Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szkolenia w zakresie echokardiografii noworodkowej opartej na symulacji (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Skuteczność szkolenia w zakresie echokardiografii noworodkowej opartej na symulacji: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie echokardiograficzne odgrywa kluczową rolę w neonatologii, jednak jego szkolenie przy łóżku pacjenta wiąże się z wyzwaniami ze względu na ograniczony dostęp do pacjenta. Chociaż szkolenie symulacyjne okazało się skuteczne w różnych obszarach opieki medycznej nad dorosłymi, jego zastosowanie w echokardiografii noworodków pozostaje niezbadane.

Naukowcy porównają szkolenie oparte na symulacji ze zwykłym szkoleniem (teoretycznym i przyłóżkowym) w zakresie echokardiografii noworodkowej wśród pensjonariuszy pediatrycznych, aby sprawdzić, czy pensjonariusze przeszkoleni w zakresie symulacji mają lepsze umiejętności.

Uczestnicy przejdą:

  • szkolenie teoretyczne, oparte na symulacji i przyłóżkowe lub
  • wyłącznie szkolenie teoretyczne i przyłóżkowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymali pełny dostęp do kursu teoretycznego on-line przez cały semestr uczestnictwa, który obejmuje prezentację badania i szkolenie teoretyczne. Ponadto podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (OITN) lub nocnych zmian wszyscy pensjonariusze mieli możliwość nauczenia się przyłóżkowej echokardiografii przezklatkowej (TTE) i udokumentowania swoich doświadczeń za pomocą formularza dostarczonego w momencie włączenia.

Oprócz dostępu do e-learningu grupa symulacyjna uczestniczyła w standaryzowanym szkoleniu z wykorzystaniem symulatora noworodków EchoCom|Neo podczas pierwszego miesiąca ich 6-miesięcznego pobytu na OITN. W szkoleniu jednocześnie uczestniczyło maksymalnie czterech mieszkańców, jeden nauczyciel i jeden symulator EchoCom|Neo.

Sesja składała się ze zmodyfikowanego czteroetapowego procesu Peytona (demonstracja, dekonstrukcja, zrozumienie, wykonanie) ze scenariuszem normalnego serca ustawionym na symulatorze, prezentacją przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), przypadkiem wysięku osierdziowego i oceną każdego pensjonariusza indywidualnie, na zestawie symulatora ze scenariuszem normalnego serca, wykonując TTE z opisem widocznych struktur. Minimalny wynik pozytywny dla walidacji sesji szkoleniowej ustalono na 12 z 14 (punktacja referencyjna, tabela 1). Jeżeli nie uzyskano minimalnej liczby punktów zaliczających, należy zaplanować drugą sesję treningową do momentu osiągnięcia minimalnej liczby punktów zaliczających.

Cała sesja symulacyjna trwała zazwyczaj od 2,5 do 3 godzin. W celu ujednolicenia sesji szkoleniowych, tam gdzie było to możliwe, wykorzystano wcześniej zarejestrowane filmy (prezentacja sesji symulacyjnej, prezentacja symulatora oraz pierwsze i drugie kroki Peytona), a szkolenie było prowadzone przez tego samego nauczyciela przez cały czas trwania badania, w odpowiednich szpital każdego mieszkańca (Caen, Rouen lub Tours).

Zdefiniowano dwa punkty czasowe oceny pośrodku (3 do 4 miesięcy po szkoleniu wstępnym, M3-M4) i na końcu 6-miesięcznego pobytu (6 miesięcy po szkoleniu, M6).

Sesja ewaluacyjna odbyła się przy użyciu symulatora EchoCom|Neo (EchoCom GmbH, Nieheim, Niemcy), ustawionego na scenariusz normalnego serca i umieszczonego na otwartym podgrzewaczu noworodkowym, w odpowiednim szpitalu każdego pensjonariusza. Każdy mieszkaniec był oceniany indywidualnie z nagraniem wideo w celu drugiej oceny.

Przed przystąpieniem do oceny każdy mieszkaniec miał 5 minut na zapoznanie się z obsługą sondy symulatora. Poproszono ich o wykonanie 7 sekcji TTE, a nauczyciel na początku oceny wymieniał każdą oczekiwaną sekcję TTE.

Podczas każdej sesji ewaluacyjnej dwóch ewaluatorów przeprowadziło niezależne oceny. Jeden oceniający był kardiologiem dziecięcym, nieświadomym randomizacji, podczas gdy drugi był rezydentem pediatrycznym (nauczycielem szkolenia symulacyjnego TTE). Jeden ewaluator był fizycznie obecny podczas ewaluacji, drugi zaś korzystał z nagrania wideo. Każdy ewaluator przypisał każdemu mieszkańcowi dwie oceny:

  • Wynik referencyjny: 2 punkty za każdą sekcję (optymalny, suboptymalny, nie znaleziony), łącznie na 14 punktów.
  • Indywidualna punktacja: 1 punkt za każdą strukturę anatomiczną w każdej sekcji, kładącą nacisk na wizualizację i rozpoznawanie struktur serca, łącznie z 33 punktów.

Z drugą precyzją rejestrowano także czas trwania TTE po 3 i 6 miesiącach. Po drugiej ocenie w M6 udokumentowano liczbę wykonanych przyłóżkowych TTE i poproszono o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji w oparciu o skalę Likerta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • France
      • Caen, France, Francja, 14000
        • University Hospital of Caen
      • Rouen, France, Francja, 76000
        • University hospital of Rouen
      • Tours, France, Francja, Tours
        • University Hospital of Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rezydenci na wszystkich poziomach szkolenia (od pierwszego do piątego roku) odbyli 6-miesięczny staż lub co najmniej nocne zmiany w neonatologii na jednym z 3 francuskich oddziałów intensywnej terapii (szpitale uniwersyteckie w Caen, Rouen lub Tours)

Kryteria wyłączenia:

  • Rezydenci, którzy odbyli już szkolenie TTE (kardiologia lub kardiopediatria 6-miesięczny staż lub szkolenie podyplomowe z kardiologii lub echokardiografii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa symulacyjna
Szkolenia teoretyczne, szkolenia symulacyjne i szkolenia przyłóżkowe
półdniowe szkolenie w zakresie echokardiografii noworodkowej oparte na symulacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Szkolenie teoretyczne i przyłóżkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik echokardiografii przezklatkowej (TTE) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy po szkoleniu wstępnym
Różnica w wyniku TTE po 3 miesiącach pomiędzy obiema grupami
3 do 4 miesięcy po szkoleniu wstępnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik TTE po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szkoleniu wstępnym
Różnica w wyniku TTE po 6 miesiącach pomiędzy obiema grupami
6 miesięcy po szkoleniu wstępnym
Czas trwania TTE
Ramy czasowe: 3-4 miesiące i 6 miesięcy
Czas trwania TTE 3 i 6 miesięcy
3-4 miesiące i 6 miesięcy
Wynik satysfakcji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik satysfakcji powyżej 25 punktów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID2259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oprócz protokołów badań, planu analizy statystycznej i formularza świadomej zgody zostaną udostępnione zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (w tym słowniki danych). Dane zostaną udostępnione po publikacji badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję do wykorzystania w osiąganiu celów zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy przesyłać na adres amelie.blanchetiere[at]unicaen.fr.

Ramy czasowe udostępniania IPD

kiedy zapytano.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj