認知症の高リスク集団におけるデジタルマルチドメイン認知介入の影響
2024年6月11日 更新者：Yuanjiao Yan、Fujian Provincial Hospital
認知症は、中核的な症状として後天性認知障害を特徴とする慢性進行性の神経変性疾患です。
最も一般的なタイプの認知症は「老人性認知症」としても知られるアルツハイマー病 (AD) で、全認知症症例の 60 ～ 80% を占めています。
現在、中国におけるアルツハイマー病患者は約1,000万人であり、その数は年々増加傾向にあり、家族や社会に大きな経済的・介護的負担を強いている。
研究によると、アルツハイマー病の臨床的サイレント期間は 15 ～ 20 年（SCD\MCI）であり、この期間では認知症を発症するリスクが健康な高齢者よりも 10 倍高いことが示されています。
MCI 患者のほぼ 50% が 5 年以内に認知症に進行し、SCD 患者の約 14.1% が同じ期間内に認知症を発症します。
現在、早期発見、診断、介入が AD の予防と治療に最も効果的な戦略です。
そこで本研究は、老人性認知症の高リスク集団（SCD、MCI）に対する認知リハビリテーションモデルに基づく統合的認知介入の介入効果をランダム化比較試験により検証し、離職率や参加率などを分析することを目的としている。これには優れた研究価値と応用価値があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、認知リハビリテーションモデルに基づいて、デジタルマルチモーダル認知介入プログラムを開発し、実現可能性研究とランダム化比較試験を実施することを目的としています。
介入には、健康知識教育、運動介入、芸術介入、認知訓練などが含まれる。
この介入アプローチの実現可能性、有効性、安全性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：lian fayang, MD
- 電話番号：86 0591-87557768
- メール：fjslkyk@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuanjiao Yan, PhD
- 電話番号：86 18120826271
- メール：yuanjiao1994@126.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Provincial Hospital
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コンタクト：
- yuanjiao yan, PhD
- 電話番号：+8618120826271
- メール：yuanjiao1994@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MCI (Peterson の診断基準を参照) または SCD (Jak Bondi および Jessen らによって提案された診断フレームワークを参照)。
- 中国語で通常のコミュニケーションが可能。
- 一定の理解力・判断力があり、調査の目的を理解し、ご参加に同意いただける方。
除外基準:
- 異常な精神行動を示す認知症患者。
- 重度の聴覚障害または言語障害のある人。
- 重篤な身体疾患を有しており、調査にご協力いただくことが困難な方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループの参加者は、デジタルマルチドメイン認知介入を受けました。
デジタルマルチドメイン認知介入システムは、さまざまな介入活動を実行するために使用されます。
アクティビティには、週に1回健康知識を学ぶことが含まれます。週に3回、毎回30分間の自宅での運動。アートセラピーは週に1回、1回あたり90分間。記憶力、注意力、実行機能、視空間トレーニングを含む認知トレーニングは週に 3 回、各セッションは 30 分で実施されます。
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他の：対照群
対照群の参加者は、高齢者の慢性疾患の予防と治療、高齢者の健康的なライフスタイルを含む健康教育を週に1回受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な認知機能
時間枠：ベースライン (介入前)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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モントリオール認知評価の中国語版は、全体的な認知機能を評価するために使用されます。このスケールの合計スコアは 30 点で、視覚空間および実行機能、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延の 8 つの評価セクションが含まれます。思い出すこと、そして方向性。
それには複数の認知領域が関係します。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン (介入前)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メモリ
時間枠：ベースライン (介入前)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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中国語版の聴覚言語学習テストは、記憶力を評価するために使用されます。
これには、即時記憶、短期記憶、長期記憶、認識記憶が含まれます。
スコアが高いほど、メモリのパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (介入前)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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言語の流暢さ
時間枠：ベースライン (介入前)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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中国語版の言語流暢性テストは、言語の流暢さを評価するために使用されます。
スコアが高いほど、言語能力が優れていることを示します。
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ベースライン (介入前)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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ネーミングの難しさ
時間枠：ベースライン (介入前)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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中国語版ボストン ネーミング テストは、ネーミングの難易度を評価するために使用されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど言語機能が優れていることを示します。
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ベースライン (介入前)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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実行機能
時間枠：ベースライン (介入前)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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中国語版の Shape Trail Test は、実行機能を評価するために使用されます。
使用時間が短いほど、実行機能が良好であることを示します。
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ベースライン (介入前)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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視空間スキル
時間枠：ベースライン (介入前)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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レイ・オステリース複素図形テストの中国語版は、視空間スキルを評価するために使用されます。
スコアが高いほど、視覚空間構造能力が優れていることを示します。
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ベースライン (介入前)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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健康増進のライフスタイル
時間枠：ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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中国版の健康増進ライフスタイル プロファイル II は、健康ライフスタイルの評価に使用されます。
合計スコアは 40 ～ 160 の範囲です。
スコアが高いほど、健康的なライフスタイルが良好であることを示します。
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ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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健康実践のための能力
時間枠：ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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中国版の健康実践能力自己評価尺度は、健康実践の能力を評価するために使用されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 112 です。
スコアが高いほど、健康的な行動における自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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孤独
時間枠：ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校の孤独スケールを使用して孤独を評価します。
スコアが高いほど孤独度が高いことを示します。
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ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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ソーシャルネットワーク
時間枠：ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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Lubben Social Network Scale は、ソーシャル ネットワークを評価するために使用されます。
スコアが低いほど、社会的孤立のリスクが低いことを示します。
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ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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うつ
時間枠：ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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老年うつ病スケールは、うつ病を評価するために使用されます。
このスケールのクロンバック係数は 0.93 です。
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ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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自己効力感
時間枠：ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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自己効力感の評価には中国版の自己効力感尺度が使用されます。
合計スコアの範囲は 10 ～ 40 です。
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ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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自尊心
時間枠：ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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自尊心スケールは自尊心を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、自尊心のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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睡眠の質
時間枠：ベースライン (介入前)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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アテネ不眠症スケールは睡眠の質を評価するために使用されます。このスケールのクロンバック係数は 0.89、最高スコアは 24 です。
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ベースライン (介入前)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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主観的な認知機能
時間枠：ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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主観的認知機能低下アンケート 9 は、主観的認知機能を評価するために使用されます。
このスケールのクロンバック係数は 0.88、最高スコアは 9 です。
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ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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アルツハイマー病の生活の質
時間枠：ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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生活の質 - アルツハイマー病スケールは、生活の質を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
最高得点は39点です。
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ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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不安
時間枠：ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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自己評価不安スケールは、不安を評価するために使用されます。
被験者は、過去 1 週間の自分の状況に基づいてフォームに記入します。
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ベースライン (介入前)、3 か月の追跡調査 (介入中)、6 か月の追跡調査 (介入後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yuanjiao Yan, PhD、Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月4日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データと研究関連資料は、リポジトリまたはオンラインで入手できます。
研究完了後、関連データはユニバーサルリソースロケーターまたはデジタルオブジェクト識別子の形式で提供されます。
IPD 共有時間枠
研究完了後、関連データはユニバーサルリソースロケーターまたはデジタルオブジェクト識別子の形式で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
データの利用提案が承認された研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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