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Efficacité de la formation en échocardiographie néonatale basée sur la simulation (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)

13 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Caen

Efficacité de la formation en échocardiographie néonatale basée sur la simulation : un essai contrôlé randomisé

L'examen échocardiographique joue un rôle essentiel en néonatalogie, mais sa formation au chevet des patients est confrontée à des défis en raison de l'accès limité des patients. Bien que la formation par simulation se soit révélée efficace dans différents domaines de soins médicaux pour adultes, son application en échocardiographie néonatale reste inexplorée.

Les chercheurs compareront la formation basée sur la simulation à la formation habituelle (théorique et au chevet) en échocardiographie néonatale chez les résidents en pédiatrie pour voir si les résidents formés par simulation ont de meilleures compétences.

Les participants subiront :

  • formation théorique, par simulation et au chevet du patient ou
  • formation théorique et au chevet uniquement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les participants ont eu un accès complet au cours théorique en ligne tout au long du semestre de participation, qui comprend une présentation de l'étude et une formation théorique. De plus, pendant leur résidence/quarts de nuit à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), tous les résidents ont eu la possibilité d'apprendre l'échocardiographie transthoracique (ETT) au chevet et de documenter leurs expériences à l'aide d'un formulaire de collecte fourni au moment de l'inclusion.

Au-delà de l'accès à l'apprentissage en ligne, le groupe de simulation a participé à une formation standardisée utilisant le simulateur néonatal EchoCom|Neo au cours du premier mois de leur résidence de 6 mois à l'USIN. La session de formation impliquait au maximum quatre résidents en même temps, un enseignant et un simulateur EchoCom|Neo.

La séance comprenait le processus Peyton modifié en 4 étapes (démonstration, déconstruction, compréhension, exécution) avec le scénario cardiaque normal défini sur le simulateur, la présentation d'un canal artériel persistant (PDA), un cas d'épanchement péricardique et une évaluation de chaque résident. individuellement, sur le simulateur avec scénario cardiaque normal, réaliser un TTE avec une description des structures visibles. La note minimale de passage pour la validation de la séance de formation a été fixée à 12 sur 14 (score de référence, tableau 1). Si la note minimale de passage n'a pas été atteinte, une deuxième séance de formation doit avoir été programmée jusqu'à ce que la note minimale de passage soit atteinte.

La session de simulation entière durait généralement entre 2,5 et 3 heures. Pour standardiser les séances de formation, des vidéos préenregistrées ont été utilisées chaque fois que cela était possible (présentation de la séance de simulation, présentation du simulateur et premier et deuxième pas de Peyton), et la formation a été dispensée par le même enseignant tout au long de l'étude, dans les domaines respectifs. hôpital de chaque résident (Caen, Rouen ou Tours).

Deux moments d'évaluation ont été définis au milieu (3 à 4 mois après la formation initiale, M3-M4), et à la fin des 6 mois de résidence (6 mois après la formation, M6).

La séance d'évaluation s'est déroulée à l'aide du simulateur EchoCom|Neo (EchoCom GmbH, Nieheim, Allemagne), réglé avec le scénario cardiaque normal, et placé sur un réchauffeur néonatal ouvert, dans l'hôpital respectif de chaque résident. Chaque résident a été évalué individuellement avec enregistrement vidéo pour une deuxième évaluation.

Avant de commencer l’évaluation, chaque résident disposait de 5 minutes pour se familiariser avec le maniement de la sonde simulateur. Il leur a été demandé d'effectuer 7 sections TTE, l'enseignant énumérant chaque section TTE attendue au début de l'évaluation.

À chaque séance d'évaluation, deux évaluateurs ont mené des évaluations indépendantes. Un évaluateur était un cardiologue pédiatrique, ignorant la randomisation, tandis que l'autre était un résident en pédiatrie (l'enseignant de la formation TTE par simulation). Un évaluateur était physiquement présent pendant l’évaluation, tandis que l’autre a utilisé l’enregistrement vidéo. Chaque évaluateur a attribué deux notes à chaque résident :

  • Une note de référence : 2 points pour chaque section (optimal, sous-optimal, introuvable), total sur 14 points.
  • Un score sur mesure : 1 point pour chaque structure anatomique au sein de chaque section, privilégiant la visualisation et la reconnaissance des structures cardiaques, total sur 33 points.

Les durées du TTE à 3 et 6 mois ont également été enregistrées avec une seconde précision. Suite à la deuxième évaluation à M6, le nombre d'ETT au chevet réalisées a été documenté et un questionnaire de satisfaction basé sur une échelle de Likert a été demandé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • France
      • Caen, France, France, 14000
        • University Hospital of Caen
      • Rouen, France, France, 76000
        • University hospital of Rouen
      • Tours, France, France, Tours
        • University Hospital of Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • des résidents tous niveaux de formation (de la première à la cinquième année) effectuant une résidence de 6 mois ou au minimum des équipes de nuit en néonatalogie dans l'une des 3 USIN françaises impliquées (Hôpitaux Universitaires de Caen, Rouen ou Tours)

Critère d'exclusion:

  • Les résidents ayant déjà suivi une formation TTE (résidence de 6 mois en cardiologie ou cardiopédiatrie ou formation postuniversitaire en cardiologie ou en échocardiographie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de simulation
Formation théorique, formation par simulation et formation au chevet
formation d'une demi-journée en échocardiographie néonatale par simulation.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Formation théorique et au chevet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'échocardiographie transthoracique (ETT) à 3 mois
Délai: 3 à 4 mois après la formation initiale
Différence de score TTE à 3 mois entre les deux groupes
3 à 4 mois après la formation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score TTE à 6 mois
Délai: 6 mois après la formation initiale
Différence de score TTE à 6 mois entre les deux groupes
6 mois après la formation initiale
Durée ETT
Délai: 3-4 mois et 6 mois
Durée TTE à 3 et 6 mois
3-4 mois et 6 mois
Score de satisfaction à 6 mois
Délai: 6 mois
Score de satisfaction supérieur à 25 points
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID2259

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants (y compris les dictionnaires de données) seront mises à disposition, en plus des protocoles d'étude, du plan d'analyse statistique et du formulaire de consentement éclairé. Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide à utiliser lors de leur publication pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions sont à adresser à amelie.blanchetiere[at]unicaen.fr.

Délai de partage IPD

lorsqu'on lui a demandé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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