- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06442683
Efficacia del training sull'ecocardiografia neonatale basato sulla simulazione (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)
Efficacia della formazione sull'ecocardiografia neonatale basata sulla simulazione: uno studio controllato randomizzato
L’esame ecocardiografico svolge un ruolo fondamentale in neonatologia, ma la sua formazione al letto del paziente deve affrontare sfide a causa dell’accesso limitato dei pazienti. Sebbene l’addestramento con simulazione si sia dimostrato efficace in diversi campi dell’assistenza medica per adulti, la sua applicazione nell’ecocardiografia neonatale rimane inesplorata.
I ricercatori confronteranno la formazione basata sulla simulazione con la formazione consueta (teorica e al letto del paziente) per l'ecocardiografia neonatale tra i residenti pediatrici per vedere se i residenti addestrati alla simulazione hanno competenze migliori.
I partecipanti verranno sottoposti a:
- formazione teorica, basata sulla simulazione e al letto del paziente o
- solo formazione teorica e al letto del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A tutti i partecipanti è stato concesso pieno accesso al corso teorico online durante tutto il semestre di partecipazione, che comprende una presentazione dello studio e una formazione teorica. Inoltre, durante i turni di degenza/notte dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU), tutti i residenti hanno avuto la possibilità di apprendere l'ecocardiografia transtoracica (TTE) al letto del paziente e documentare le loro esperienze utilizzando un modulo di raccolta fornito al momento dell'inclusione.
Oltre all'accesso all'e-learning, il gruppo di simulazione ha partecipato a una formazione standardizzata utilizzando il simulatore neonatale EchoCom|Neo durante il primo mese di residenza di 6 mesi in terapia intensiva neonatale. La sessione di formazione ha coinvolto un massimo di quattro residenti contemporaneamente, un insegnante e un simulatore EchoCom|Neo.
La sessione consisteva nel processo Peyton modificato in 4 fasi (dimostrazione, decostruzione, comprensione, performance) con lo scenario cardiaco normale impostato sul simulatore, la presentazione di un dotto arterioso persistente (PDA), un caso di versamento pericardico e una valutazione di ciascun residente individualmente, sul simulatore impostato con scenario cardiaco normale, eseguendo una TTE con la descrizione delle strutture visibili. Il punteggio minimo di superamento per la validazione della sessione formativa è stato fissato in 12 su 14 (punteggio di riferimento, tabella 1). Se il punteggio minimo minimo non è stato raggiunto, deve essere programmata una seconda sessione di formazione fino al raggiungimento del punteggio minimo minimo.
L'intera sessione di simulazione durava in genere dalle 2,5 alle 3 ore. Per la standardizzazione delle sessioni di formazione, sono stati utilizzati video preregistrati ove applicabile (presentazione della sessione di simulazione, presentazione del simulatore e primo e secondo passo di Peyton) e la formazione è stata condotta dallo stesso insegnante durante tutto lo studio, nei rispettivi ospedale di ciascun residente (Caen, Rouen o Tours).
Sono stati definiti due momenti di valutazione a metà (da 3 a 4 mesi dopo la formazione iniziale, M3-M4) e alla fine della residenza di 6 mesi (6 mesi dopo la formazione, M6).
La sessione di valutazione si è svolta utilizzando il simulatore EchoCom|Neo (EchoCom GmbH, Nieheim, Germania), impostato con lo scenario cardiaco normale e posizionato su un riscaldatore neonatale aperto, nel rispettivo ospedale di ciascun residente. Ogni residente è stato valutato individualmente con registrazione video per la seconda valutazione.
Prima di iniziare la valutazione, ogni residente ha avuto 5 minuti per familiarizzare con la gestione della sonda del simulatore. È stato chiesto loro di eseguire 7 sezioni TTE, con l'insegnante che elencava ciascuna sezione TTE prevista all'inizio della valutazione.
Ad ogni sessione di valutazione, due valutatori hanno condotto valutazioni indipendenti. Un valutatore era un cardiologo pediatrico, all'oscuro della randomizzazione, mentre l'altro era uno specializzando pediatrico (l'insegnante della formazione TTE con simulazione). Un valutatore era fisicamente presente durante la valutazione, mentre l'altro ha utilizzato la registrazione video. Ciascun valutatore ha assegnato due punteggi per ciascun residente:
- Un punteggio di riferimento: 2 punti per ogni sezione (ottimale, non ottimale, non trovata), totale su 14 punti.
- Un punteggio personalizzato: 1 punto per ogni struttura anatomica all'interno di ciascuna sezione, enfatizzando la visualizzazione e il riconoscimento delle strutture cardiache, totale su 33 punti.
Anche la durata del TTE a 3 e 6 mesi è stata registrata con la seconda precisione. A seguito della seconda valutazione presso M6, è stato documentato il numero di TTE al letto del paziente eseguiti ed è stato richiesto un questionario di soddisfazione basato su scala Likert.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
France
-
Caen, France, Francia, 14000
- University Hospital of Caen
-
Rouen, France, Francia, 76000
- University hospital of Rouen
-
Tours, France, Francia, Tours
- University hospital of Tours
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenti a tutti i livelli di formazione (dal primo al quinto anno) che completano una residenza di 6 mesi o almeno turni notturni in neonatologia presso una delle 3 unità di terapia intensiva neonatale francesi coinvolte (ospedali universitari di Caen, Rouen o Tours)
Criteri di esclusione:
- Residenti che avevano già ricevuto una formazione TTE (residenza di 6 mesi in cardiologia o cardiopediatria o formazione post-laurea in cardiologia o ecocardiografia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di simulazione
Formazione teorica, formazione basata sulla simulazione e formazione al letto del paziente
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formazione sull'ecocardiografia neonatale basata su simulazione di mezza giornata.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Formazione teorica e al letto del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell’ecocardiografia transtoracica (TTE) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo la formazione iniziale
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Differenza nel punteggio TTE a 3 mesi tra i due gruppi
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3-4 mesi dopo la formazione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio TTE a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la formazione iniziale
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Differenza nel punteggio TTE a 6 mesi tra i due gruppi
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6 mesi dopo la formazione iniziale
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Durata del TTE
Lasso di tempo: 3-4 mesi e 6 mesi
|
Durata della TTE a 3 e 6 mesi
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3-4 mesi e 6 mesi
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Punteggio di soddisfazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio di soddisfazione superiore a 25 punti
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID2259
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