- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06442683
Efficacité de la formation en échocardiographie néonatale basée sur la simulation (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)
Efficacité de la formation en échocardiographie néonatale basée sur la simulation : un essai contrôlé randomisé
L'examen échocardiographique joue un rôle essentiel en néonatalogie, mais sa formation au chevet des patients est confrontée à des défis en raison de l'accès limité des patients. Bien que la formation par simulation se soit révélée efficace dans différents domaines de soins médicaux pour adultes, son application en échocardiographie néonatale reste inexplorée.
Les chercheurs compareront la formation basée sur la simulation à la formation habituelle (théorique et au chevet) en échocardiographie néonatale chez les résidents en pédiatrie pour voir si les résidents formés par simulation ont de meilleures compétences.
Les participants subiront :
- formation théorique, par simulation et au chevet du patient ou
- formation théorique et au chevet uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants ont eu un accès complet au cours théorique en ligne tout au long du semestre de participation, qui comprend une présentation de l'étude et une formation théorique. De plus, pendant leur résidence/quarts de nuit à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), tous les résidents ont eu la possibilité d'apprendre l'échocardiographie transthoracique (ETT) au chevet et de documenter leurs expériences à l'aide d'un formulaire de collecte fourni au moment de l'inclusion.
Au-delà de l'accès à l'apprentissage en ligne, le groupe de simulation a participé à une formation standardisée utilisant le simulateur néonatal EchoCom|Neo au cours du premier mois de leur résidence de 6 mois à l'USIN. La session de formation impliquait au maximum quatre résidents en même temps, un enseignant et un simulateur EchoCom|Neo.
La séance comprenait le processus Peyton modifié en 4 étapes (démonstration, déconstruction, compréhension, exécution) avec le scénario cardiaque normal défini sur le simulateur, la présentation d'un canal artériel persistant (PDA), un cas d'épanchement péricardique et une évaluation de chaque résident. individuellement, sur le simulateur avec scénario cardiaque normal, réaliser un TTE avec une description des structures visibles. La note minimale de passage pour la validation de la séance de formation a été fixée à 12 sur 14 (score de référence, tableau 1). Si la note minimale de passage n'a pas été atteinte, une deuxième séance de formation doit avoir été programmée jusqu'à ce que la note minimale de passage soit atteinte.
La session de simulation entière durait généralement entre 2,5 et 3 heures. Pour standardiser les séances de formation, des vidéos préenregistrées ont été utilisées chaque fois que cela était possible (présentation de la séance de simulation, présentation du simulateur et premier et deuxième pas de Peyton), et la formation a été dispensée par le même enseignant tout au long de l'étude, dans les domaines respectifs. hôpital de chaque résident (Caen, Rouen ou Tours).
Deux moments d'évaluation ont été définis au milieu (3 à 4 mois après la formation initiale, M3-M4), et à la fin des 6 mois de résidence (6 mois après la formation, M6).
La séance d'évaluation s'est déroulée à l'aide du simulateur EchoCom|Neo (EchoCom GmbH, Nieheim, Allemagne), réglé avec le scénario cardiaque normal, et placé sur un réchauffeur néonatal ouvert, dans l'hôpital respectif de chaque résident. Chaque résident a été évalué individuellement avec enregistrement vidéo pour une deuxième évaluation.
Avant de commencer l’évaluation, chaque résident disposait de 5 minutes pour se familiariser avec le maniement de la sonde simulateur. Il leur a été demandé d'effectuer 7 sections TTE, l'enseignant énumérant chaque section TTE attendue au début de l'évaluation.
À chaque séance d'évaluation, deux évaluateurs ont mené des évaluations indépendantes. Un évaluateur était un cardiologue pédiatrique, ignorant la randomisation, tandis que l'autre était un résident en pédiatrie (l'enseignant de la formation TTE par simulation). Un évaluateur était physiquement présent pendant l’évaluation, tandis que l’autre a utilisé l’enregistrement vidéo. Chaque évaluateur a attribué deux notes à chaque résident :
- Une note de référence : 2 points pour chaque section (optimal, sous-optimal, introuvable), total sur 14 points.
- Un score sur mesure : 1 point pour chaque structure anatomique au sein de chaque section, privilégiant la visualisation et la reconnaissance des structures cardiaques, total sur 33 points.
Les durées du TTE à 3 et 6 mois ont également été enregistrées avec une seconde précision. Suite à la deuxième évaluation à M6, le nombre d'ETT au chevet réalisées a été documenté et un questionnaire de satisfaction basé sur une échelle de Likert a été demandé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
France
-
Caen, France, France, 14000
- University Hospital of Caen
-
Rouen, France, France, 76000
- University hospital of Rouen
-
Tours, France, France, Tours
- University Hospital of Tours
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- des résidents tous niveaux de formation (de la première à la cinquième année) effectuant une résidence de 6 mois ou au minimum des équipes de nuit en néonatalogie dans l'une des 3 USIN françaises impliquées (Hôpitaux Universitaires de Caen, Rouen ou Tours)
Critère d'exclusion:
- Les résidents ayant déjà suivi une formation TTE (résidence de 6 mois en cardiologie ou cardiopédiatrie ou formation postuniversitaire en cardiologie ou en échocardiographie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de simulation
Formation théorique, formation par simulation et formation au chevet
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formation d'une demi-journée en échocardiographie néonatale par simulation.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Formation théorique et au chevet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'échocardiographie transthoracique (ETT) à 3 mois
Délai: 3 à 4 mois après la formation initiale
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Différence de score TTE à 3 mois entre les deux groupes
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3 à 4 mois après la formation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score TTE à 6 mois
Délai: 6 mois après la formation initiale
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Différence de score TTE à 6 mois entre les deux groupes
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6 mois après la formation initiale
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Durée ETT
Délai: 3-4 mois et 6 mois
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Durée TTE à 3 et 6 mois
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3-4 mois et 6 mois
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Score de satisfaction à 6 mois
Délai: 6 mois
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Score de satisfaction supérieur à 25 points
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ID2259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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