Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tréninku novorozenecké echokardiografie založeného na simulaci (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)

3. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Caen

Účinnost tréninku neonatální echokardiografie založeného na simulaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Echokardiografické vyšetření hraje v neonatologii zásadní roli, ale jeho nácvik u lůžka čelí problémům kvůli omezenému přístupu pacientů. Zatímco simulační trénink se ukázal jako účinný v různých oblastech lékařské péče pro dospělé, jeho použití v neonatální echokardiografii zůstává neprozkoumané.

Výzkumníci budou porovnávat trénink založený na simulaci s obvyklým tréninkem (teoretickým a u lůžka) pro neonatální echokardiografii mezi pediatrickými rezidenty, aby zjistili, zda rezidenti vyškolení na simulaci mají lepší dovednosti.

Účastníci podstoupí:

  • teoretický, simulační a bedside trénink popř
  • pouze teoretický a noční trénink.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni účastníci měli po celý semestr účasti plný přístup k online teoretickému kurzu, který zahrnuje prezentaci studie a teoretické školení. Kromě toho měli všichni klienti během pobytu/nočních směn na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) možnost naučit se transtorakální echokardiografii (TTE) u lůžka a dokumentovat své zkušenosti pomocí sběrného formuláře poskytnutého v době zařazení.

Kromě přístupu k e-learningu se simulační skupina během prvního měsíce své 6měsíční rezidence na NICU zúčastnila standardizovaného školení na novorozeneckém simulátoru EchoCom|Neo. Školení se zúčastnili maximálně čtyři rezidenti současně, jeden učitel a jeden simulátor EchoCom|Neo.

Sezení sestávalo z upraveného Peytonova 4-krokového procesu (demonstrace, dekonstrukce, porozumění, výkon) s normálním srdečním scénářem nastaveným na simulátoru, prezentace persistentního ductus arteriosus (PDA), případ perikardiálního výpotku a hodnocení každého klienta. individuálně, na simulátoru nastaveném se scénářem normálního srdce, provedení TTE s popisem viditelných struktur. Minimální skóre absolvování pro validaci tréninku bylo stanoveno na 12 ze 14 (referenční skóre, tabulka 1). Pokud nebylo dosaženo minimálního skóre pro absolvování, musí být naplánován druhý trénink, dokud nebude dosaženo minimálního skóre pro úspěšné složení.

Celá simulace obvykle trvala 2,5 až 3 hodiny. Pro standardizaci tréninkových lekcí byla použita předem registrovaná videa, kdykoli to bylo možné (prezentace simulační lekce, prezentace simulátoru a prvního a druhého Peytonova kroku), a trénink vedl po celou dobu studie stejný učitel, v příslušném nemocnice každého rezidenta (Caen, Rouen nebo Tours).

Dva časové body hodnocení byly definovány uprostřed (3 až 4 měsíce po počátečním školení, M3-M4) a na konci 6měsíčního pobytu (6 měsíců po školení, M6).

Vyhodnocovací sezení proběhlo pomocí simulátoru EchoCom|Neo (EchoCom GmbH, Nieheim, Německo), nastaveného s normálním srdečním scénářem a umístěného na otevřeném neonatálním ohřívači v příslušné nemocnici každého klienta. Každý rezident byl hodnocen individuálně s videozáznamem pro druhé hodnocení.

Před zahájením hodnocení měl každý obyvatel 5 minut na seznámení se s manipulací se sondou simulátoru. Byli požádáni, aby provedli 7 sekcí TTE, přičemž učitel na začátku hodnocení uvedl každou očekávanou sekci TTE.

Na každém hodnocení provedli dva hodnotitelé nezávislá hodnocení. Jeden hodnotitel byl dětský kardiolog, zaslepený k randomizaci, zatímco druhý byl pediatr (učitel simulačního TTE tréninku). Jeden hodnotitel byl při hodnocení fyzicky přítomen, druhý využíval videozáznam. Každý hodnotitel přidělil každému rezidentovi dvě skóre:

  • Referenční skóre: 2 body za každou sekci (optimální, suboptimální, nenalezeno), celkem ze 14 bodů.
  • Vlastní skóre: 1 bod za každou anatomickou strukturu v každé sekci, s důrazem na vizualizaci a rozpoznání srdečních struktur, celkem z 33 bodů.

Doba trvání TTE ve 3 a 6 měsících byla také zaznamenána se sekundovou přesností. Po druhém vyhodnocení na M6 byl zdokumentován počet provedených TTE u lůžka a byl vyžádán dotazník spokojenosti založený na Likertově škále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caen, Francie, 14000
        • University Hospital of Caen
      • Rouen, Francie, 76000
        • University Hospital of Rouen
      • Tours, Francie, Tours
        • University Hospital of Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rezidenti na všech úrovních školení (od prvního do pátého ročníku) absolvující 6měsíční pobyt nebo alespoň noční směny v neonatologii na jednom ze 3 zapojených francouzských NICU (Univerzitní nemocnice v Caen, Rouen nebo Tours)

Kritéria vyloučení:

  • Rezidenti, kteří již absolvovali školení TTE (6měsíční pobyt v kardiologii nebo kardiopedii nebo postgraduální školení v kardiologii nebo echokardiografii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simulační skupina
Teoretický výcvik, výcvik založený na simulaci a výcvik u lůžka
půldenní trénink neonatální echokardiografie na bázi simulace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Teoretický a noční trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre transtorakální echokardiografie (TTE) po 3 měsících
Časové okno: 3 až 4 měsíce po úvodním školení
Rozdíl ve skóre TTE po 3 měsících mezi těmito dvěma skupinami
3 až 4 měsíce po úvodním školení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre TTE po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po úvodním školení
Rozdíl ve skóre TTE po 6 měsících mezi těmito dvěma skupinami
6 měsíců po úvodním školení
Trvání TTE
Časové okno: 3-4 měsíce a 6 měsíců
Trvání TTE ve 3 a 6 měsících
3-4 měsíce a 6 měsíců
Skóre spokojenosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Skóre spokojenosti nad 25 bodů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID2259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě protokolů studie, plánu statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků). Data budou po zveřejnění zpřístupněna badatelům, kteří poskytnou metodicky správný návrh pro použití k dosažení cílů schváleného návrhu. Návrhy zasílejte na amelie.blanchetiere[at]unicaen.fr.

Časový rámec sdílení IPD

na dotaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení rezidentů založené na simulaci

3
Předplatit