- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06442683
Simulaatioon perustuvan vastasyntyneiden kaikukardiografiakoulutuksen (SimuEchoNeo) tehokkuus (SimuEchoNeo)
Simulaatioon perustuvan vastasyntyneiden kaikukardiografiakoulutuksen tehokkuus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ekokardiografisella tutkimuksella on kriittinen rooli neonatologiassa, mutta sen vuodekoulutus kohtaa haasteita potilaiden rajoitetun pääsyn vuoksi. Vaikka simulaatiokoulutus on osoittautunut tehokkaaksi aikuisten terveydenhuollon eri aloilla, sen soveltaminen vastasyntyneiden kaikukardiografiassa on edelleen tutkimatta.
Tutkijat vertaavat simulaatioon perustuvaa koulutusta tavanomaiseen vastasyntyneiden kaikukardiografian koulutukseen (teoreettinen ja vuode) lasten asukkaiden keskuudessa nähdäkseen, onko simulaatiokoulutetuilla asukkailla parempia taitoja.
Osallistujat käyvät läpi:
- teoria-, simulaatio- ja vuodekoulutus tai
- vain teoria- ja vuodekoulutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille osallistujille annettiin täysi pääsy online-teoriakurssille koko osallistumisjakson ajan, joka sisältää tutkimuksen esittelyn ja teoriakoulutuksen. Lisäksi vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) residenssi-/yövuorojen aikana kaikilla asukkailla oli mahdollisuus oppia vuoteen ääressä transthorakaalinen kaikututkimus (TTE) ja dokumentoida kokemuksensa mukaanottohetkellä toimitetulla keräyslomakkeella.
Verkko-oppimisen lisäksi simulaatioryhmä osallistui standardoituun koulutukseen käyttämällä vastasyntyneiden simulaattoria EchoCom|Neo kuuden kuukauden NICU-residenssinsä ensimmäisen kuukauden aikana. Koulutuksessa oli mukana enintään neljä asukasta samanaikaisesti, yksi opettaja ja yksi EchoCom|Neo-simulaattori.
Istunto koostui modifioidusta Peytonin 4-vaiheisesta prosessista (demonstraatio, dekonstruktio, ymmärtäminen, suorituskyky) normaalin sydämen skenaario asetettuna simulaattoriin, pysyvän valtimotiehyen (PDA) esittely, sydänpussin effuusiotapaus ja jokaisen asukkaan arviointi Yksittäin simulaattorisarjassa normaalilla sydämen skenaariolla suorittamalla TTE näkyvien rakenteiden kuvauksella. Harjoittelun hyväksymisen vähimmäispistemääräksi asetettiin 12/14 (viitepisteet, taulukko 1). Jos vähimmäissävytyspisteitä ei saavutettu, on täytynyt järjestää toinen harjoitus, kunnes vähimmäissävytyspisteet saavutettiin.
Koko simulaatioistunto kesti tyypillisesti 2,5-3 tuntia. Harjoitteluistuntojen standardoinnissa käytettiin tarvittaessa esirekisteröityjä videoita (simulaatioistunnon esitys, simulaattorin esittely ja ensimmäinen ja toinen Peytonin vaiheet), ja sama opettaja johti koulutuksen koko tutkimuksen ajan vastaavassa jaksossa. kunkin asukkaan sairaalassa (Caen, Rouen tai Tours).
Kaksi arviointiaikapistettä määriteltiin puolivälissä (3-4 kuukautta peruskoulutuksen jälkeen, M3-M4) ja 6 kuukauden residenssin lopussa (6 kuukautta koulutuksen jälkeen, M6).
Arviointiistunto suoritettiin käyttämällä EchoCom|Neo-simulaattoria (EchoCom GmbH, Nieheim, Saksa), joka asetettiin normaalin sydämen skenaarioon ja asetettiin avoimelle vastasyntyneiden lämmittimelle kunkin asukkaan vastaavassa sairaalassa. Jokainen asukas arvioitiin erikseen videonauhoitteilla toista arviointia varten.
Ennen arvioinnin aloittamista jokaisella asukkaalla oli 5 minuuttia aikaa tutustua simulaattoriluotaimen käsittelyyn. Heitä pyydettiin suorittamaan 7 TTE-osuutta, ja opettaja listasi jokaisen odotetun TTE-osion arvioinnin alussa.
Jokaisessa arviointiistunnossa kaksi arvioijaa suoritti riippumattoman arvioinnin. Toinen arvioija oli lasten kardiologi, joka oli sokeutunut satunnaistukselle, kun taas toinen oli lastenlääkäri (simulaatio-TTE-koulutuksen opettaja). Yksi arvioija oli fyysisesti paikalla arvioinnin aikana, kun taas toinen käytti videotallennusta. Jokainen arvioija antoi jokaiselle asukkaalle kaksi pistettä:
- Vertailupistemäärä: 2 pistettä jokaisesta osasta (optimaalinen, alioptimaalinen, ei löydy), yhteensä 14 pisteestä.
- Räätälöity pistemäärä: 1 piste jokaisesta anatomisesta rakenteesta kussakin osiossa, korostaen sydämen rakenteiden visualisointia ja tunnistamista, yhteensä 33 pisteestä.
TTE:n kesto 3 ja 6 kuukauden kohdalla kirjattiin myös toisella tarkkuudella. Toisen arvioinnin jälkeen M6:ssa suoritettujen vuodevieraisten TTE:iden määrä dokumentoitiin ja pyydettiin Likert-asteikkoon perustuva tyytyväisyyskysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Caen, France, Ranska, 14000
- University Hospital of Caen
-
Rouen, France, Ranska, 76000
- University hospital of Rouen
-
Tours, France, Ranska, Tours
- University Hospital of Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asukkaat kaikilla koulutustasoilla (ensimmäisestä viidenteen vuoteen), jotka suorittavat 6 kuukauden residenssijakson tai vähintään yövuorot neonatologiassa yhdessä kolmesta ranskalaisesta NICU:sta (Caenin, Rouenin tai Toursin yliopistosairaalat)
Poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat, jotka ovat jo saaneet TTE-koulutuksen (kardiologian tai kardiopediatrian 6 kuukauden residenssi- tai jatkokoulutus kardiologiasta tai kaikukardiografiasta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simulaatioryhmä
Teoriakoulutus, simulaatiopohjainen koulutus ja vuodekoulutus
|
puolen päivän simulaatiopohjainen vastasyntyneiden kaikukardiografiakoulutus.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Teoria- ja vuodekoulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transthoracic Echocardiography (TTE) -pisteet 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta peruskoulutuksen jälkeen
|
Ero TTE-pisteissä 3 kuukauden kohdalla näiden kahden ryhmän välillä
|
3-4 kuukautta peruskoulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTE-pisteet 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta peruskoulutuksen jälkeen
|
Ero TTE-pisteissä 6 kuukauden kohdalla näiden kahden ryhmän välillä
|
6 kuukautta peruskoulutuksen jälkeen
|
|
TTE:n kesto
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
TTE kesto 3 ja 6 kuukautta
|
3-4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyyspisteet 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tyytyväisyyspisteet yli 25 pistettä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID2259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .