Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​simulationsbaseret neonatal ekkokardiografitræning (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)

13. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Caen

Effektiviteten af ​​simulationsbaseret neonatal ekkokardiografitræning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Ekkokardiografisk undersøgelse spiller en kritisk rolle i neonatologi, men dens sengetræning står over for udfordringer på grund af begrænset patientadgang. Mens simulationstræning har vist sig effektiv inden for forskellige områder af voksenmedicinsk behandling, er dens anvendelse i neonatal ekkokardiografi stadig uudforsket.

Forskere vil sammenligne simulationsbaseret træning med sædvanlig træning (teoretisk og sengekant) til neonatal ekkokardiografi blandt pædiatriske beboere for at se, om simulationstrænede beboere har bedre færdigheder.

Deltagerne vil gennemgå:

  • teori-, simulationsbaseret og sengekantstræning el
  • kun teoretisk og sengekantstræning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere fik fuld adgang til det online teorikursus gennem hele deltagelsessemesteret, som omfatter en præsentation af undersøgelsen og en teoretisk træning. Derudover havde alle beboere under deres neonatale intensive afdeling (NICU) ophold/nattevagter mulighed for at lære transthorakal ekkokardiografi (TTE) ved sengekanten og dokumentere deres oplevelser ved hjælp af en indsamlingsformular, der blev leveret på tidspunktet for inklusion.

Ud over adgangen til e-læringen deltog simuleringsgruppen i standardiseret træning ved hjælp af neonatale simulatoren EchoCom|Neo i den første måned af deres 6-måneders ophold på NICU. Træningssessionen involverede maksimalt fire beboere på samme tid, en lærer og en EchoCom|Neo-simulator.

Sessionen bestod af den modificerede Peyton 4-trins proces (demonstration, dekonstruktion, forståelse, præstation) med det normale hjertescenarie sat på simulatoren, præsentation af en persistent ductus arteriosus (PDA), et tilfælde af perikardiel effusion og en evaluering af hver beboer individuelt, på simulatorsættet med normalt hjertescenarie, udfører en TTE med en beskrivelse af de synlige strukturer. Minimumsscore for beståelse for validering af træningssessionen blev sat til 12 ud af 14 (referencescore, tabel 1). Hvis minimumsbeståelsesscore ikke blev opnået, skal der være planlagt en anden træningssession, indtil minimumsbeståelsesscore er nået.

Hele simuleringssessionen varede typisk mellem 2,5 og 3 timer. Til standardisering af træningssessioner blev præregistrerede videoer brugt, når det var relevant (præsentation af simuleringssessionen, præsentation af simulatoren og første og andet Peytons trin), og træningen blev udført af den samme lærer gennem hele undersøgelsen, i de respektive hospital for hver beboer (Caen, Rouen eller Tours).

To evalueringstidspunkter blev defineret i midten (3 til 4 måneder efter indledende træning, M3-M4) og ved slutningen af ​​den 6-måneders ophold (6 måneder efter træningen, M6).

Evalueringssessionen fandt sted ved hjælp af EchoCom|Neo-simulatoren (EchoCom GmbH, Nieheim, Tyskland), indstillet med det normale hjertescenarie og placeret på en åben neonatalvarmer på det respektive hospital for hver beboer. Hver beboer blev evalueret individuelt med videooptagelse til anden evaluering.

Inden evalueringen startede, havde hver beboer 5 minutter til at sætte sig ind i håndteringen af ​​simulatorsonden. De blev bedt om at udføre 7 TTE-sektioner, hvor læreren listede hver forventede TTE-sektion ved begyndelsen af ​​evalueringen.

Ved hver evalueringssession gennemførte to evaluatorer uafhængige vurderinger. Den ene evaluator var en pædiatrisk kardiolog, blind for randomiseringen, mens den anden var en pædiatrisk beboer (simulerings-TTE-uddannelsens underviser). Den ene evaluator var fysisk til stede under evalueringen, mens den anden brugte videooptagelse. Hver evaluator tildelte to point for hver beboer:

  • En referencescore: 2 point for hver sektion (optimal, suboptimal, ikke fundet), i alt 14 point.
  • En skræddersyet score: 1 point for hver anatomisk struktur inden for hvert afsnit, der lægger vægt på visualisering og genkendelse af hjertestrukturer, i alt 33 point.

Varigheden af ​​TTE ved 3 og 6 måneder blev også registreret med anden præcision. Efter den anden evaluering på M6 blev antallet af udførte TTE ved sengekanten dokumenteret, og der blev anmodet om et tilfredshedsspørgeskema baseret på en Likert-skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • France
      • Caen, France, Frankrig, 14000
        • University Hospital of Caen
      • Rouen, France, Frankrig, 76000
        • University hospital of Rouen
      • Tours, France, Frankrig, Tours
        • University Hospital of Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • beboere på alle uddannelsesniveauer (fra første til femte år), der gennemfører et 6-måneders ophold eller mindst nattevagter i neonatologi på en af ​​de 3 involverede franske NICU'er (Universitetshospitaler i Caen, Rouen eller Tours)

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere, der allerede havde modtaget en TTE-uddannelse (kardiologi eller kardiopædiatri 6-måneders ophold eller postgraduate-uddannelse i kardiologi eller ekkokardiografi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simuleringsgruppe
Teoretisk træning, simulationsbaseret træning og sengekantstræning
halvdags simulationsbaseret neonatal ekkokardiografitræning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Teoretisk og sengekantstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transthorax ekkokardiografi (TTE) score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 til 4 måneder efter indledende træning
Forskel i TTE-score efter 3 måneder mellem de to grupper
3 til 4 måneder efter indledende træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTE-score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter den første uddannelse
Forskel i TTE-score efter 6 måneder mellem de to grupper
6 måneder efter den første uddannelse
TTE varighed
Tidsramme: 3-4 måneder og 6 måneder
TTE varighed ved 3 og 6 måneder
3-4 måneder og 6 måneder
Tilfredshedsscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshedsscore over 25 point
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID2259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (herunder dataordbøger) vil blive gjort tilgængelige ud over undersøgelsesprotokoller, den statistiske analyseplan og formularen til informeret samtykke. Dataene vil ved offentliggørelse blive gjort tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug for at nå målene for det godkendte forslag. Forslag skal indsendes til amelie.blanchetiere[at]unicaen.fr.

IPD-delingstidsramme

når de bliver spurgt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner