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Impact de l'intervention cognitive numérique multidomaine dans les populations à haut risque de démence

11 juin 2024 mis à jour par: Yuanjiao Yan, Fujian Provincial Hospital
La démence est une maladie neurodégénérative chronique et progressive caractérisée par une déficience cognitive acquise comme manifestation principale. Le type de démence le plus courant est la maladie d'Alzheimer (MA), également connue sous le nom de « démence sénile », qui représente 60 à 80 % de tous les cas de démence. Actuellement, il y a environ 10 millions de patients atteints de MA en Chine, et ce nombre augmente d'année en année, imposant un lourd fardeau économique et de soins aux familles et à la société. Des études ont montré que la MA présente une période cliniquement silencieuse de 15 à 20 ans (SCD\MCI), au cours de laquelle le risque de développer une démence est dix fois plus élevé que celui des personnes âgées en bonne santé. Près de 50 % des patients MCI évoluent vers la démence dans les 5 ans, et environ 14,1 % des patients SCD développent une démence dans le même laps de temps. La détection, le diagnostic et l’intervention précoces sont actuellement les stratégies les plus efficaces pour prévenir et traiter la MA. Par conséquent, cette étude vise à vérifier l'effet de l'intervention cognitive intégrée dans les populations à haut risque de démence sénile (SCD, MCI) basée sur le modèle de rééducation cognitive à travers des essais contrôlés randomisés, et à analyser les taux d'attrition, les taux de participation, etc. qui ont une bonne valeur de recherche et d’application.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Basée sur le modèle de rééducation cognitive, cette étude vise à développer un programme d'intervention cognitive multimodale numérique et à mener des études de faisabilité et des essais contrôlés randomisés. L'intervention comprend l'éducation aux connaissances en matière de santé, l'intervention en matière d'exercice, l'intervention artistique et l'entraînement cognitif, etc. La faisabilité, l'efficacité et la sécurité de cette approche d'intervention seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: lian fayang, MD
  • Numéro de téléphone: 86 0591-87557768
  • E-mail: fjslkyk@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MCI (se référer aux critères diagnostiques de Peterson) ou SCD (se référer au cadre de diagnostic proposé par Jak bondi et Jessen et al.) ;
  • Capable de communiquer normalement en mandarin;
  • Un certain niveau de compréhension et de jugement, conscient du but de l'enquête et consent à y participer.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de démence présentant un comportement mental anormal ;
  • Les personnes ayant de graves troubles de l'audition ou de la parole ;
  • Les personnes souffrant de maladies physiques graves et incapables de coopérer et de répondre au sondage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants du groupe d'intervention ont reçu l'intervention cognitive numérique multidomaine. Le système numérique d'intervention cognitive multidomaine est utilisé pour réaliser diverses activités d'intervention. Les activités comprennent l'apprentissage des connaissances en matière de santé une fois par semaine ; exercice à domicile trois fois par semaine, pendant 30 minutes à chaque fois ; art-thérapie une fois par semaine, pendant 90 minutes à la fois ; et un entraînement cognitif, qui comprend la mémoire, l'attention, les fonctions exécutives et un entraînement visuospatial, effectué trois fois par semaine, chaque séance durant 30 minutes.
Comportemental: Intervention cognitive multi-domaines

  • La réadaptation cognitive comprend des exercices à domicile, trois fois par semaine, pendant 30 minutes à chaque séance.

    • La stimulation cognitive implique l'art-thérapie, une fois par semaine, à raison de 90 minutes par séance.

      • L'entraînement cognitif englobe la mémoire, l'attention, les fonctions exécutives et l'entraînement visuospatial, effectué trois fois par semaine, chaque séance durant 30 minutes.

        • Education à la santé, une fois par semaine, portant sur la prévention et le traitement des maladies chroniques chez les personnes âgées, ainsi que sur les modes de vie sains pour les personnes âgées.
Autre: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ont reçu une éducation sanitaire, une fois par semaine, couvrant la prévention et le traitement des maladies chroniques chez les personnes âgées, ainsi que les modes de vie sains pour les personnes âgées.
Comportemental: Intervention cognitive multi-domaines

  • La réadaptation cognitive comprend des exercices à domicile, trois fois par semaine, pendant 30 minutes à chaque séance.

    • La stimulation cognitive implique l'art-thérapie, une fois par semaine, à raison de 90 minutes par séance.

      • L'entraînement cognitif englobe la mémoire, l'attention, les fonctions exécutives et l'entraînement visuospatial, effectué trois fois par semaine, chaque séance durant 30 minutes.

        • Education à la santé, une fois par semaine, portant sur la prévention et le traitement des maladies chroniques chez les personnes âgées, ainsi que sur les modes de vie sains pour les personnes âgées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive globale
Délai: Base de référence (pré-intervention), suivi à six mois (post-intervention)
La version chinoise du Montreal Cognitive Assessment sera utilisée pour évaluer la fonction cognitive globale. L'échelle a un score total de 30 points, comprenant huit sections d'évaluation : fonction visuo-spatiale et exécutive, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, retard. rappel et orientation. Cela implique plusieurs domaines cognitifs. Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement cognitif.
Base de référence (pré-intervention), suivi à six mois (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire
Délai: Base de référence (pré-intervention), suivi à six mois (post-intervention)
La version chinoise du test d'apprentissage auditif verbal sera utilisée pour évaluer la mémoire. Cela inclut la mémoire immédiate, la mémoire à court terme, la mémoire à long terme et la mémoire de reconnaissance. Un score plus élevé indique de meilleures performances de mémoire.
Base de référence (pré-intervention), suivi à six mois (post-intervention)
Aisance verbale
Délai: Base de référence (pré-intervention), suivi à six mois (post-intervention)
La version chinoise du Verbal Fluency Test sera utilisée pour évaluer la fluidité verbale. Un score plus élevé indique une meilleure performance en langage verbal.
Base de référence (pré-intervention), suivi à six mois (post-intervention)
Difficulté de dénomination
Délai: Base de référence (pré-intervention), suivi à six mois (post-intervention)
La version chinoise du Boston Naming Test sera utilisée pour évaluer la difficulté de dénomination. Les scores totaux vont de 0 à 30, un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement du langage.
Base de référence (pré-intervention), suivi à six mois (post-intervention)
Fonction exécutive
Délai: Base de référence (pré-intervention), suivi à six mois (post-intervention)
La version chinoise de Shape Trail Test sera utilisée pour évaluer la fonction d'exécution. Plus la durée d’utilisation est courte, cela indique un meilleur fonctionnement exécutif.
Base de référence (pré-intervention), suivi à six mois (post-intervention)
Compétences visuospatiales
Délai: Base de référence (pré-intervention), suivi à six mois (post-intervention)
La version chinoise du Rey-Osterrieth Complex Figure Test sera utilisée pour évaluer les compétences visuospatiales. Un score plus élevé indique de meilleures capacités structurelles visuo-spatiales.
Base de référence (pré-intervention), suivi à six mois (post-intervention)
Mode de vie favorable à la santé
Délai: Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)
La version chinoise du Health-Promoting Lifestyle Profile-II sera utilisée pour évaluer le mode de vie sain. Le score total varie de 40 à 160. Un score plus élevé indique un meilleur mode de vie sain.
Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)
Aptitudes pour les pratiques de santé
Délai: Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)
La version chinoise de l'échelle d'auto-évaluation des capacités pour les pratiques de santé sera utilisée pour évaluer la capacité de pratique de la santé. Le score total varie de 0 à 112. Un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité dans les comportements sains.
Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)
Solitude
Délai: Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)
L'échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angels sera utilisée pour évaluer la solitude. Un score plus élevé indique plus de solitude.
Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)
Réseau social
Délai: Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)
L'échelle de réseau social Lubben sera utilisée pour évaluer le réseau social. Un score inférieur indique un risque moindre d’isolement social.
Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)
Dépression
Délai: Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)
L'échelle de dépression gériatrique sera utilisée pour évaluer la dépression. Le coefficient de Cronbach de cette échelle est de 0,93.
Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)
Auto-efficacité
Délai: Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)
La version chinoise de l'échelle d'auto-efficacité sera utilisée pour évaluer l'auto-efficacité. Le score total varie de 10 à 40.
Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)
Amour propre
Délai: Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)
L'échelle d'estime de soi sera utilisée pour évaluer l'estime de soi. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d’estime de soi.
Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)
Qualité du sommeil
Délai: Base de référence (pré-intervention), suivi à six mois (post-intervention)
L'échelle d'insomnie d'Athènes sera utilisée pour évaluer la qualité du sommeil. Le coefficient de Cronbach de cette échelle est de 0,89, le score le plus élevé est de 24.
Base de référence (pré-intervention), suivi à six mois (post-intervention)
Fonction cognitive subjective
Délai: Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)
Le questionnaire subjectif sur le déclin cognitif 9 sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive subjective. Le coefficient de Cronbach de cette échelle est de 0,88, le score le plus élevé est de 9.
Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)
Qualité de vie de la maladie d'Alzheimer
Délai: Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)
L'échelle Qualité de vie-Maladie d'Alzheimer sera utilisée pour évaluer la qualité de vie. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Le score le plus élevé est de 39 points.
Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)
Anxiété
Délai: Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)
L'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété sera utilisée pour évaluer l'anxiété. Les sujets rempliront le formulaire en fonction de leur propre situation au cours de la semaine dernière.
Base de référence (pré-intervention), suivi à trois mois (pendant l'intervention), suivi à six mois (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yuanjiao Yan, PhD, Shengli clinical medical college of Fujian Medical university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K2024-04-028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de recherche et les documents liés à la recherche seront disponibles dans un référentiel ou en ligne. Une fois l'étude terminée, les données pertinentes seront fournies sous la forme d'un localisateur de ressources universel ou d'un identifiant d'objet numérique.

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée, les données pertinentes seront fournies sous la forme d'un localisateur de ressources universel ou d'un identifiant d'objet numérique.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs dont l’utilisation proposée des données a été approuvée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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