Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do treinamento em ecocardiografia neonatal baseado em simulação (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Caen

Eficácia do treinamento em ecocardiografia neonatal baseado em simulação: um ensaio clínico randomizado

O exame ecocardiográfico desempenha um papel crítico na neonatologia, mas seu treinamento à beira do leito enfrenta desafios devido ao acesso limitado do paciente. Embora o treinamento em simulação tenha se mostrado eficaz em diferentes áreas da assistência médica a adultos, sua aplicação na ecocardiografia neonatal permanece inexplorada.

Os pesquisadores compararão o treinamento baseado em simulação com o treinamento usual (teórico e à beira do leito) para ecocardiografia neonatal entre residentes pediátricos para verificar se os residentes treinados em simulação têm melhores habilidades.

Os participantes passarão por:

  • treinamento teórico, baseado em simulação e à beira do leito ou
  • apenas treinamento teórico e à beira do leito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os participantes tiveram acesso integral ao curso teórico online ao longo do semestre de participação, que engloba uma apresentação do estudo e uma formação teórica. Além disso, durante a residência/turno noturno na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), todos os residentes tiveram a possibilidade de aprender ecocardiografia transtorácica (ETT) à beira do leito e documentar suas experiências por meio de um formulário de coleta fornecido no momento da inclusão.

Além do acesso ao e-learning, o grupo de simulação participou de treinamento padronizado utilizando o simulador neonatal EchoCom|Neo durante o primeiro mês de residência de 6 meses em UTIN. A sessão de treinamento envolveu no máximo quatro residentes ao mesmo tempo, um professor e um simulador EchoCom|Neo.

A sessão consistiu no processo modificado de 4 etapas de Peyton (demonstração, desconstrução, compreensão, desempenho) com o cenário de coração normal definido no simulador, apresentação de um canal arterial persistente (PCA), um caso de derrame pericárdico e uma avaliação de cada residente individualmente, no simulador configurado com cenário cardíaco normal, realizando um ETT com descrição das estruturas visíveis. A pontuação mínima para aprovação na validação da sessão de treino foi fixada em 12 valores (pontuação de referência, tabela 1). Caso a pontuação mínima para aprovação não tenha sido alcançada, uma segunda sessão de treinamento deverá ser agendada até que a pontuação mínima para aprovação seja atingida.

Toda a sessão de simulação normalmente durava entre 2,5 a 3 horas. Para padronização das sessões de treinamento, foram utilizados vídeos pré-registrados sempre que aplicável (apresentação da sessão de simulação, apresentação do simulador e primeiro e segundo passos de Peyton), sendo o treinamento conduzido pelo mesmo professor durante todo o estudo, nos respectivos hospital de cada residente (Caen, Rouen ou Tours).

Foram definidos dois momentos de avaliação no meio (3 a 4 meses após a formação inicial, M3-M4) e no final da residência de 6 meses (6 meses após a formação, M6).

A sessão de avaliação ocorreu no simulador EchoCom|Neo (EchoCom GmbH, Nieheim, Alemanha), configurado com cenário de coração normal, e colocado em aquecedor neonatal aberto, no respectivo hospital de cada residente. Cada morador foi avaliado individualmente com gravação de vídeo para segunda avaliação.

Antes de iniciar a avaliação, cada residente teve 5 minutos para se familiarizar com o manuseio da sonda do simulador. Eles foram solicitados a realizar 7 seções do TTE, com o professor listando cada seção do TTE esperada no início da avaliação.

Em cada sessão de avaliação, dois avaliadores realizaram avaliações independentes. Um avaliador era cardiologista pediátrico, cego para a randomização, enquanto o outro era residente de pediatria (professor do treinamento de simulação TTE). Um avaliador esteve presente fisicamente durante a avaliação, enquanto o outro utilizou gravação de vídeo. Cada avaliador atribuiu duas notas para cada morador:

  • Uma pontuação de referência: 2 pontos para cada seção (ótimo, subótimo, não encontrado), total de 14 pontos.
  • Pontuação personalizada: 1 ponto para cada estrutura anatômica dentro de cada seção, enfatizando a visualização e o reconhecimento das estruturas cardíacas, totalizando 33 pontos.

A duração do ETT aos 3 e 6 meses também foi registada com segunda precisão. Após a segunda avaliação no M6, foi documentado o número de ETT realizados à beira do leito e solicitado um questionário de satisfação baseado em escala Likert.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • France
      • Caen, France, França, 14000
        • University Hospital of Caen
      • Rouen, France, França, 76000
        • University hospital of Rouen
      • Tours, France, França, Tours
        • University Hospital of Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • residentes em todos os níveis de formação (do primeiro ao quinto ano) completando uma residência de 6 meses ou pelo menos turnos noturnos em neonatologia em uma das 3 UTIN francesas envolvidas (Hospitais Universitários de Caen, Rouen ou Tours)

Critério de exclusão:

  • Residentes que já tenham recebido treinamento em TTE (residência em cardiologia ou cardiopediatria de 6 meses ou pós-graduação em cardiologia ou ecocardiografia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de simulação
Treinamento teórico, treinamento baseado em simulação e treinamento à beira do leito
treinamento em ecocardiografia neonatal baseado em simulação de meio dia.
Sem intervenção: Grupo de controle
Treinamento teórico e à beira do leito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da ecocardiografia transtorácica (ETT) em 3 meses
Prazo: 3 a 4 meses após o treinamento inicial
Diferença na pontuação TTE aos 3 meses entre os dois grupos
3 a 4 meses após o treinamento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação TTE aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o treinamento inicial
Diferença na pontuação TTE aos 6 meses entre os dois grupos
6 meses após o treinamento inicial
Duração do TTE
Prazo: 3-4 meses e 6 meses
Duração do ETT aos 3 e 6 meses
3-4 meses e 6 meses
Pontuação de satisfação em 6 meses
Prazo: 6 meses
Pontuação de satisfação acima de 25 pontos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ID2259

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados dados desidentificados dos participantes individuais (incluindo dicionários de dados), além dos protocolos do estudo, do plano de análise estatística e do termo de consentimento livre e esclarecido. Os dados serão disponibilizados mediante publicação aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para utilização no alcance dos objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser enviadas para amelie.blanchetiere[at]unicaen.fr.

Prazo de Compartilhamento de IPD

quando perguntado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever