- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06442683
Skuteczność szkolenia w zakresie echokardiografii noworodkowej opartej na symulacji (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)
Skuteczność szkolenia w zakresie echokardiografii noworodkowej opartej na symulacji: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie echokardiograficzne odgrywa kluczową rolę w neonatologii, jednak jego szkolenie przy łóżku pacjenta wiąże się z wyzwaniami ze względu na ograniczony dostęp do pacjenta. Chociaż szkolenie symulacyjne okazało się skuteczne w różnych obszarach opieki medycznej nad dorosłymi, jego zastosowanie w echokardiografii noworodków pozostaje niezbadane.
Naukowcy porównają szkolenie oparte na symulacji ze zwykłym szkoleniem (teoretycznym i przyłóżkowym) w zakresie echokardiografii noworodkowej wśród pensjonariuszy pediatrycznych, aby sprawdzić, czy pensjonariusze przeszkoleni w zakresie symulacji mają lepsze umiejętności.
Uczestnicy przejdą:
- szkolenie teoretyczne, oparte na symulacji i przyłóżkowe lub
- wyłącznie szkolenie teoretyczne i przyłóżkowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymali pełny dostęp do kursu teoretycznego on-line przez cały semestr uczestnictwa, który obejmuje prezentację badania i szkolenie teoretyczne. Ponadto podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (OITN) lub nocnych zmian wszyscy pensjonariusze mieli możliwość nauczenia się przyłóżkowej echokardiografii przezklatkowej (TTE) i udokumentowania swoich doświadczeń za pomocą formularza dostarczonego w momencie włączenia.
Oprócz dostępu do e-learningu grupa symulacyjna uczestniczyła w standaryzowanym szkoleniu z wykorzystaniem symulatora noworodków EchoCom|Neo podczas pierwszego miesiąca ich 6-miesięcznego pobytu na OITN. W szkoleniu jednocześnie uczestniczyło maksymalnie czterech mieszkańców, jeden nauczyciel i jeden symulator EchoCom|Neo.
Sesja składała się ze zmodyfikowanego czteroetapowego procesu Peytona (demonstracja, dekonstrukcja, zrozumienie, wykonanie) ze scenariuszem normalnego serca ustawionym na symulatorze, prezentacją przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), przypadkiem wysięku osierdziowego i oceną każdego pensjonariusza indywidualnie, na zestawie symulatora ze scenariuszem normalnego serca, wykonując TTE z opisem widocznych struktur. Minimalny wynik pozytywny dla walidacji sesji szkoleniowej ustalono na 12 z 14 (punktacja referencyjna, tabela 1). Jeżeli nie uzyskano minimalnej liczby punktów zaliczających, należy zaplanować drugą sesję treningową do momentu osiągnięcia minimalnej liczby punktów zaliczających.
Cała sesja symulacyjna trwała zazwyczaj od 2,5 do 3 godzin. W celu ujednolicenia sesji szkoleniowych, tam gdzie było to możliwe, wykorzystano wcześniej zarejestrowane filmy (prezentacja sesji symulacyjnej, prezentacja symulatora oraz pierwsze i drugie kroki Peytona), a szkolenie było prowadzone przez tego samego nauczyciela przez cały czas trwania badania, w odpowiednich szpital każdego mieszkańca (Caen, Rouen lub Tours).
Zdefiniowano dwa punkty czasowe oceny pośrodku (3 do 4 miesięcy po szkoleniu wstępnym, M3-M4) i na końcu 6-miesięcznego pobytu (6 miesięcy po szkoleniu, M6).
Sesja ewaluacyjna odbyła się przy użyciu symulatora EchoCom|Neo (EchoCom GmbH, Nieheim, Niemcy), ustawionego na scenariusz normalnego serca i umieszczonego na otwartym podgrzewaczu noworodkowym, w odpowiednim szpitalu każdego pensjonariusza. Każdy mieszkaniec był oceniany indywidualnie z nagraniem wideo w celu drugiej oceny.
Przed przystąpieniem do oceny każdy mieszkaniec miał 5 minut na zapoznanie się z obsługą sondy symulatora. Poproszono ich o wykonanie 7 sekcji TTE, a nauczyciel na początku oceny wymieniał każdą oczekiwaną sekcję TTE.
Podczas każdej sesji ewaluacyjnej dwóch ewaluatorów przeprowadziło niezależne oceny. Jeden oceniający był kardiologiem dziecięcym, nieświadomym randomizacji, podczas gdy drugi był rezydentem pediatrycznym (nauczycielem szkolenia symulacyjnego TTE). Jeden ewaluator był fizycznie obecny podczas ewaluacji, drugi zaś korzystał z nagrania wideo. Każdy ewaluator przypisał każdemu mieszkańcowi dwie oceny:
- Wynik referencyjny: 2 punkty za każdą sekcję (optymalny, suboptymalny, nie znaleziony), łącznie na 14 punktów.
- Indywidualna punktacja: 1 punkt za każdą strukturę anatomiczną w każdej sekcji, kładącą nacisk na wizualizację i rozpoznawanie struktur serca, łącznie z 33 punktów.
Z drugą precyzją rejestrowano także czas trwania TTE po 3 i 6 miesiącach. Po drugiej ocenie w M6 udokumentowano liczbę wykonanych przyłóżkowych TTE i poproszono o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji w oparciu o skalę Likerta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Caen, France, Francja, 14000
- University Hospital of Caen
-
Rouen, France, Francja, 76000
- University hospital of Rouen
-
Tours, France, Francja, Tours
- University Hospital of Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rezydenci na wszystkich poziomach szkolenia (od pierwszego do piątego roku) odbyli 6-miesięczny staż lub co najmniej nocne zmiany w neonatologii na jednym z 3 francuskich oddziałów intensywnej terapii (szpitale uniwersyteckie w Caen, Rouen lub Tours)
Kryteria wyłączenia:
- Rezydenci, którzy odbyli już szkolenie TTE (kardiologia lub kardiopediatria 6-miesięczny staż lub szkolenie podyplomowe z kardiologii lub echokardiografii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa symulacyjna
Szkolenia teoretyczne, szkolenia symulacyjne i szkolenia przyłóżkowe
|
półdniowe szkolenie w zakresie echokardiografii noworodkowej oparte na symulacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Szkolenie teoretyczne i przyłóżkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik echokardiografii przezklatkowej (TTE) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy po szkoleniu wstępnym
|
Różnica w wyniku TTE po 3 miesiącach pomiędzy obiema grupami
|
3 do 4 miesięcy po szkoleniu wstępnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik TTE po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szkoleniu wstępnym
|
Różnica w wyniku TTE po 6 miesiącach pomiędzy obiema grupami
|
6 miesięcy po szkoleniu wstępnym
|
|
Czas trwania TTE
Ramy czasowe: 3-4 miesiące i 6 miesięcy
|
Czas trwania TTE 3 i 6 miesięcy
|
3-4 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wynik satysfakcji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik satysfakcji powyżej 25 punktów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID2259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .