Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av simuleringsbasert neonatal ekkokardiografitrening (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)

13. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Caen

Effekten av simuleringsbasert neonatal ekkokardiografitrening: en randomisert kontrollert prøvelse

Ekkokardiografisk undersøkelse spiller en kritisk rolle i neonatologi, men treningen ved sengen står overfor utfordringer på grunn av begrenset pasienttilgang. Selv om simuleringstrening har vist seg å være effektiv i forskjellige felt innen medisinsk behandling for voksne, er bruken av den i neonatal ekkokardiografi fortsatt uutforsket.

Forskere vil sammenligne simuleringsbasert trening med vanlig trening (teoretisk og ved sengekanten) for neonatal ekkokardiografi blant pediatriske beboere for å se om simuleringstrente beboere har bedre ferdigheter.

Deltakerne vil gjennomgå:

  • teori-, simuleringsbasert og nattbordstrening eller
  • kun teori- og nattopplæring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne fikk full tilgang til det elektroniske teorikurset gjennom hele deltakelsessemesteret, som omfatter en presentasjon av studiet og en teoretisk opplæring. I tillegg, i løpet av deres neonatale intensivavdeling (NICU) opphold/nattskift, hadde alle beboere muligheten til å lære transthorax ekkokardiografi (TTE) ved sengen og dokumentere sine erfaringer ved å bruke et innsamlingsskjema som ble gitt ved inkluderingstidspunktet.

I tillegg til tilgang til e-læring, deltok simuleringsgruppen i standardisert opplæring ved bruk av neonatalsimulatoren EchoCom|Neo i løpet av den første måneden av deres 6-måneders opphold på NICU. Treningsøkten involverte maksimalt fire beboere samtidig, én lærer og én EchoCom|Neo-simulator.

Økten besto av den modifiserte Peyton 4-trinns prosessen (demonstrasjon, dekonstruksjon, forståelse, ytelse) med det normale hjertescenarioet satt på simulatoren, presentasjon av en vedvarende ductus arteriosus (PDA), et tilfelle av perikardiell effusjon og en evaluering av hver beboer. individuelt, på simulatorsettet med normalt hjertescenario, utføre en TTE med en beskrivelse av de synlige strukturene. Minimum bestått poengsum for validering av treningsøkten ble satt til 12 av 14 (referansepoengsum, tabell 1). Hvis minimum bestått poengsum ikke ble oppnådd, må en andre treningsøkt ha blitt planlagt inntil minimum bestått poengsum er nådd.

Hele simuleringsøkten varte vanligvis mellom 2,5 og 3 timer. For standardisering av treningsøkter ble forhåndsregistrerte videoer brukt når det var aktuelt (presentasjon av simuleringsøkten, presentasjon av simulatoren og første og andre Peytons trinn), og opplæringen ble utført av samme lærer gjennom hele studien, i de respektive sykehus for hver beboer (Caen, Rouen eller Tours).

To evalueringstidspunkter ble definert i midten (3 til 4 måneder etter innledende opplæring, M3-M4), og ved slutten av 6 måneders opphold (6 måneder etter opplæringen, M6).

Evalueringsøkten fant sted ved bruk av EchoCom|Neo-simulatoren (EchoCom GmbH, Nieheim, Tyskland), satt med det normale hjertescenarioet, og plassert på en åpen neonatalvarmer på det respektive sykehuset til hver beboer. Hver beboer ble evaluert individuelt med videoopptak for andre evaluering.

Før evalueringen startet hadde hver beboer 5 minutter på seg til å sette seg inn i håndteringen av simulatorsonden. De ble bedt om å utføre 7 TTE-seksjoner, hvor læreren listet opp hver forventede TTE-seksjon i begynnelsen av evalueringen.

Ved hver evalueringsøkt gjennomførte to evaluatorer uavhengige vurderinger. Den ene evaluatoren var en pediatrisk kardiolog, blindet for randomiseringen, mens den andre var en pediatrisk beboer (lærer i simulerings-TTE-opplæringen). Den ene evaluatoren var fysisk til stede under evalueringen, mens den andre brukte videoopptak. Hver evaluator tildelte to poengsummer for hver beboer:

  • En referansepoengsum: 2 poeng for hver seksjon (optimal, suboptimal, ikke funnet), totalt 14 poeng.
  • En skreddersydd poengsum: 1 poeng for hver anatomisk struktur innenfor hver seksjon, med vekt på visualisering og gjenkjenning av hjertestrukturer, totalt 33 poeng.

Varigheten av TTE ved 3 og 6 måneder ble også registrert med andre presisjon. Etter den andre evalueringen ved M6 ble antall utførte TTE ved sengekanten dokumentert, og det ble bedt om et tilfredshetsspørreskjema basert på en Likert-skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • France
      • Caen, France, Frankrike, 14000
        • University Hospital of Caen
      • Rouen, France, Frankrike, 76000
        • University hospital of Rouen
      • Tours, France, Frankrike, Tours
        • University Hospital of Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • beboere på alle opplæringsnivåer (fra første til femte år) som fullfører et 6-måneders opphold eller minst nattskift i neonatologi ved en av de 3 franske NICUene som er involvert (Universitetssykehusene i Caen, Rouen eller Tours)

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere som allerede hadde mottatt en TTE-opplæring (kardiologi eller kardiopediatri 6-måneders opphold eller etterutdanning i kardiologi eller ekkokardiografi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simuleringsgruppe
Teoritrening, simuleringsbasert trening og nattbordstrening
halvdags simuleringsbasert neonatal ekkokardiografitrening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Teori- og nattopplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transthorax ekkokardiografi (TTE) score etter 3 måneder
Tidsramme: 3 til 4 måneder etter første trening
Forskjell i TTE-score etter 3 måneder mellom de to gruppene
3 til 4 måneder etter første trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TTE-score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsopplæring
Forskjell i TTE-score etter 6 måneder mellom de to gruppene
6 måneder etter førstegangsopplæring
TTE-varighet
Tidsramme: 3-4 måneder og 6 måneder
TTE-varighet ved 3 og 6 måneder
3-4 måneder og 6 måneder
Tilfredshetsscore etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshetsscore over 25 poeng
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ID2259

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (inkludert dataordbøker) vil bli gjort tilgjengelig, i tillegg til studieprotokoller, den statistiske analyseplanen og skjemaet for informert samtykke. Dataene vil ved publisering gjøres tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk for å nå målene for det godkjente forslaget. Forslag skal sendes til amelie.blanchetiere[at]unicaen.fr.

IPD-delingstidsramme

når du blir spurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere