- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06442683
Effektiviteten af simulationsbaseret neonatal ekkokardiografitræning (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)
Effektiviteten af simulationsbaseret neonatal ekkokardiografitræning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Ekkokardiografisk undersøgelse spiller en kritisk rolle i neonatologi, men dens sengetræning står over for udfordringer på grund af begrænset patientadgang. Mens simulationstræning har vist sig effektiv inden for forskellige områder af voksenmedicinsk behandling, er dens anvendelse i neonatal ekkokardiografi stadig uudforsket.
Forskere vil sammenligne simulationsbaseret træning med sædvanlig træning (teoretisk og sengekant) til neonatal ekkokardiografi blandt pædiatriske beboere for at se, om simulationstrænede beboere har bedre færdigheder.
Deltagerne vil gennemgå:
- teori-, simulationsbaseret og sengekantstræning el
- kun teoretisk og sengekantstræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere fik fuld adgang til det online teorikursus gennem hele deltagelsessemesteret, som omfatter en præsentation af undersøgelsen og en teoretisk træning. Derudover havde alle beboere under deres neonatale intensive afdeling (NICU) ophold/nattevagter mulighed for at lære transthorakal ekkokardiografi (TTE) ved sengekanten og dokumentere deres oplevelser ved hjælp af en indsamlingsformular, der blev leveret på tidspunktet for inklusion.
Ud over adgangen til e-læringen deltog simuleringsgruppen i standardiseret træning ved hjælp af neonatale simulatoren EchoCom|Neo i den første måned af deres 6-måneders ophold på NICU. Træningssessionen involverede maksimalt fire beboere på samme tid, en lærer og en EchoCom|Neo-simulator.
Sessionen bestod af den modificerede Peyton 4-trins proces (demonstration, dekonstruktion, forståelse, præstation) med det normale hjertescenarie sat på simulatoren, præsentation af en persistent ductus arteriosus (PDA), et tilfælde af perikardiel effusion og en evaluering af hver beboer individuelt, på simulatorsættet med normalt hjertescenarie, udfører en TTE med en beskrivelse af de synlige strukturer. Minimumsscore for beståelse for validering af træningssessionen blev sat til 12 ud af 14 (referencescore, tabel 1). Hvis minimumsbeståelsesscore ikke blev opnået, skal der være planlagt en anden træningssession, indtil minimumsbeståelsesscore er nået.
Hele simuleringssessionen varede typisk mellem 2,5 og 3 timer. Til standardisering af træningssessioner blev præregistrerede videoer brugt, når det var relevant (præsentation af simuleringssessionen, præsentation af simulatoren og første og andet Peytons trin), og træningen blev udført af den samme lærer gennem hele undersøgelsen, i de respektive hospital for hver beboer (Caen, Rouen eller Tours).
To evalueringstidspunkter blev defineret i midten (3 til 4 måneder efter indledende træning, M3-M4) og ved slutningen af den 6-måneders ophold (6 måneder efter træningen, M6).
Evalueringssessionen fandt sted ved hjælp af EchoCom|Neo-simulatoren (EchoCom GmbH, Nieheim, Tyskland), indstillet med det normale hjertescenarie og placeret på en åben neonatalvarmer på det respektive hospital for hver beboer. Hver beboer blev evalueret individuelt med videooptagelse til anden evaluering.
Inden evalueringen startede, havde hver beboer 5 minutter til at sætte sig ind i håndteringen af simulatorsonden. De blev bedt om at udføre 7 TTE-sektioner, hvor læreren listede hver forventede TTE-sektion ved begyndelsen af evalueringen.
Ved hver evalueringssession gennemførte to evaluatorer uafhængige vurderinger. Den ene evaluator var en pædiatrisk kardiolog, blind for randomiseringen, mens den anden var en pædiatrisk beboer (simulerings-TTE-uddannelsens underviser). Den ene evaluator var fysisk til stede under evalueringen, mens den anden brugte videooptagelse. Hver evaluator tildelte to point for hver beboer:
- En referencescore: 2 point for hver sektion (optimal, suboptimal, ikke fundet), i alt 14 point.
- En skræddersyet score: 1 point for hver anatomisk struktur inden for hvert afsnit, der lægger vægt på visualisering og genkendelse af hjertestrukturer, i alt 33 point.
Varigheden af TTE ved 3 og 6 måneder blev også registreret med anden præcision. Efter den anden evaluering på M6 blev antallet af udførte TTE ved sengekanten dokumenteret, og der blev anmodet om et tilfredshedsspørgeskema baseret på en Likert-skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
France
-
Caen, France, Frankrig, 14000
- University Hospital of Caen
-
Rouen, France, Frankrig, 76000
- University hospital of Rouen
-
Tours, France, Frankrig, Tours
- University Hospital of Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- beboere på alle uddannelsesniveauer (fra første til femte år), der gennemfører et 6-måneders ophold eller mindst nattevagter i neonatologi på en af de 3 involverede franske NICU'er (Universitetshospitaler i Caen, Rouen eller Tours)
Ekskluderingskriterier:
- Beboere, der allerede havde modtaget en TTE-uddannelse (kardiologi eller kardiopædiatri 6-måneders ophold eller postgraduate-uddannelse i kardiologi eller ekkokardiografi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Simuleringsgruppe
Teoretisk træning, simulationsbaseret træning og sengekantstræning
|
halvdags simulationsbaseret neonatal ekkokardiografitræning.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Teoretisk og sengekantstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transthorax ekkokardiografi (TTE) score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 til 4 måneder efter indledende træning
|
Forskel i TTE-score efter 3 måneder mellem de to grupper
|
3 til 4 måneder efter indledende træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTE-score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter den første uddannelse
|
Forskel i TTE-score efter 6 måneder mellem de to grupper
|
6 måneder efter den første uddannelse
|
|
TTE varighed
Tidsramme: 3-4 måneder og 6 måneder
|
TTE varighed ved 3 og 6 måneder
|
3-4 måneder og 6 måneder
|
|
Tilfredshedsscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshedsscore over 25 point
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ID2259
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .