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Wirksamkeit des simulationsbasierten Neugeborenen-Echokardiographie-Trainings (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)

13. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Wirksamkeit des simulationsbasierten Neugeborenen-Echokardiographie-Trainings: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die echokardiographische Untersuchung spielt in der Neonatologie eine entscheidende Rolle, das Training am Krankenbett ist jedoch aufgrund des eingeschränkten Zugangs zum Patienten mit Herausforderungen verbunden. Während sich Simulationstraining in verschiedenen Bereichen der medizinischen Versorgung von Erwachsenen als wirksam erwiesen hat, ist seine Anwendung in der Echokardiographie bei Neugeborenen noch unerforscht.

Die Forscher werden das auf Simulationen basierende Training mit dem üblichen Training (theoretisch und am Krankenbett) für neonatale Echokardiographie bei pädiatrischen Assistenzärzten vergleichen, um herauszufinden, ob auf Simulationen trainierte Assistenzärzte über bessere Fähigkeiten verfügen.

Die Teilnehmer durchlaufen:

  • theoretisches, simulationsbasiertes und bettseitiges Training oder
  • Nur theoretisches Training und Training am Krankenbett.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Allen Teilnehmern wurde während des gesamten Teilnahmesemesters uneingeschränkter Zugang zum Online-Theoriekurs gewährt, der eine Präsentation der Studie und eine theoretische Schulung umfasst. Darüber hinaus hatten alle Bewohner während ihres Aufenthaltes auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) bzw. während ihrer Nachtschichten die Möglichkeit, die transthorakale Echokardiographie (TTE) am Krankenbett zu erlernen und ihre Erfahrungen mithilfe eines zum Zeitpunkt der Aufnahme bereitgestellten Erhebungsformulars zu dokumentieren.

Über den Zugang zum E-Learning hinaus nahm die Simulationsgruppe im ersten Monat ihres sechsmonatigen Aufenthaltes auf der neonatologischen Intensivstation an einem standardisierten Training mit dem Neugeborenensimulator EchoCom|Neo teil. An der Schulung nahmen maximal vier Bewohner gleichzeitig, ein Lehrer und ein EchoCom|Neo-Simulator teil.

Die Sitzung bestand aus dem modifizierten Peyton-4-Schritte-Prozess (Demonstration, Dekonstruktion, Verständnis, Leistung) mit dem am Simulator eingestellten normalen Herzszenario, der Präsentation eines persistierenden Ductus arteriosus (PDA), einem Perikardergussfall und einer Bewertung jedes Bewohners einzeln, am Simulatorset mit normalem Herzszenario, Durchführung einer TTE mit Beschreibung der sichtbaren Strukturen. Die Mindestpunktzahl für das Bestehen der Trainingseinheit wurde auf 12 von 14 festgelegt (Referenzpunktzahl, Tabelle 1). Wenn die Mindestpunktzahl zum Bestehen nicht erreicht wurde, muss eine zweite Trainingseinheit angesetzt werden, bis die Mindestpunktzahl zum Bestehen erreicht wurde.

Die gesamte Simulationssitzung dauerte typischerweise zwischen 2,5 und 3 Stunden. Zur Standardisierung der Trainingseinheiten wurden, wann immer möglich, vorab registrierte Videos verwendet (Präsentation der Simulationssitzung, Präsentation des Simulators und erster und zweiter Peyton-Schritt), und die Schulung wurde während der gesamten Studie jeweils von demselben Lehrer durchgeführt Krankenhaus jedes Bewohners (Caen, Rouen oder Tours).

Es wurden zwei Bewertungszeitpunkte in der Mitte (3 bis 4 Monate nach der Erstausbildung, M3-M4) und am Ende des 6-monatigen Aufenthalts (6 Monate nach der Ausbildung, M6) festgelegt.

Die Auswertungssitzung fand mit dem EchoCom|Neo-Simulator (EchoCom GmbH, Nieheim, Deutschland) statt, der auf das normale Herzszenario eingestellt und auf einem offenen Neugeborenenwärmer im jeweiligen Krankenhaus jedes Bewohners platziert war. Jeder Bewohner wurde einzeln mit Videoaufzeichnung zur zweiten Beurteilung beurteilt.

Vor Beginn der Auswertung hatte jeder Bewohner 5 Minuten Zeit, sich mit der Handhabung der Simulatorsonde vertraut zu machen. Sie wurden gebeten, sieben TTE-Abschnitte durchzuführen, wobei der Lehrer zu Beginn der Bewertung jeden erwarteten TTE-Abschnitt auflistete.

Bei jeder Evaluierungssitzung führten zwei Evaluatoren unabhängige Bewertungen durch. Ein Gutachter war ein Kinderkardiologe, der für die Randomisierung blind war, während der andere ein pädiatrischer Assistenzarzt war (der Lehrer der Simulations-TTE-Ausbildung). Ein Gutachter war während der Bewertung physisch anwesend, während der andere eine Videoaufzeichnung nutzte. Jeder Bewerter vergab für jeden Bewohner zwei Punkte:

  • Eine Referenzpunktzahl: 2 Punkte für jeden Abschnitt (optimal, suboptimal, nicht gefunden), insgesamt 14 Punkte.
  • Eine maßgeschneiderte Punktzahl: 1 Punkt für jede anatomische Struktur in jedem Abschnitt, wobei der Schwerpunkt auf der Visualisierung und Erkennung von Herzstrukturen liegt, insgesamt 33 Punkte.

Die Dauer der TTE nach 3 und 6 Monaten wurde ebenfalls mit Sekundengenauigkeit aufgezeichnet. Nach der zweiten Auswertung bei M6 wurde die Anzahl der am Krankenbett durchgeführten TTE dokumentiert und ein Zufriedenheitsfragebogen auf Basis einer Likert-Skala angefordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • France
      • Caen, France, Frankreich, 14000
        • University Hospital of Caen
      • Rouen, France, Frankreich, 76000
        • University hospital of Rouen
      • Tours, France, Frankreich, Tours
        • University Hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Assistenzärzte aller Ausbildungsstufen (vom ersten bis zum fünften Jahr), die eine 6-monatige Facharztausbildung oder zumindest Nachtschichten in Neonatologie an einer der drei beteiligten französischen Neugeborenen-Intensivstationen (Universitätskliniken von Caen, Rouen oder Tours) absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Assistenzärzte, die bereits eine TTE-Ausbildung (6-monatige Facharztausbildung in Kardiologie oder Kardiopädiatrie oder postgraduale Ausbildung in Kardiologie oder Echokardiographie) absolviert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simulationsgruppe
Theoretische Ausbildung, simulationsbasiertes Training und Training am Krankenbett
halbtägiges, simulationsbasiertes Neonatal-Echokardiographie-Training.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Theoretisches und bettnahes Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transthorakaler Echokardiographie-Score (TTE) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate nach dem ersten Training
Unterschied im TTE-Score nach 3 Monaten zwischen den beiden Gruppen
3 bis 4 Monate nach dem ersten Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTE-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erstausbildung
Unterschied im TTE-Score nach 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen
6 Monate nach der Erstausbildung
TTE-Dauer
Zeitfenster: 3-4 Monate und 6 Monate
TTE-Dauer nach 3 und 6 Monaten
3-4 Monate und 6 Monate
Zufriedenheitswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Zufriedenheitswert über 25 Punkte
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID2259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusätzlich zu den Studienprotokollen, dem statistischen Analyseplan und dem Einverständnisformular werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (einschließlich Datenwörterbüchern) zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nach der Veröffentlichung Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Vorschläge sollten an amelie.blanchetiere[at]unicaen.fr eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wenn man gefragt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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