- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06442683
Eficácia do treinamento em ecocardiografia neonatal baseado em simulação (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)
Eficácia do treinamento em ecocardiografia neonatal baseado em simulação: um ensaio clínico randomizado
O exame ecocardiográfico desempenha um papel crítico na neonatologia, mas seu treinamento à beira do leito enfrenta desafios devido ao acesso limitado do paciente. Embora o treinamento em simulação tenha se mostrado eficaz em diferentes áreas da assistência médica a adultos, sua aplicação na ecocardiografia neonatal permanece inexplorada.
Os pesquisadores compararão o treinamento baseado em simulação com o treinamento usual (teórico e à beira do leito) para ecocardiografia neonatal entre residentes pediátricos para verificar se os residentes treinados em simulação têm melhores habilidades.
Os participantes passarão por:
- treinamento teórico, baseado em simulação e à beira do leito ou
- apenas treinamento teórico e à beira do leito.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes tiveram acesso integral ao curso teórico online ao longo do semestre de participação, que engloba uma apresentação do estudo e uma formação teórica. Além disso, durante a residência/turno noturno na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), todos os residentes tiveram a possibilidade de aprender ecocardiografia transtorácica (ETT) à beira do leito e documentar suas experiências por meio de um formulário de coleta fornecido no momento da inclusão.
Além do acesso ao e-learning, o grupo de simulação participou de treinamento padronizado utilizando o simulador neonatal EchoCom|Neo durante o primeiro mês de residência de 6 meses em UTIN. A sessão de treinamento envolveu no máximo quatro residentes ao mesmo tempo, um professor e um simulador EchoCom|Neo.
A sessão consistiu no processo modificado de 4 etapas de Peyton (demonstração, desconstrução, compreensão, desempenho) com o cenário de coração normal definido no simulador, apresentação de um canal arterial persistente (PCA), um caso de derrame pericárdico e uma avaliação de cada residente individualmente, no simulador configurado com cenário cardíaco normal, realizando um ETT com descrição das estruturas visíveis. A pontuação mínima para aprovação na validação da sessão de treino foi fixada em 12 valores (pontuação de referência, tabela 1). Caso a pontuação mínima para aprovação não tenha sido alcançada, uma segunda sessão de treinamento deverá ser agendada até que a pontuação mínima para aprovação seja atingida.
Toda a sessão de simulação normalmente durava entre 2,5 a 3 horas. Para padronização das sessões de treinamento, foram utilizados vídeos pré-registrados sempre que aplicável (apresentação da sessão de simulação, apresentação do simulador e primeiro e segundo passos de Peyton), sendo o treinamento conduzido pelo mesmo professor durante todo o estudo, nos respectivos hospital de cada residente (Caen, Rouen ou Tours).
Foram definidos dois momentos de avaliação no meio (3 a 4 meses após a formação inicial, M3-M4) e no final da residência de 6 meses (6 meses após a formação, M6).
A sessão de avaliação ocorreu no simulador EchoCom|Neo (EchoCom GmbH, Nieheim, Alemanha), configurado com cenário de coração normal, e colocado em aquecedor neonatal aberto, no respectivo hospital de cada residente. Cada morador foi avaliado individualmente com gravação de vídeo para segunda avaliação.
Antes de iniciar a avaliação, cada residente teve 5 minutos para se familiarizar com o manuseio da sonda do simulador. Eles foram solicitados a realizar 7 seções do TTE, com o professor listando cada seção do TTE esperada no início da avaliação.
Em cada sessão de avaliação, dois avaliadores realizaram avaliações independentes. Um avaliador era cardiologista pediátrico, cego para a randomização, enquanto o outro era residente de pediatria (professor do treinamento de simulação TTE). Um avaliador esteve presente fisicamente durante a avaliação, enquanto o outro utilizou gravação de vídeo. Cada avaliador atribuiu duas notas para cada morador:
- Uma pontuação de referência: 2 pontos para cada seção (ótimo, subótimo, não encontrado), total de 14 pontos.
- Pontuação personalizada: 1 ponto para cada estrutura anatômica dentro de cada seção, enfatizando a visualização e o reconhecimento das estruturas cardíacas, totalizando 33 pontos.
A duração do ETT aos 3 e 6 meses também foi registada com segunda precisão. Após a segunda avaliação no M6, foi documentado o número de ETT realizados à beira do leito e solicitado um questionário de satisfação baseado em escala Likert.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
France
-
Caen, France, França, 14000
- University Hospital of Caen
-
Rouen, France, França, 76000
- University hospital of Rouen
-
Tours, France, França, Tours
- University Hospital of Tours
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes em todos os níveis de formação (do primeiro ao quinto ano) completando uma residência de 6 meses ou pelo menos turnos noturnos em neonatologia em uma das 3 UTIN francesas envolvidas (Hospitais Universitários de Caen, Rouen ou Tours)
Critério de exclusão:
- Residentes que já tenham recebido treinamento em TTE (residência em cardiologia ou cardiopediatria de 6 meses ou pós-graduação em cardiologia ou ecocardiografia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de simulação
Treinamento teórico, treinamento baseado em simulação e treinamento à beira do leito
|
treinamento em ecocardiografia neonatal baseado em simulação de meio dia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Treinamento teórico e à beira do leito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da ecocardiografia transtorácica (ETT) em 3 meses
Prazo: 3 a 4 meses após o treinamento inicial
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Diferença na pontuação TTE aos 3 meses entre os dois grupos
|
3 a 4 meses após o treinamento inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação TTE aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o treinamento inicial
|
Diferença na pontuação TTE aos 6 meses entre os dois grupos
|
6 meses após o treinamento inicial
|
|
Duração do TTE
Prazo: 3-4 meses e 6 meses
|
Duração do ETT aos 3 e 6 meses
|
3-4 meses e 6 meses
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Pontuação de satisfação em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Pontuação de satisfação acima de 25 pontos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ID2259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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