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Efficacia del training sull'ecocardiografia neonatale basato sulla simulazione (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)

13 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Caen

Efficacia della formazione sull'ecocardiografia neonatale basata sulla simulazione: uno studio controllato randomizzato

L’esame ecocardiografico svolge un ruolo fondamentale in neonatologia, ma la sua formazione al letto del paziente deve affrontare sfide a causa dell’accesso limitato dei pazienti. Sebbene l’addestramento con simulazione si sia dimostrato efficace in diversi campi dell’assistenza medica per adulti, la sua applicazione nell’ecocardiografia neonatale rimane inesplorata.

I ricercatori confronteranno la formazione basata sulla simulazione con la formazione consueta (teorica e al letto del paziente) per l'ecocardiografia neonatale tra i residenti pediatrici per vedere se i residenti addestrati alla simulazione hanno competenze migliori.

I partecipanti verranno sottoposti a:

  • formazione teorica, basata sulla simulazione e al letto del paziente o
  • solo formazione teorica e al letto del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A tutti i partecipanti è stato concesso pieno accesso al corso teorico online durante tutto il semestre di partecipazione, che comprende una presentazione dello studio e una formazione teorica. Inoltre, durante i turni di degenza/notte dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU), tutti i residenti hanno avuto la possibilità di apprendere l'ecocardiografia transtoracica (TTE) al letto del paziente e documentare le loro esperienze utilizzando un modulo di raccolta fornito al momento dell'inclusione.

Oltre all'accesso all'e-learning, il gruppo di simulazione ha partecipato a una formazione standardizzata utilizzando il simulatore neonatale EchoCom|Neo durante il primo mese di residenza di 6 mesi in terapia intensiva neonatale. La sessione di formazione ha coinvolto un massimo di quattro residenti contemporaneamente, un insegnante e un simulatore EchoCom|Neo.

La sessione consisteva nel processo Peyton modificato in 4 fasi (dimostrazione, decostruzione, comprensione, performance) con lo scenario cardiaco normale impostato sul simulatore, la presentazione di un dotto arterioso persistente (PDA), un caso di versamento pericardico e una valutazione di ciascun residente individualmente, sul simulatore impostato con scenario cardiaco normale, eseguendo una TTE con la descrizione delle strutture visibili. Il punteggio minimo di superamento per la validazione della sessione formativa è stato fissato in 12 su 14 (punteggio di riferimento, tabella 1). Se il punteggio minimo minimo non è stato raggiunto, deve essere programmata una seconda sessione di formazione fino al raggiungimento del punteggio minimo minimo.

L'intera sessione di simulazione durava in genere dalle 2,5 alle 3 ore. Per la standardizzazione delle sessioni di formazione, sono stati utilizzati video preregistrati ove applicabile (presentazione della sessione di simulazione, presentazione del simulatore e primo e secondo passo di Peyton) e la formazione è stata condotta dallo stesso insegnante durante tutto lo studio, nei rispettivi ospedale di ciascun residente (Caen, Rouen o Tours).

Sono stati definiti due momenti di valutazione a metà (da 3 a 4 mesi dopo la formazione iniziale, M3-M4) e alla fine della residenza di 6 mesi (6 mesi dopo la formazione, M6).

La sessione di valutazione si è svolta utilizzando il simulatore EchoCom|Neo (EchoCom GmbH, Nieheim, Germania), impostato con lo scenario cardiaco normale e posizionato su un riscaldatore neonatale aperto, nel rispettivo ospedale di ciascun residente. Ogni residente è stato valutato individualmente con registrazione video per la seconda valutazione.

Prima di iniziare la valutazione, ogni residente ha avuto 5 minuti per familiarizzare con la gestione della sonda del simulatore. È stato chiesto loro di eseguire 7 sezioni TTE, con l'insegnante che elencava ciascuna sezione TTE prevista all'inizio della valutazione.

Ad ogni sessione di valutazione, due valutatori hanno condotto valutazioni indipendenti. Un valutatore era un cardiologo pediatrico, all'oscuro della randomizzazione, mentre l'altro era uno specializzando pediatrico (l'insegnante della formazione TTE con simulazione). Un valutatore era fisicamente presente durante la valutazione, mentre l'altro ha utilizzato la registrazione video. Ciascun valutatore ha assegnato due punteggi per ciascun residente:

  • Un punteggio di riferimento: 2 punti per ogni sezione (ottimale, non ottimale, non trovata), totale su 14 punti.
  • Un punteggio personalizzato: 1 punto per ogni struttura anatomica all'interno di ciascuna sezione, enfatizzando la visualizzazione e il riconoscimento delle strutture cardiache, totale su 33 punti.

Anche la durata del TTE a 3 e 6 mesi è stata registrata con la seconda precisione. A seguito della seconda valutazione presso M6, è stato documentato il numero di TTE al letto del paziente eseguiti ed è stato richiesto un questionario di soddisfazione basato su scala Likert.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • France
      • Caen, France, Francia, 14000
        • University Hospital of Caen
      • Rouen, France, Francia, 76000
        • University hospital of Rouen
      • Tours, France, Francia, Tours
        • University hospital of Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residenti a tutti i livelli di formazione (dal primo al quinto anno) che completano una residenza di 6 mesi o almeno turni notturni in neonatologia presso una delle 3 unità di terapia intensiva neonatale francesi coinvolte (ospedali universitari di Caen, Rouen o Tours)

Criteri di esclusione:

  • Residenti che avevano già ricevuto una formazione TTE (residenza di 6 mesi in cardiologia o cardiopediatria o formazione post-laurea in cardiologia o ecocardiografia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di simulazione
Formazione teorica, formazione basata sulla simulazione e formazione al letto del paziente
formazione sull'ecocardiografia neonatale basata su simulazione di mezza giornata.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Formazione teorica e al letto del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell’ecocardiografia transtoracica (TTE) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo la formazione iniziale
Differenza nel punteggio TTE a 3 mesi tra i due gruppi
3-4 mesi dopo la formazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio TTE a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la formazione iniziale
Differenza nel punteggio TTE a 6 mesi tra i due gruppi
6 mesi dopo la formazione iniziale
Durata del TTE
Lasso di tempo: 3-4 mesi e 6 mesi
Durata della TTE a 3 e 6 mesi
3-4 mesi e 6 mesi
Punteggio di soddisfazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di soddisfazione superiore a 25 punti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID2259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti non identificati (compresi i dizionari dei dati), oltre ai protocolli di studio, al piano di analisi statistica e al modulo di consenso informato. I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida da utilizzare per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere inviate a amelie.blanchetiere[at]unicaen.fr.

Periodo di condivisione IPD

quando viene richiesto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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