- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06442683
Effekten av simuleringsbasert neonatal ekkokardiografitrening (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)
Effekten av simuleringsbasert neonatal ekkokardiografitrening: en randomisert kontrollert prøvelse
Ekkokardiografisk undersøkelse spiller en kritisk rolle i neonatologi, men treningen ved sengen står overfor utfordringer på grunn av begrenset pasienttilgang. Selv om simuleringstrening har vist seg å være effektiv i forskjellige felt innen medisinsk behandling for voksne, er bruken av den i neonatal ekkokardiografi fortsatt uutforsket.
Forskere vil sammenligne simuleringsbasert trening med vanlig trening (teoretisk og ved sengekanten) for neonatal ekkokardiografi blant pediatriske beboere for å se om simuleringstrente beboere har bedre ferdigheter.
Deltakerne vil gjennomgå:
- teori-, simuleringsbasert og nattbordstrening eller
- kun teori- og nattopplæring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne fikk full tilgang til det elektroniske teorikurset gjennom hele deltakelsessemesteret, som omfatter en presentasjon av studiet og en teoretisk opplæring. I tillegg, i løpet av deres neonatale intensivavdeling (NICU) opphold/nattskift, hadde alle beboere muligheten til å lære transthorax ekkokardiografi (TTE) ved sengen og dokumentere sine erfaringer ved å bruke et innsamlingsskjema som ble gitt ved inkluderingstidspunktet.
I tillegg til tilgang til e-læring, deltok simuleringsgruppen i standardisert opplæring ved bruk av neonatalsimulatoren EchoCom|Neo i løpet av den første måneden av deres 6-måneders opphold på NICU. Treningsøkten involverte maksimalt fire beboere samtidig, én lærer og én EchoCom|Neo-simulator.
Økten besto av den modifiserte Peyton 4-trinns prosessen (demonstrasjon, dekonstruksjon, forståelse, ytelse) med det normale hjertescenarioet satt på simulatoren, presentasjon av en vedvarende ductus arteriosus (PDA), et tilfelle av perikardiell effusjon og en evaluering av hver beboer. individuelt, på simulatorsettet med normalt hjertescenario, utføre en TTE med en beskrivelse av de synlige strukturene. Minimum bestått poengsum for validering av treningsøkten ble satt til 12 av 14 (referansepoengsum, tabell 1). Hvis minimum bestått poengsum ikke ble oppnådd, må en andre treningsøkt ha blitt planlagt inntil minimum bestått poengsum er nådd.
Hele simuleringsøkten varte vanligvis mellom 2,5 og 3 timer. For standardisering av treningsøkter ble forhåndsregistrerte videoer brukt når det var aktuelt (presentasjon av simuleringsøkten, presentasjon av simulatoren og første og andre Peytons trinn), og opplæringen ble utført av samme lærer gjennom hele studien, i de respektive sykehus for hver beboer (Caen, Rouen eller Tours).
To evalueringstidspunkter ble definert i midten (3 til 4 måneder etter innledende opplæring, M3-M4), og ved slutten av 6 måneders opphold (6 måneder etter opplæringen, M6).
Evalueringsøkten fant sted ved bruk av EchoCom|Neo-simulatoren (EchoCom GmbH, Nieheim, Tyskland), satt med det normale hjertescenarioet, og plassert på en åpen neonatalvarmer på det respektive sykehuset til hver beboer. Hver beboer ble evaluert individuelt med videoopptak for andre evaluering.
Før evalueringen startet hadde hver beboer 5 minutter på seg til å sette seg inn i håndteringen av simulatorsonden. De ble bedt om å utføre 7 TTE-seksjoner, hvor læreren listet opp hver forventede TTE-seksjon i begynnelsen av evalueringen.
Ved hver evalueringsøkt gjennomførte to evaluatorer uavhengige vurderinger. Den ene evaluatoren var en pediatrisk kardiolog, blindet for randomiseringen, mens den andre var en pediatrisk beboer (lærer i simulerings-TTE-opplæringen). Den ene evaluatoren var fysisk til stede under evalueringen, mens den andre brukte videoopptak. Hver evaluator tildelte to poengsummer for hver beboer:
- En referansepoengsum: 2 poeng for hver seksjon (optimal, suboptimal, ikke funnet), totalt 14 poeng.
- En skreddersydd poengsum: 1 poeng for hver anatomisk struktur innenfor hver seksjon, med vekt på visualisering og gjenkjenning av hjertestrukturer, totalt 33 poeng.
Varigheten av TTE ved 3 og 6 måneder ble også registrert med andre presisjon. Etter den andre evalueringen ved M6 ble antall utførte TTE ved sengekanten dokumentert, og det ble bedt om et tilfredshetsspørreskjema basert på en Likert-skala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
France
-
Caen, France, Frankrike, 14000
- University Hospital of Caen
-
Rouen, France, Frankrike, 76000
- University hospital of Rouen
-
Tours, France, Frankrike, Tours
- University Hospital of Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- beboere på alle opplæringsnivåer (fra første til femte år) som fullfører et 6-måneders opphold eller minst nattskift i neonatologi ved en av de 3 franske NICUene som er involvert (Universitetssykehusene i Caen, Rouen eller Tours)
Ekskluderingskriterier:
- Beboere som allerede hadde mottatt en TTE-opplæring (kardiologi eller kardiopediatri 6-måneders opphold eller etterutdanning i kardiologi eller ekkokardiografi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simuleringsgruppe
Teoritrening, simuleringsbasert trening og nattbordstrening
|
halvdags simuleringsbasert neonatal ekkokardiografitrening.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Teori- og nattopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transthorax ekkokardiografi (TTE) score etter 3 måneder
Tidsramme: 3 til 4 måneder etter første trening
|
Forskjell i TTE-score etter 3 måneder mellom de to gruppene
|
3 til 4 måneder etter første trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTE-score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsopplæring
|
Forskjell i TTE-score etter 6 måneder mellom de to gruppene
|
6 måneder etter førstegangsopplæring
|
|
TTE-varighet
Tidsramme: 3-4 måneder og 6 måneder
|
TTE-varighet ved 3 og 6 måneder
|
3-4 måneder og 6 måneder
|
|
Tilfredshetsscore etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshetsscore over 25 poeng
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ID2259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .