- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06442683
Werkzaamheid van op simulatie gebaseerde neonatale echocardiografietraining (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)
Werkzaamheid van op simulatie gebaseerde neonatale echocardiografietraining: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Echocardiografisch onderzoek speelt een cruciale rol in de neonatologie, maar de training aan het bed wordt geconfronteerd met uitdagingen vanwege de beperkte toegang voor patiënten. Hoewel simulatietraining effectief is gebleken op verschillende gebieden van de medische zorg voor volwassenen, blijft de toepassing ervan in neonatale echocardiografie onontgonnen.
Onderzoekers zullen op simulatie gebaseerde training vergelijken met de gebruikelijke training (theoretisch en aan het bed) voor neonatale echocardiografie bij pediatrische bewoners om te zien of op simulatie getrainde bewoners over betere vaardigheden beschikken.
Deelnemers ondergaan:
- theoretische, op simulatie gebaseerde training en training aan het bed of
- alleen theorie- en bedside-training.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers kregen gedurende het hele semester van deelname volledige toegang tot de online theoriecursus, die een presentatie van het onderzoek en een theoretische training omvatte. Bovendien hadden alle bewoners tijdens hun verblijf/nachtdiensten op de Neonatale Intensive Care (NICU) de mogelijkheid om transthoracale echocardiografie (TTE) aan het bed te leren en hun ervaringen te documenteren met behulp van een verzamelformulier dat werd verstrekt op het moment van opname.
Naast toegang tot de e-learning nam de simulatiegroep deel aan gestandaardiseerde training met behulp van de neonatale simulator EchoCom|Neo tijdens de eerste maand van hun zes maanden durende verblijf op de NICU. Bij de training waren maximaal vier bewoners tegelijk betrokken, één docent en één EchoCom|Neo-simulator.
De sessie bestond uit het aangepaste 4-stappenproces van Peyton (demonstratie, deconstructie, begrip, uitvoering) waarbij het normale hartscenario op de simulator werd ingesteld, presentatie van een aanhoudende ductus arteriosus (PDA), een geval van pericardiale effusie en een evaluatie van elke bewoner. individueel, op de simulatorset met normaal hartscenario, waarbij een TTE wordt uitgevoerd met een beschrijving van de zichtbare structuren. De minimale slaagscore voor de validatie van de trainingssessie werd vastgesteld op 12 van de 14 (referentiescore, tabel 1). Als de minimale slaagscore niet werd behaald, moet er een tweede trainingssessie zijn gepland totdat de minimale slaagscore werd bereikt.
De gehele simulatiesessie duurde doorgaans tussen de 2,5 en 3 uur. Voor de standaardisatie van trainingssessies werden, indien van toepassing, vooraf geregistreerde video's gebruikt (presentatie van de simulatiesessie, presentatie van de simulator en de eerste en tweede stappen van Peyton), en de training werd gedurende het hele onderzoek door dezelfde leraar gegeven, in de respectieve ziekenhuis van elke bewoner (Caen, Rouen of Tours).
Er werden twee evaluatiemomenten gedefinieerd halverwege (3 tot 4 maanden na de initiële training, M3-M4) en aan het einde van de zes maanden durende residentie (6 maanden na de training, M6).
De evaluatiesessie vond plaats met behulp van de EchoCom|Neo-simulator (EchoCom GmbH, Nieheim, Duitsland), ingesteld op het normale hartscenario, en geplaatst op een open neonatale warmer, in het betreffende ziekenhuis van elke bewoner. Elke bewoner werd individueel geëvalueerd met video-opname voor de tweede evaluatie.
Voordat met de evaluatie werd begonnen, kreeg elke bewoner 5 minuten de tijd om zich vertrouwd te maken met de bediening van de simulatorsonde. Er werd hen gevraagd zeven TTE-secties uit te voeren, waarbij de leerkracht aan het begin van de evaluatie elke verwachte TTE-sectie opsomde.
Bij elke evaluatiesessie voerden twee beoordelaars onafhankelijke beoordelingen uit. De ene beoordelaar was een kindercardioloog, blind voor de randomisatie, terwijl de andere een kinderarts was (de leraar van de simulatie-TTE-training). Eén beoordelaar was fysiek aanwezig tijdens de evaluatie, terwijl de ander gebruik maakte van video-opnames. Elke beoordelaar kende twee scores toe aan elke bewoner:
- Een referentiescore: 2 punten voor elke sectie (optimaal, suboptimaal, niet gevonden), totaal van 14 punten.
- Een op maat gemaakte score: 1 punt voor elke anatomische structuur binnen elke sectie, met de nadruk op visualisatie en herkenning van hartstructuren, totaal op 33 punten.
De duur van de TTE op 3 en 6 maanden werd ook met tweede precisie geregistreerd. Na de tweede evaluatie bij M6 werd het aantal uitgevoerde TTE's aan het bed gedocumenteerd en werd een tevredenheidsvragenlijst op basis van een Likert-schaal aangevraagd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Caen, France, Frankrijk, 14000
- University Hospital of Caen
-
Rouen, France, Frankrijk, 76000
- University hospital of Rouen
-
Tours, France, Frankrijk, Tours
- University Hospital of Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bewoners op alle opleidingsniveaus (van het eerste tot het vijfde jaar) die een residentie van zes maanden of ten minste nachtdiensten in de neonatologie voltooien op een van de drie betrokken Franse NICU's (universitaire ziekenhuizen van Caen, Rouen of Tours)
Uitsluitingscriteria:
- Bewoners die al een TTE-opleiding hebben gevolgd (cardiologie of cardiopediatrie, residentie van 6 maanden of postdoctorale opleiding in cardiologie of echocardiografie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Simulatie groep
Theoretische training, simulatiegebaseerde training en bedsidetraining
|
Simulatiegebaseerde neonatale echocardiografietraining van een halve dag.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Theoretische en bedside training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transthoracale echocardiografie (TTE) score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 tot 4 maanden na de initiële training
|
Verschil in TTE-score na 3 maanden tussen de twee groepen
|
3 tot 4 maanden na de initiële training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TTE-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de initiële opleiding
|
Verschil in TTE-score na 6 maanden tussen de twee groepen
|
6 maanden na de initiële opleiding
|
|
TTE-duur
Tijdsspanne: 3-4 maanden en 6 maanden
|
TTE-duur op 3 en 6 maanden
|
3-4 maanden en 6 maanden
|
|
Tevredenheidsscore na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tevredenheidsscore boven de 25 punten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ID2259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .