diferencia en la puntuación TTE a los 3 meses entre los dos grupos
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3 a 4 meses después del entrenamiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación TTE a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la formación inicial
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Diferencia en la puntuación TTE a los 6 meses entre los dos grupos
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6 meses después de la formación inicial
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Duración del ETT
Periodo de tiempo: 3-4 meses y 6 meses
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Duración del TTE a los 3 y 6 meses.
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3-4 meses y 6 meses
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Puntuación de satisfacción a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de satisfacción superior a 25 puntos
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6 meses
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ID2259
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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