- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06442683
Wirksamkeit des simulationsbasierten Neugeborenen-Echokardiographie-Trainings (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)
Wirksamkeit des simulationsbasierten Neugeborenen-Echokardiographie-Trainings: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die echokardiographische Untersuchung spielt in der Neonatologie eine entscheidende Rolle, das Training am Krankenbett ist jedoch aufgrund des eingeschränkten Zugangs zum Patienten mit Herausforderungen verbunden. Während sich Simulationstraining in verschiedenen Bereichen der medizinischen Versorgung von Erwachsenen als wirksam erwiesen hat, ist seine Anwendung in der Echokardiographie bei Neugeborenen noch unerforscht.
Die Forscher werden das auf Simulationen basierende Training mit dem üblichen Training (theoretisch und am Krankenbett) für neonatale Echokardiographie bei pädiatrischen Assistenzärzten vergleichen, um herauszufinden, ob auf Simulationen trainierte Assistenzärzte über bessere Fähigkeiten verfügen.
Die Teilnehmer durchlaufen:
- theoretisches, simulationsbasiertes und bettseitiges Training oder
- Nur theoretisches Training und Training am Krankenbett.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allen Teilnehmern wurde während des gesamten Teilnahmesemesters uneingeschränkter Zugang zum Online-Theoriekurs gewährt, der eine Präsentation der Studie und eine theoretische Schulung umfasst. Darüber hinaus hatten alle Bewohner während ihres Aufenthaltes auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) bzw. während ihrer Nachtschichten die Möglichkeit, die transthorakale Echokardiographie (TTE) am Krankenbett zu erlernen und ihre Erfahrungen mithilfe eines zum Zeitpunkt der Aufnahme bereitgestellten Erhebungsformulars zu dokumentieren.
Über den Zugang zum E-Learning hinaus nahm die Simulationsgruppe im ersten Monat ihres sechsmonatigen Aufenthaltes auf der neonatologischen Intensivstation an einem standardisierten Training mit dem Neugeborenensimulator EchoCom|Neo teil. An der Schulung nahmen maximal vier Bewohner gleichzeitig, ein Lehrer und ein EchoCom|Neo-Simulator teil.
Die Sitzung bestand aus dem modifizierten Peyton-4-Schritte-Prozess (Demonstration, Dekonstruktion, Verständnis, Leistung) mit dem am Simulator eingestellten normalen Herzszenario, der Präsentation eines persistierenden Ductus arteriosus (PDA), einem Perikardergussfall und einer Bewertung jedes Bewohners einzeln, am Simulatorset mit normalem Herzszenario, Durchführung einer TTE mit Beschreibung der sichtbaren Strukturen. Die Mindestpunktzahl für das Bestehen der Trainingseinheit wurde auf 12 von 14 festgelegt (Referenzpunktzahl, Tabelle 1). Wenn die Mindestpunktzahl zum Bestehen nicht erreicht wurde, muss eine zweite Trainingseinheit angesetzt werden, bis die Mindestpunktzahl zum Bestehen erreicht wurde.
Die gesamte Simulationssitzung dauerte typischerweise zwischen 2,5 und 3 Stunden. Zur Standardisierung der Trainingseinheiten wurden, wann immer möglich, vorab registrierte Videos verwendet (Präsentation der Simulationssitzung, Präsentation des Simulators und erster und zweiter Peyton-Schritt), und die Schulung wurde während der gesamten Studie jeweils von demselben Lehrer durchgeführt Krankenhaus jedes Bewohners (Caen, Rouen oder Tours).
Es wurden zwei Bewertungszeitpunkte in der Mitte (3 bis 4 Monate nach der Erstausbildung, M3-M4) und am Ende des 6-monatigen Aufenthalts (6 Monate nach der Ausbildung, M6) festgelegt.
Die Auswertungssitzung fand mit dem EchoCom|Neo-Simulator (EchoCom GmbH, Nieheim, Deutschland) statt, der auf das normale Herzszenario eingestellt und auf einem offenen Neugeborenenwärmer im jeweiligen Krankenhaus jedes Bewohners platziert war. Jeder Bewohner wurde einzeln mit Videoaufzeichnung zur zweiten Beurteilung beurteilt.
Vor Beginn der Auswertung hatte jeder Bewohner 5 Minuten Zeit, sich mit der Handhabung der Simulatorsonde vertraut zu machen. Sie wurden gebeten, sieben TTE-Abschnitte durchzuführen, wobei der Lehrer zu Beginn der Bewertung jeden erwarteten TTE-Abschnitt auflistete.
Bei jeder Evaluierungssitzung führten zwei Evaluatoren unabhängige Bewertungen durch. Ein Gutachter war ein Kinderkardiologe, der für die Randomisierung blind war, während der andere ein pädiatrischer Assistenzarzt war (der Lehrer der Simulations-TTE-Ausbildung). Ein Gutachter war während der Bewertung physisch anwesend, während der andere eine Videoaufzeichnung nutzte. Jeder Bewerter vergab für jeden Bewohner zwei Punkte:
- Eine Referenzpunktzahl: 2 Punkte für jeden Abschnitt (optimal, suboptimal, nicht gefunden), insgesamt 14 Punkte.
- Eine maßgeschneiderte Punktzahl: 1 Punkt für jede anatomische Struktur in jedem Abschnitt, wobei der Schwerpunkt auf der Visualisierung und Erkennung von Herzstrukturen liegt, insgesamt 33 Punkte.
Die Dauer der TTE nach 3 und 6 Monaten wurde ebenfalls mit Sekundengenauigkeit aufgezeichnet. Nach der zweiten Auswertung bei M6 wurde die Anzahl der am Krankenbett durchgeführten TTE dokumentiert und ein Zufriedenheitsfragebogen auf Basis einer Likert-Skala angefordert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
France
-
Caen, France, Frankreich, 14000
- University Hospital of Caen
-
Rouen, France, Frankreich, 76000
- University hospital of Rouen
-
Tours, France, Frankreich, Tours
- University Hospital of Tours
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Assistenzärzte aller Ausbildungsstufen (vom ersten bis zum fünften Jahr), die eine 6-monatige Facharztausbildung oder zumindest Nachtschichten in Neonatologie an einer der drei beteiligten französischen Neugeborenen-Intensivstationen (Universitätskliniken von Caen, Rouen oder Tours) absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Assistenzärzte, die bereits eine TTE-Ausbildung (6-monatige Facharztausbildung in Kardiologie oder Kardiopädiatrie oder postgraduale Ausbildung in Kardiologie oder Echokardiographie) absolviert haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Simulationsgruppe
Theoretische Ausbildung, simulationsbasiertes Training und Training am Krankenbett
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halbtägiges, simulationsbasiertes Neonatal-Echokardiographie-Training.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Theoretisches und bettnahes Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transthorakaler Echokardiographie-Score (TTE) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate nach dem ersten Training
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Unterschied im TTE-Score nach 3 Monaten zwischen den beiden Gruppen
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3 bis 4 Monate nach dem ersten Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TTE-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erstausbildung
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Unterschied im TTE-Score nach 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen
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6 Monate nach der Erstausbildung
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TTE-Dauer
Zeitfenster: 3-4 Monate und 6 Monate
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TTE-Dauer nach 3 und 6 Monaten
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3-4 Monate und 6 Monate
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Zufriedenheitswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Zufriedenheitswert über 25 Punkte
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ID2259
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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