- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06442683
Účinnost tréninku novorozenecké echokardiografie založeného na simulaci (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)
Účinnost tréninku neonatální echokardiografie založeného na simulaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Echokardiografické vyšetření hraje v neonatologii zásadní roli, ale jeho nácvik u lůžka čelí problémům kvůli omezenému přístupu pacientů. Zatímco simulační trénink se ukázal jako účinný v různých oblastech lékařské péče pro dospělé, jeho použití v neonatální echokardiografii zůstává neprozkoumané.
Výzkumníci budou porovnávat trénink založený na simulaci s obvyklým tréninkem (teoretickým a u lůžka) pro neonatální echokardiografii mezi pediatrickými rezidenty, aby zjistili, zda rezidenti vyškolení na simulaci mají lepší dovednosti.
Účastníci podstoupí:
- teoretický, simulační a bedside trénink popř
- pouze teoretický a noční trénink.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci měli po celý semestr účasti plný přístup k online teoretickému kurzu, který zahrnuje prezentaci studie a teoretické školení. Kromě toho měli všichni klienti během pobytu/nočních směn na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) možnost naučit se transtorakální echokardiografii (TTE) u lůžka a dokumentovat své zkušenosti pomocí sběrného formuláře poskytnutého v době zařazení.
Kromě přístupu k e-learningu se simulační skupina během prvního měsíce své 6měsíční rezidence na NICU zúčastnila standardizovaného školení na novorozeneckém simulátoru EchoCom|Neo. Školení se zúčastnili maximálně čtyři rezidenti současně, jeden učitel a jeden simulátor EchoCom|Neo.
Sezení sestávalo z upraveného Peytonova 4-krokového procesu (demonstrace, dekonstrukce, porozumění, výkon) s normálním srdečním scénářem nastaveným na simulátoru, prezentace persistentního ductus arteriosus (PDA), případ perikardiálního výpotku a hodnocení každého klienta. individuálně, na simulátoru nastaveném se scénářem normálního srdce, provedení TTE s popisem viditelných struktur. Minimální skóre absolvování pro validaci tréninku bylo stanoveno na 12 ze 14 (referenční skóre, tabulka 1). Pokud nebylo dosaženo minimálního skóre pro absolvování, musí být naplánován druhý trénink, dokud nebude dosaženo minimálního skóre pro úspěšné složení.
Celá simulace obvykle trvala 2,5 až 3 hodiny. Pro standardizaci tréninkových lekcí byla použita předem registrovaná videa, kdykoli to bylo možné (prezentace simulační lekce, prezentace simulátoru a prvního a druhého Peytonova kroku), a trénink vedl po celou dobu studie stejný učitel, v příslušném nemocnice každého rezidenta (Caen, Rouen nebo Tours).
Dva časové body hodnocení byly definovány uprostřed (3 až 4 měsíce po počátečním školení, M3-M4) a na konci 6měsíčního pobytu (6 měsíců po školení, M6).
Vyhodnocovací sezení proběhlo pomocí simulátoru EchoCom|Neo (EchoCom GmbH, Nieheim, Německo), nastaveného s normálním srdečním scénářem a umístěného na otevřeném neonatálním ohřívači v příslušné nemocnici každého klienta. Každý rezident byl hodnocen individuálně s videozáznamem pro druhé hodnocení.
Před zahájením hodnocení měl každý obyvatel 5 minut na seznámení se s manipulací se sondou simulátoru. Byli požádáni, aby provedli 7 sekcí TTE, přičemž učitel na začátku hodnocení uvedl každou očekávanou sekci TTE.
Na každém hodnocení provedli dva hodnotitelé nezávislá hodnocení. Jeden hodnotitel byl dětský kardiolog, zaslepený k randomizaci, zatímco druhý byl pediatr (učitel simulačního TTE tréninku). Jeden hodnotitel byl při hodnocení fyzicky přítomen, druhý využíval videozáznam. Každý hodnotitel přidělil každému rezidentovi dvě skóre:
- Referenční skóre: 2 body za každou sekci (optimální, suboptimální, nenalezeno), celkem ze 14 bodů.
- Vlastní skóre: 1 bod za každou anatomickou strukturu v každé sekci, s důrazem na vizualizaci a rozpoznání srdečních struktur, celkem z 33 bodů.
Doba trvání TTE ve 3 a 6 měsících byla také zaznamenána se sekundovou přesností. Po druhém vyhodnocení na M6 byl zdokumentován počet provedených TTE u lůžka a byl vyžádán dotazník spokojenosti založený na Likertově škále.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- University Hospital of Caen
-
Rouen, Francie, 76000
- University Hospital of Rouen
-
Tours, Francie, Tours
- University Hospital of Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rezidenti na všech úrovních školení (od prvního do pátého ročníku) absolvující 6měsíční pobyt nebo alespoň noční směny v neonatologii na jednom ze 3 zapojených francouzských NICU (Univerzitní nemocnice v Caen, Rouen nebo Tours)
Kritéria vyloučení:
- Rezidenti, kteří již absolvovali školení TTE (6měsíční pobyt v kardiologii nebo kardiopedii nebo postgraduální školení v kardiologii nebo echokardiografii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Simulační skupina
Teoretický výcvik, výcvik založený na simulaci a výcvik u lůžka
|
půldenní trénink neonatální echokardiografie na bázi simulace.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Teoretický a noční trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre transtorakální echokardiografie (TTE) po 3 měsících
Časové okno: 3 až 4 měsíce po úvodním školení
|
Rozdíl ve skóre TTE po 3 měsících mezi těmito dvěma skupinami
|
3 až 4 měsíce po úvodním školení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre TTE po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po úvodním školení
|
Rozdíl ve skóre TTE po 6 měsících mezi těmito dvěma skupinami
|
6 měsíců po úvodním školení
|
Trvání TTE
Časové okno: 3-4 měsíce a 6 měsíců
|
Trvání TTE ve 3 a 6 měsících
|
3-4 měsíce a 6 měsíců
|
Skóre spokojenosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre spokojenosti nad 25 bodů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ID2259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení rezidentů založené na simulaci
-
Methodist Health SystemZápis na pozvánkuMock Code Training SimulationSpojené státy