- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06442683
Эффективность обучения неонатальной эхокардиографии на основе моделирования (SimuEchoNeo) (SimuEchoNeo)
Эффективность обучения неонатальной эхокардиографии на основе моделирования: рандомизированное контролируемое исследование
Эхокардиографическое исследование играет решающую роль в неонатологии, но его обучение у постели больного сталкивается с трудностями из-за ограниченного доступа пациентов. Хотя симуляционное обучение доказало свою эффективность в различных областях медицинской помощи взрослым, его применение в неонатальной эхокардиографии остается неизученным.
Исследователи будут сравнивать обучение, основанное на симуляции, с обычным обучением (теоретическим и прикроватным) неонатальной эхокардиографии среди педиатрических ординаторов, чтобы увидеть, обладают ли резиденты, обученные с помощью моделирования, лучшими навыками.
Участники пройдут:
- теоретическое, симуляционное и прикроватное обучение или
- только теоретическое и практическое обучение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем участникам был предоставлен полный доступ к теоретическому онлайн-курсу на протяжении всего семестра участия, который включает в себя презентацию исследования и теоретическую подготовку. Кроме того, во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)/ночных смен все пациенты имели возможность изучить прикроватную трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ) и документировать свой опыт, используя форму сбора данных, предоставленную во время включения.
Помимо доступа к электронному обучению, группа моделирования участвовала в стандартизированном обучении с использованием неонатального симулятора EchoCom | Neo в течение первого месяца 6-месячного пребывания в отделении интенсивной терапии. В тренинге одновременно принимали участие максимум четыре ординатора, один преподаватель и один симулятор EchoCom|Neo.
Сеанс состоял из модифицированного четырехэтапного процесса Пейтона (демонстрация, деконструкция, понимание, выполнение) со сценарием нормального сердца, заданным на симуляторе, презентации персистирующего артериального протока (ОАП), случая выпота в перикард и оценки каждого ординатора. индивидуально, на симуляторе, установленном по нормальному сценарию сердца, выполняют ТТЭ с описанием видимых структур. Минимальный проходной балл для валидации тренинга был установлен на уровне 12 из 14 (справочный балл, таблица 1). Если минимальный проходной балл не был достигнут, должна быть назначена вторая тренировка до тех пор, пока не будет достигнут минимальный проходной балл.
Весь сеанс моделирования обычно длился от 2,5 до 3 часов. Для стандартизации учебных занятий, когда это было возможно, использовались предварительно зарегистрированные видеоролики (презентация сеанса моделирования, презентация тренажера, а также первый и второй шаги Пейтона), а обучение проводилось одним и тем же преподавателем на протяжении всего исследования в соответствующих больница каждого жителя (Кан, Руан или Тур).
Были определены две временные точки оценки: в середине (от 3 до 4 месяцев после первоначального обучения, M3-M4) и в конце 6-месячной резидентуры (6 месяцев после обучения, M6).
Оценочный сеанс проводился с использованием симулятора EchoCom|Neo (EchoCom GmbH, Нихайм, Германия), настроенного на сценарий нормального сердца и помещенного на открытый неонатальный обогреватель в соответствующей больнице каждого резидента. Каждый житель оценивался индивидуально с видеозаписью для повторной оценки.
Перед началом оценки каждому резиденту было предоставлено 5 минут на то, чтобы ознакомиться с правилами обращения с симулятором-зондом. Им было предложено выполнить 7 разделов TTE, причем учитель перечислил каждый ожидаемый раздел TTE в начале оценивания.
На каждой сессии оценки два оценщика проводили независимые оценки. Одним оценщиком был детский кардиолог, который не имел информации о рандомизации, а другим был педиатрический ординатор (преподаватель тренинга по симуляционному TTE). Один оценщик физически присутствовал во время оценки, а другой использовал видеозапись. Каждый оценщик присвоил каждому жителю две оценки:
- Ориентировочная оценка: по 2 балла по каждому разделу (оптимальный, субоптимальный, не найден), всего из 14 баллов.
- Индивидуальная оценка: 1 балл за каждую анатомическую структуру в каждом разделе с упором на визуализацию и распознавание структур сердца, всего из 33 баллов.
Продолжительность ТТЭ через 3 и 6 месяцев также регистрировали со второй точностью. После второй оценки на М6 было зарегистрировано количество выполненных прикроватных ТТЭ и запрошена анкета об удовлетворенности, основанная на шкале Лайкерта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
France
-
Caen, France, Франция, 14000
- University Hospital of Caen
-
Rouen, France, Франция, 76000
- University hospital of Rouen
-
Tours, France, Франция, Tours
- University Hospital of Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- резиденты всех уровней подготовки (с первого по пятый курс), прошедшие 6-месячную ординатуру или, по крайней мере, ночные смены в неонатологии в одном из 3 задействованных французских отделений интенсивной терапии (университетские больницы Кана, Руана или Тура)
Критерий исключения:
- Резиденты, уже прошедшие обучение TTE (6-месячная ординатура по кардиологии или кардиопедиатрии или последипломное обучение по кардиологии или эхокардиографии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа моделирования
Теоретическая подготовка, симуляционное обучение и обучение у постели больного
|
полудневное обучение неонатальной эхокардиографии на основе моделирования.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Теоретическое и практическое обучение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) через 3 месяца.
Временное ограничение: Через 3-4 месяца после первоначального обучения
|
Разница в показателе TTE через 3 месяца между двумя группами
|
Через 3-4 месяца после первоначального обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка TTE через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначального обучения
|
Разница в показателе TTE через 6 месяцев между двумя группами
|
6 месяцев после первоначального обучения
|
|
Продолжительность ТТЭ
Временное ограничение: 3-4 месяца и 6 месяцев
|
Продолжительность ТТЭ через 3 и 6 месяцев
|
3-4 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка удовлетворенности более 25 баллов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ID2259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .