- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06442683
시뮬레이션 기반 신생아 심초음파 훈련(SimuEchoNeo)의 유효성 (SimuEchoNeo)
시뮬레이션 기반 신생아 심초음파 훈련의 효율성: 무작위 대조 시험
심초음파 검사는 신생아학에서 중요한 역할을 하지만 병상 교육은 환자 접근이 제한되어 있어 어려움에 직면해 있습니다. 시뮬레이션 훈련은 성인 의료의 다양한 분야에서 효과적인 것으로 입증되었지만 신생아 심초음파 검사에 대한 적용은 아직 연구되지 않은 상태입니다.
연구원들은 시뮬레이션 교육을 받은 레지던트가 더 나은 기술을 가지고 있는지 확인하기 위해 소아 레지던트의 신생아 심초음파 검사에 대한 일반적인 교육(이론 및 병상)과 시뮬레이션 기반 교육을 비교할 것입니다.
참가자들은 다음을 겪게 됩니다:
- 이론, 시뮬레이션 기반 및 침상 교육 또는
- 이론 및 병상 훈련만 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자에게는 참여 학기 내내 연구 발표와 이론 교육을 포함하는 온라인 이론 과정에 대한 전체 액세스 권한이 부여되었습니다. 또한 신생아 집중 치료실(NICU) 레지던트/야간 근무 중에 모든 레지던트는 병상 경흉부 심초음파(TTE)를 배우고 포함 시 제공된 수집 양식을 사용하여 자신의 경험을 문서화할 수 있었습니다.
e-러닝에 대한 액세스 외에도 시뮬레이션 그룹은 NICU에서의 6개월 레지던트 중 첫 달 동안 신생아 시뮬레이터 EchoCom|Neo를 사용하여 표준화된 교육에 참여했습니다. 교육 세션에는 동시에 최대 4명의 레지던트(교사 1명, EchoCom|Neo 시뮬레이터 1명)가 참여했습니다.
세션은 시뮬레이터에 설정된 정상 심장 시나리오를 사용한 수정된 Peyton 4단계 과정(시연, 해체, 이해, 수행), 지속적인 동맥관(PDA) 제시, 심낭 삼출 사례 및 각 레지던트의 평가로 구성되었습니다. 개별적으로, 정상적인 심장 시나리오로 설정된 시뮬레이터에서 눈에 보이는 구조에 대한 설명과 함께 TTE를 수행합니다. 교육 세션 검증을 위한 최소 합격 점수는 14점 중 12점으로 설정되었습니다(참조 점수, 표 1). 최소 합격 점수를 달성하지 못한 경우 최소 합격 점수에 도달할 때까지 두 번째 교육 세션이 예약되어 있어야 합니다.
전체 시뮬레이션 세션은 일반적으로 2.5~3시간 동안 지속되었습니다. 교육 세션의 표준화를 위해 해당되는 경우 사전 등록된 비디오(시뮬레이션 세션 프레젠테이션, 시뮬레이터 프레젠테이션, 1차 및 2차 Peyton 단계 프레젠테이션)를 사용했으며, 연구 전반에 걸쳐 동일한 교사에 의해 각 수업에서 교육이 진행되었습니다. 각 거주자(캉, 루앙 또는 투르)의 병원.
중간(초기 훈련 후 3~4개월, M3-M4)과 6개월 레지던트 종료(훈련 후 6개월, M6)에 두 가지 평가 시점이 정의되었습니다.
평가 세션은 EchoCom|Neo 시뮬레이터(EchoCom GmbH, 독일 니하임)를 사용하여 정상 심장 시나리오로 설정하고 각 레지던트 병원의 개방형 신생아 워머에 배치하여 진행되었습니다. 2차 평가를 위해 각 레지던트를 비디오 녹화로 개별적으로 평가했습니다.
평가를 시작하기 전에 각 레지던트는 5분 동안 시뮬레이터 프로브의 취급 방법을 숙지했습니다. 그들은 7개의 TTE 섹션을 수행하도록 요청받았으며 교사는 평가 시작 시 예상되는 각 TTE 섹션을 나열했습니다.
각 평가 세션마다 두 명의 평가자가 독립적인 평가를 수행했습니다. 한 평가자는 무작위 배정을 알지 못하는 소아 심장 전문의였고, 다른 한 명은 소아 레지던트(시뮬레이션 TTE 교육의 교사)였습니다. 한 명의 평가자는 평가 중에 실제로 참석했고, 다른 한 명은 비디오 녹화를 사용했습니다. 각 평가자는 각 레지던트에 대해 두 가지 점수를 할당했습니다.
- 참조 점수: 각 섹션(최적, 차선, 찾을 수 없음)당 2점, 총 14점 만점.
- 맞춤형 점수: 각 섹션 내 각 해부학적 구조에 대해 1점, 심장 구조의 시각화 및 인식을 강조, 총 33점.
3개월과 6개월의 TTE 기간도 초정밀도로 기록되었습니다. M6에서의 2차 평가 이후 수행된 병상 TTE 횟수를 문서화하고 Likert 척도를 기반으로 한 만족도 설문지를 요청했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
France
-
Caen, France, 프랑스, 14000
- University Hospital of Caen
-
Rouen, France, 프랑스, 76000
- University hospital of Rouen
-
Tours, France, 프랑스, Tours
- University Hospital of Tours
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 관련된 프랑스 NICU 3곳(캉, 루앙 또는 투르 대학 병원) 중 한 곳에서 6개월 레지던트 또는 최소 야간 교대 근무를 마친 모든 훈련 수준(1학년부터 5학년까지)의 레지던트
제외 기준:
- 이미 TTE 교육(심장학 또는 심장 소아과 6개월 레지던트 또는 심장학 또는 심초음파 분야 대학원 교육)을 받은 레지던트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시뮬레이션 그룹
이론교육, 시뮬레이션 기반 교육, 침상교육
|
반나절 시뮬레이션 기반 신생아 심초음파 훈련.
|
|
간섭 없음: 대조군
이론 및 병상 훈련
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월째 경흉부 심장초음파검사(TTE) 점수
기간: 초기 교육 후 3~4개월
|
두 그룹 간 3개월 TTE 점수 차이
|
초기 교육 후 3~4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월의 TTE 점수
기간: 초기 훈련 후 6개월
|
두 그룹 간의 6개월 TTE 점수 차이
|
초기 훈련 후 6개월
|
|
TTE 기간
기간: 3~4개월과 6개월
|
3개월 및 6개월의 TTE 기간
|
3~4개월과 6개월
|
|
6개월 만족도 점수
기간: 6 개월
|
만족도 점수 25점 이상
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ID2259
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .